Wpływ nikotyny na endofenotypy schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbieżne wyniki sugerują, że zmieniony układ neuronalnych nikotynowych receptorów acetylocholiny może przyczyniać się do patofizjologii schizofrenii. Konsumpcja nikotyny poprzez palenie papierosów może stanowić formę samoleczenia w schizofrenii, ponieważ nikotyna zmniejsza deficyty poznawcze i fizjologiczne w schizofrenii. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób nikotyna wpływa na endofenotypy schizofrenii uwagi i funkcji wykonawczych oraz w jaki sposób polimorfizmy genetyczne związane z układem cholinergicznym mogą odgrywać rolę w międzyosobniczych różnicach w wielkości efektów nikotyny.
Pacjenci ze schizofrenią, krewni pierwszego stopnia pacjentów ze schizofrenią, jak również zdrowi ludzie z grupy kontrolnej otrzymają przezskórną nikotynę w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu naprzemiennym i zostaną poddani ocenie za pomocą hamowania przedimpulsowego, antysakkad, ciągłego testu wydajności, przestrzennej pamięci roboczej i słowne zadanie pamięciowe. Badani będą palącymi i niepalącymi z nocną abstynencją. Jednak badacze przetestują w szczególności osoby niepalące, aby wyeliminować zakłócające skutki odstawienia i powrotu do nikotyny.
Główne hipotezy:
- Pacjenci ze schizofrenią będą osiągać gorsze wyniki we wszystkich testach poznawczych (potwierdzających nasze endofenotypy) niż dopasowane grupy kontrolne.
- Podawanie nikotyny poprawi wydajność poznawczą u palaczy, którzy pozostali w abstynencji przez noc.
- Poprawa funkcji poznawczych u palaczy ze schizofrenią będzie silniejsza niż u palaczy kontrolnych.
- Poprawa funkcji poznawczych u palących krewnych pierwszego stopnia chorych na schizofrenię będzie silniejsza niż u palaczy kontrolnych.
- Podawanie nikotyny wpłynie na funkcjonowanie poznawcze u osób niepalących.
- Podawanie nikotyny poprawi funkcje poznawcze u niepalących chorych na schizofrenię.
- Skutki nikotyny u osób niepalących są silniejsze u osób z bardziej upośledzonymi funkcjami poznawczymi (tj. wyniki poniżej mediany odpowiedniej grupy).
Prezentowane badania stanowią wkład w pytanie, czy agoniści nikotynowych receptorów cholinergicznych mogą mieć wartość terapeutyczną w leczeniu funkcji poznawczych w schizofrenii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM IV) diagnoza schizofrenii
- wiek 18-55 lat
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w stałej dawce przez co najmniej 6 tygodni
- normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
- palacze (test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny > 4)
- niepalący (< 100 papierosów/życie, niepalący w ciągu ostatniego roku)
Sterownica:
- wiek 18-55 lat
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
- palacze (test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny > 4)
- niepalący (< 100 papierosów/życie, niepalący w ciągu ostatniego roku)
Niedotknięci krewni pierwszego stopnia pacjentów ze schizofrenią:
- takie same kryteria włączenia jak kontrole plus
- posiadanie dorosłego krewnego pierwszego stopnia (rodzeństwo, rodzic, dziecko) z rozpoznaniem schizofrenii wg DSM IV
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Uzależnienie od substancji
- niestabilność kliniczna
- zmiany leków w ciągu ostatnich 6 tygodni
- leki antycholinergiczne
- nieleczone nadciśnienie
- choroba układu krążenia
- cukrzyca insulinozależna
- guz chromochłonny
- niekontrolowana nadczynność tarczycy
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- choroba ośrodkowego układu nerwowego
- choroba płuc
- uogólnione schorzenia dermatologiczne (neurodermit, łuszczyca, przewlekłe zapalenie skóry, pokrzywka itp.)
- wrzód żołądka lub jelit
- nadwrażliwość na nikotynę
- alergia na plastry
- kobiety: ciąża, laktacja
Sterownica:
- Uzależnienie od substancji
- posiadanie krewnego pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia z zaburzeniami psychotycznymi
- Zaburzenie osi I DSM IV
- leki antycholinergiczne
- nieleczone nadciśnienie
- choroba układu krążenia
- cukrzyca insulinozależna
- guz chromochłonny
- niekontrolowana nadczynność tarczycy
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- choroba ośrodkowego układu nerwowego
- choroba płuc
- uogólnione schorzenia dermatologiczne (neurodermit, łuszczyca, przewlekłe zapalenie skóry, pokrzywka itp.)
- wrzód żołądka lub jelit
- nadwrażliwość na nikotynę
- alergia na plastry
- kobiety: ciąża, laktacja
Niedotknięci krewni pierwszego stopnia pacjentów ze schizofrenią:
- takie same kryteria wykluczenia jak kontrole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plastry nikotynowe
Przezskórny plaster nikotynowy
|
7 mg przezskórny plaster nikotynowy (osoby niepalące) 14 mg przezskórny plaster nikotynowy (osoby palące)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Plaster placebo
|
Plaster placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent błędu w zadaniu Antisaccade
Ramy czasowe: Trzy godziny po nałożeniu plastra
|
Trzy godziny po nałożeniu plastra nikotynowego lub placebo ocenia się wykonanie zadania antysakkadowego.
W zadaniu antysakkadowym uczestnicy wzrokowo fiksują centralny bodziec, który jest zastępowany przez cel o nagłym początku, który pojawia się w pewnej odległości po lewej lub prawej stronie.
Uczestnikom mówi się, aby powstrzymali się od patrzenia na peryferyjny cel i zamiast tego skierowali wzrok w przeciwnym kierunku (tj. Muszą wykonać antysakkadę).
Uczestnicy zazwyczaj nie osiągają tego w znacznej liczbie prób i zamiast tego wykonują refleksyjne spojrzenia w kierunku celu (tj.
popełnienia tzw. błędu antysakkadowego).
Procent błędu w zadaniu antysakkadowym jest jednostką miary w tym zadaniu.
Procent błędów w zadaniu antysakkadowym = liczba błędów antysakkadowych / całkowita liczba prób.
|
Trzy godziny po nałożeniu plastra
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Wagner, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
- Główny śledczy: Wolfgang Maier, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICSZ001
- 2008-001362-90 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .