Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotine-effecten op endofenotypes van schizofrenie

7 januari 2015 bijgewerkt door: Nadine Petrovsky, University Hospital, Bonn
Het doel van deze studie is om de effecten van nicotine op cognitie te testen met de volgende schizofrenie-endofenotypes: prepulsinhibitie, antisaccades, de continue prestatietest, ruimtelijk werkgeheugen en een verbale geheugentaak. Schizofreniepatiënten, onaangetaste eerstegraads familieleden van schizofreniepatiënten en gezonde controles krijgen transdermale nicotine in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Convergente bevindingen suggereren dat een veranderd neuronaal nicotine-acetylcholinereceptorsysteem kan bijdragen aan de pathofysiologie van schizofrenie. Nicotineconsumptie door het roken van sigaretten zou een vorm van zelfmedicatie bij schizofrenie kunnen zijn, aangezien nicotine cognitieve en fysiologische tekorten bij schizofrenie vermindert. De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken hoe nicotine endofenotypes van aandachts- en uitvoerende schizofrenie beïnvloedt en hoe genetische polymorfismen met betrekking tot het cholinerge systeem een ​​rol kunnen spelen bij interindividuele verschillen in de omvang van nicotine-effecten.

Schizofreniepatiënten, eerstegraads familieleden van schizofreniepatiënten en gezonde controles zullen transdermale nicotine krijgen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie en zullen worden beoordeeld met prepulsinhibitie, antisaccades, de continue prestatietest, ruimtelijk werkgeheugen en een verbale geheugentaak. Proefpersonen zijn 's nachts abstinente rokers en niet-rokers. De onderzoekers zullen echter met name niet-rokers testen om verwarrende effecten van nicotineontwenning en -herstel te elimineren.

Belangrijkste hypothesen:

  • Schizofreniepatiënten zullen in alle cognitieve tests slechter presteren dan gematchte controles (waardoor onze endofenotypes worden gevalideerd).
  • Toediening van nicotine zal de cognitieve prestaties verbeteren bij rokers die 's nachts abstinent zijn.
  • Verbetering van cognitieve prestaties bij rokers met schizofrenie zal sterker zijn dan bij controlerokers.
  • Verbetering van cognitieve prestaties bij rokende eerstegraads familieleden van schizofreniepatiënten zal sterker zijn dan bij controlerokers.
  • Toediening van nicotine zal het cognitief functioneren beïnvloeden bij niet-rokende proefpersonen.
  • Toediening van nicotine zal het cognitief functioneren van niet-rokende schizofreniepatiënten verbeteren.
  • De effecten van nicotine bij niet-rokende proefpersonen zijn sterker bij proefpersonen die cognitief meer gehandicapt zijn (d.w.z. presteren onder de mediaan van de betreffende groep).

Het huidige onderzoek draagt ​​bij aan de vraag of nicotine-cholinerge receptoragonisten therapeutische waarde kunnen hebben bij de behandeling van cognitie bij schizofrenie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM IV) diagnose van schizofrenie
  • leeftijd 18-55 jaar oud
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • behandeld met antipsychotica in een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken
  • normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • rokers (Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid> 4)
  • niet-rokers (< 100 sigaretten/leven, niet gerookt hebben in het afgelopen jaar)

Bediening:

  • leeftijd 18-55 jaar oud
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • rokers (Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid> 4)
  • niet-rokers (< 100 sigaretten/leven, niet gerookt hebben in het afgelopen jaar)

Onaangetaste eerstegraads familieleden van schizofreniepatiënten:

  • dezelfde inclusiecriteria als controles plus
  • een volwassen familielid in de eerste graad hebben (broer of zus, ouder, kind) met een DSM IV-diagnose van schizofrenie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • substantie afhankelijkheid
  • klinische instabiliteit
  • veranderingen in medicatie in de afgelopen 6 weken
  • anticholinergische medicatie
  • onbehandelde hypertensie
  • hart-en vaatziekte
  • insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • feochromocytoom
  • ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • nier- of leverfunctiestoornis
  • ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • longziekte
  • gegeneraliseerde dermatologische aandoeningen (neurodermitis, psoriasis, chronische dermatitis, urticaria, enz.)
  • maag- of darmzweer
  • overgevoeligheid voor nicotine
  • allergie voor pleisters
  • vrouwen: zwangerschap, borstvoeding

Bediening:

  • substantie afhankelijkheid
  • een familielid in de eerste, tweede of derde graad hebben met een psychotische stoornis
  • DSM IV As I-stoornis
  • anticholinergische medicatie
  • onbehandelde hypertensie
  • hart-en vaatziekte
  • insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • feochromocytoom
  • ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • nier- of leverfunctiestoornis
  • ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • longziekte
  • gegeneraliseerde dermatologische aandoeningen (neurodermitis, psoriasis, chronische dermatitis, urticaria, enz.)
  • maag- of darmzweer
  • overgevoeligheid voor nicotine
  • allergie voor pleisters
  • vrouwen: zwangerschap, borstvoeding

Onaangetaste eerstegraads familieleden van schizofreniepatiënten:

  • dezelfde uitsluitingscriteria als controles

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nicotine pleister
Transdermale nicotinepleister
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
7 mg nicotinepleister voor transdermaal gebruik (niet-rokende proefpersonen) 14 mg nicotinepleister voor transdermaal gebruik (rokende proefpersonen)
Andere namen:
  • NiQuitin Clear, GlaxoSmithKline Duitsland
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Placebo-pleister
Andere namen:
  • pleister van Fink en Walter GmbH, Duitsland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutpercentage in Antisaccade-taak
Tijdsspanne: Drie uur na het aanbrengen van de patch
Drie uur na het aanbrengen van een nicotinepleister of een placebopleister wordt de prestatie op de antisaccade-taak beoordeeld. In de antisaccade-taak fixeren deelnemers visueel een centrale stimulus die wordt vervangen door een plotseling optredend doelwit dat op enige afstand links of rechts verschijnt. Deelnemers wordt verteld niet naar het perifere doelwit te kijken, maar hun blik in de tegenovergestelde richting te richten (d.w.z. ze moeten een antisaccade maken). Deelnemers slagen er meestal niet in om dit te bereiken bij een aanzienlijk aantal proeven en in plaats daarvan werpen ze reflexieve blikken naar het doel (d.w.z. het maken van een zogenaamde antisaccade-fout). Foutpercentage in de antisaccade-taak is de maateenheid in deze taak. Foutpercentage in de antisaccade-taak = aantal antisaccade-fouten / totaal aantal pogingen.
Drie uur na het aanbrengen van de patch

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

German Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Wagner, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Maier, Prof. Dr., University Hospital, Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICSZ001
  • 2008-001362-90 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren