Nikotineffekter på endofenotyper av schizofreni
7. januar 2015 oppdatert av: Nadine Petrovsky, University Hospital, Bonn
Hensikten med denne studien er å teste effekten av nikotin på kognisjon med følgende schizofreni-endofenotyper: prepulshemming, antisaccades, den kontinuerlige ytelsestesten, romlig arbeidsminne og en verbal hukommelsesoppgave.
Schizofrenipasienter, upåvirkede førstegradsslektninger til schizofrenipasienter og friske kontroller mottar transdermal nikotin i en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvergerende funn tyder på at et endret nevronalt nikotinisk acetylkolinreseptorsystem kan bidra til patofysiologien til schizofreni. Nikotinforbruk gjennom sigarettrøyking kan representere en form for selvmedisinering ved schizofreni, da nikotin reduserer kognitive og fysiologiske mangler ved schizofreni. Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan nikotin påvirker oppmerksomhets- og utøvende schizofreni-endofenotyper og hvordan genetiske polymorfismer relatert til det kolinerge systemet kan spille en rolle i inter-individuelle forskjeller i omfanget av nikotineffekter.
Schizofrenipasienter, førstegradsslektninger til schizofrenipasienter samt friske kontroller vil motta transdermal nikotin i en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie og vil bli vurdert med prepulshemming, antisaccades, den kontinuerlige ytelsestesten, romlig arbeidsminne og en verbal minneoppgave. Forsøkspersonene vil være røykere og ikke-røykere over natten. Imidlertid vil etterforskerne spesielt teste ikke-røykere for å eliminere forvirrende effekter av nikotinabstinens og gjeninnføring.
Hovedhypoteser:
- Schizofrenipasienter vil prestere dårligere enn matchede kontroller i alle kognitive tester (validerer våre endofenotyper).
- Nikotinadministrasjon vil forbedre kognitiv ytelse hos røykere som ikke røyker natten over.
- Forbedring av kognitiv ytelse hos røykere med schizofreni vil være sterkere enn hos kontrollrøykere.
- Forbedring av kognitiv ytelse hos røykende førstegradsslektninger til schizofrenipasienter vil være sterkere enn hos kontrollrøykere.
- Nikotinadministrasjon vil påvirke kognitiv funksjon hos ikke-røykere.
- Nikotinadministrasjon vil forbedre kognitiv funksjon hos ikke-røykende schizofrenipasienter.
- Effekten av nikotin hos ikke-røykere er sterkere hos personer som er kognitivt mer svekket (dvs. presterer under medianen for den respektive gruppen).
Den nåværende forskningen bidrar til spørsmålet om nikotiniske kolinerge reseptoragonister kan ha terapeutisk verdi i behandlingen av kognisjon ved schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM IV) diagnostisering av schizofreni
- alder 18-55 år
- kunne gi informert samtykke
- behandlet med antipsykotiske medisiner i en stabil dose i minst 6 uker
- normalt eller korrigert til normalt syn
- røykere (Fagerström-test for nikotinavhengighet > 4)
- ikke-røykere (< 100 sigaretter/livstid, har ikke røykt det siste året)
Kontroller:
- alder 18-55 år
- kunne gi informert samtykke
- normalt eller korrigert til normalt syn
- røykere (Fagerström-test for nikotinavhengighet > 4)
- ikke-røykere (< 100 sigaretter/livstid, har ikke røykt det siste året)
Upåvirkede førstegradsslektninger til schizofrenipasienter:
- samme inklusjonskriterier som kontroller pluss
- å ha en voksen førstegrads slektning (søsken, forelder, barn) med en DSM IV-diagnose for schizofreni
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- stoffavhengighet
- klinisk ustabilitet
- endringer i medisinering de siste 6 ukene
- antikolinerg medisin
- ubehandlet hypertensjon
- hjerte-og karsykdommer
- insulinavhengig diabetes mellitus
- feokromocytom
- ukontrollert hypertyreose
- nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- sykdom i sentralnervesystemet
- lungesykdom
- generaliserte dermatologiske lidelser (nevrodermatitt, psoriasis, kronisk dermatitt, urticaria, etc.)
- magesår eller tarmsår
- overfølsomhet for nikotin
- allergi mot plaster
- kvinner: graviditet, amming
Kontroller:
- stoffavhengighet
- å ha en første-, andre- eller tredjegradsslektning med en psykotisk lidelse
- DSM IV akse I lidelse
- antikolinerg medisin
- ubehandlet hypertensjon
- hjerte-og karsykdommer
- insulinavhengig diabetes mellitus
- feokromocytom
- ukontrollert hypertyreose
- nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- sykdom i sentralnervesystemet
- lungesykdom
- generaliserte dermatologiske lidelser (nevrodermatitt, psoriasis, kronisk dermatitt, urticaria, etc.)
- magesår eller tarmsår
- overfølsomhet for nikotin
- allergi mot plaster
- kvinner: graviditet, amming
Upåvirkede førstegradsslektninger til schizofrenipasienter:
- samme eksklusjonskriterier som kontroller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotinplaster
Transdermalt nikotinplaster
|
7 mg transdermalt nikotinplaster (ikke-røykere) 14 mg depotplaster (personer som røyker)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placeboplaster
|
Placeboplaster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilprosent i Antisaccade-oppgave
Tidsramme: Tre timer etter påføring av plasteret
|
Tre timer etter påføring av et nikotin- eller placeboplaster, vurderes ytelsen på antisaccade-oppgaven.
I antisaccade-oppgaven fikserer deltakerne visuelt en sentral stimulus som erstattes av et plutselig innsettende mål som dukker opp et stykke til venstre eller høyre.
Deltakerne blir bedt om å avstå fra å se på det perifere målet, og rette blikket i stedet i motsatt retning (det vil si at de må lage en antisaccade).
Deltakerne klarer vanligvis ikke å oppnå dette på et betydelig antall forsøk og gir i stedet refleksive blikk mot målet (dvs.
gjør en såkalt antisaccade-feil).
Feilprosent i antisaccade-oppgaven er måleenheten i denne oppgaven.
Feilprosent i antisaccade-oppgaven = antall antisaccade-feil / totalt antall forsøk.
|
Tre timer etter påføring av plasteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Wagner, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
- Hovedetterforsker: Wolfgang Maier, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- NICSZ001
- 2008-001362-90 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transdermalt nikotinplaster
-
ZARS Pharma Inc.Avsluttet
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
ZARS Pharma Inc.Fullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater