Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nikotinu na endofenotypy schizofrenie

7. ledna 2015 aktualizováno: Nadine Petrovsky, University Hospital, Bonn
Účelem této studie je testovat účinky nikotinu na kognici s následujícími endofenotypy schizofrenie: prepulzní inhibice, antisakády, kontinuální výkonnostní test, prostorová pracovní paměť a úloha verbální paměti. Pacienti se schizofrenií, nepostižení příbuzní prvního stupně pacientů se schizofrenií a zdravé kontroly dostávají transdermální nikotin ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvergentní nálezy naznačují, že k patofyziologii schizofrenie může přispívat změněný neuronální systém nikotinových acetylcholinových receptorů. Konzumace nikotinu prostřednictvím kouření cigaret může představovat formu samoléčby u schizofrenie, protože nikotin snižuje kognitivní a fyziologické deficity u schizofrenie. Cílem této studie je zjistit, jak nikotin ovlivňuje endofenotypy schizofrenie a exekutivní schizofrenie a jak mohou hrát roli genetické polymorfismy související s cholinergním systémem v interindividuálních rozdílech ve velikosti účinků nikotinu.

Pacienti se schizofrenií, příbuzní pacientů se schizofrenií prvního stupně i zdravé kontroly dostanou transdermální nikotin ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii a budou hodnoceni prepulzní inhibicí, antisakádami, kontinuálním výkonnostním testem, prostorovou pracovní pamětí a úkol verbální paměti. Subjekty budou přes noc abstinující kuřáci a nekuřáci. Vyšetřovatelé však budou testovat zejména nekuřáky, aby eliminovali matoucí účinky vysazení nikotinu a jeho znovuzavedení.

Hlavní hypotézy:

  • Pacienti se schizofrenií budou mít horší výsledky než odpovídající kontroly ve všech kognitivních testech (ověřujících naše endofenotypy).
  • Podávání nikotinu zlepší kognitivní výkon u kuřáků, kteří přes noc abstinují.
  • Zlepšení kognitivní výkonnosti u kuřáků se schizofrenií bude silnější než u kontrolních kuřáků.
  • Zlepšení kognitivní výkonnosti u příbuzných kuřáků prvního stupně pacientů se schizofrenií bude silnější než u kontrolních kuřáků.
  • Podávání nikotinu ovlivní kognitivní funkce u nekuřáků.
  • Podávání nikotinu zlepší kognitivní funkce u nekuřáků se schizofrenií.
  • Účinky nikotinu u nekuřáků jsou silnější u těch subjektů, které jsou kognitivně více narušené (tj. výkon pod mediánem příslušné skupiny).

Současný výzkum přispívá k otázce, zda agonisté nikotinových cholinergních receptorů mohou mít terapeutickou hodnotu v léčbě kognice u schizofrenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM IV) diagnostika schizofrenie
  • věk 18-55 let
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • léčených antipsychotiky ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů
  • normální nebo korigované na normální vidění
  • kuřáci (Fagerströmův test na závislost na nikotinu > 4)
  • nekuřáci (< 100 cigaret/život, kteří v posledním roce nekouřili)

Řízení:

  • věk 18-55 let
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • normální nebo korigované na normální vidění
  • kuřáci (Fagerströmův test na závislost na nikotinu > 4)
  • nekuřáci (< 100 cigaret/život, kteří v posledním roce nekouřili)

Nepostižení příbuzní prvního stupně pacientů se schizofrenií:

  • stejná kritéria pro zařazení jako kontroly plus
  • mít dospělého příbuzného prvního stupně (sourozence, rodiče, dítě) s DSM IV diagnózou schizofrenie

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • látková závislost
  • klinická nestabilita
  • změny v medikaci za posledních 6 týdnů
  • anticholinergní léky
  • neléčená hypertenze
  • kardiovaskulární onemocnění
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • feochromocytom
  • nekontrolovaná hypertyreóza
  • poškození ledvin nebo jater
  • onemocnění centrálního nervového systému
  • plicní onemocnění
  • generalizované dermatologické poruchy (neurodermatitida, psoriáza, chronická dermatitida, kopřivka atd.)
  • žaludeční nebo střevní vřed
  • přecitlivělost na nikotin
  • alergie na náplasti
  • ženy: těhotenství, kojení

Řízení:

  • látková závislost
  • mít příbuzného prvního, druhého nebo třetího stupně s psychotickou poruchou
  • Porucha osy I DSM IV
  • anticholinergní léky
  • neléčená hypertenze
  • kardiovaskulární onemocnění
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • feochromocytom
  • nekontrolovaná hypertyreóza
  • poškození ledvin nebo jater
  • onemocnění centrálního nervového systému
  • plicní onemocnění
  • generalizované dermatologické poruchy (neurodermatitida, psoriáza, chronická dermatitida, kopřivka atd.)
  • žaludeční nebo střevní vřed
  • přecitlivělost na nikotin
  • alergie na náplasti
  • ženy: těhotenství, kojení

Nepostižení příbuzní prvního stupně pacientů se schizofrenií:

  • stejná kritéria vyloučení jako kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nikotinová náplast
Transdermální nikotinová náplast
Lék: Transdermální nikotinová náplast
7 mg transdermální nikotinová náplast (nekuřáci) 14 mg transdermální nikotinová náplast (kuřáci)
Ostatní jména:
  • NiQuitin Clear, GlaxoSmithKline Německo
Komparátor placeba: Placebo náplast
Lék: Placebo náplast
Placebo náplast
Ostatní jména:
  • náplast od Fink and Walter GmbH, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento chyb v úloze Antisaccade
Časové okno: Tři hodiny po aplikaci náplasti
Tři hodiny po aplikaci nikotinu nebo náplasti s placebem se hodnotí výkon v úloze antisakády. V antisakádové úloze účastníci vizuálně fixují centrální podnět, který je nahrazen náhlým nástupem cíle, který se objeví v určité vzdálenosti vlevo nebo vpravo. Účastníkům je řečeno, aby se nedívali na periferní cíl a místo toho nasměrovali svůj pohled opačným směrem (tj. musí udělat antisakádu). Účastníci toho obvykle nedosáhnou ve velkém počtu pokusů a místo toho se reflexivně dívají směrem k cíli (tj. dělání tzv. antisaccade error). Procento chyb v úloze antisaccade je měrnou jednotkou v této úloze. Procento chyb v úloze antisakády = počet chyb v antisakádě / celkový počet pokusů.
Tři hodiny po aplikaci náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wagner, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Maier, Prof. Dr., University Hospital, Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICSZ001
  • 2008-001362-90 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit