尼古丁对精神分裂症内表型的影响
2015年1月7日 更新者：Nadine Petrovsky、University Hospital, Bonn
本研究的目的是通过以下精神分裂症内表型测试尼古丁对认知的影响：前脉冲抑制、反眼跳、连续性能测试、空间工作记忆和言语记忆任务。
精神分裂症患者、精神分裂症患者未受影响的一级亲属和健康对照者在双盲、安慰剂对照、交叉研究中接受经皮尼古丁。
研究概览
详细说明
趋同的研究结果表明，神经元烟碱乙酰胆碱受体系统的改变可能有助于精神分裂症的病理生理学。 通过吸烟消耗尼古丁可能代表精神分裂症的一种自我药物治疗形式，因为尼古丁可以减少精神分裂症的认知和生理缺陷。 本研究旨在调查尼古丁如何影响注意力和执行力精神分裂症的内表型，以及与胆碱能系统相关的遗传多态性如何在尼古丁影响程度的个体差异中发挥作用。
精神分裂症患者、精神分裂症患者的一级亲属以及健康对照者将在一项双盲、安慰剂对照、交叉研究中接受经皮尼古丁治疗，并将通过前脉冲抑制、反眼跳、连续性能测试、空间工作记忆和一项口头记忆任务。 受试者将是过夜戒烟者和非吸烟者。 然而，研究人员将特别测试非吸烟者，以消除尼古丁戒断和恢复的混杂影响。
主要假设：
- 在所有认知测试（验证我们的内表型）中，精神分裂症患者的表现都比匹配的对照组差。
- 尼古丁给药将提高夜间戒烟者的认知能力。
- 患有精神分裂症的吸烟者认知能力的改善将强于对照吸烟者。
- 精神分裂症患者吸烟的一级亲属认知能力的改善将强于对照吸烟者。
- 尼古丁给药会影响非吸烟受试者的认知功能。
- 尼古丁给药将改善非吸烟精神分裂症患者的认知功能。
- 尼古丁对不吸烟受试者的影响在那些认知受损更严重的受试者中更强（即 表现低于各自组的中位数）。
目前的研究有助于解决烟碱胆碱能受体激动剂在治疗精神分裂症认知方面是否具有治疗价值的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：
- 精神障碍诊断与统计手册第四版 (DSM IV) 精神分裂症的诊断
- 年龄 18-55岁
- 能够提供知情同意
- 用稳定剂量的抗精神病药物治疗至少 6 周
- 正常或矫正到正常视力
- 吸烟者（Fagerström 尼古丁依赖测试 > 4）
- 不吸烟者（< 100 支香烟/一生，过去一年没有吸烟）
控制：
- 年龄 18-55岁
- 能够提供知情同意
- 正常或矫正到正常视力
- 吸烟者（Fagerström 尼古丁依赖测试 > 4）
- 不吸烟者（< 100 支香烟/一生，过去一年没有吸烟）
精神分裂症患者未患病的一级亲属：
- 与对照相同的纳入标准加上
- 有一位成年一级亲属（兄弟姐妹、父母、子女）被 DSM IV 诊断为精神分裂症
排除标准：
患者：
- 物质依赖
- 临床不稳定
- 过去 6 周内药物的变化
- 抗胆碱药
- 未经治疗的高血压
- 心血管疾病
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 嗜铬细胞瘤
- 不受控制的甲亢
- 肾脏或肝脏受损
- 中枢神经系统疾病
- 肺病
- 全身性皮肤病（神经性皮炎、牛皮癣、慢性皮炎、荨麻疹等）
- 胃或肠溃疡
- 对尼古丁过敏
- 贴片过敏
- 女性：怀孕、哺乳
控制：
- 物质依赖
- 一级、二级或三级亲属患有精神病
- DSM IV 轴 I 障碍
- 抗胆碱药
- 未经治疗的高血压
- 心血管疾病
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 嗜铬细胞瘤
- 不受控制的甲亢
- 肾脏或肝脏受损
- 中枢神经系统疾病
- 肺病
- 全身性皮肤病（神经性皮炎、牛皮癣、慢性皮炎、荨麻疹等）
- 胃或肠溃疡
- 对尼古丁过敏
- 贴片过敏
- 女性：怀孕、哺乳
精神分裂症患者未患病的一级亲属：
- 与对照相同的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：尼古丁贴片
透皮尼古丁贴剂
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7mg 尼古丁透皮贴剂（非吸烟受试者） 14mg 尼古丁透皮贴剂（吸烟受试者）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂贴片
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安慰剂贴片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Antisaccade 任务中的错误百分比
大体时间：补丁应用后三小时
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应用尼古丁或安慰剂贴剂三小时后，评估反眼跳任务的表现。
在 antisaccade 任务中，参与者在视觉上固定一个中央刺激，该刺激被一个突然出现的目标所取代，该目标出现在左侧或右侧的某个距离处。
参与者被告知不要看外围目标，而是将目光转向相反的方向（即他们必须进行反扫视）。
参与者通常无法在大量试验中实现这一点，而是对目标进行反思性的一瞥（即。
犯了所谓的反扫视错误）。
antisaccade 任务中的错误百分比是该任务中的度量单位。
antisaccade 任务中的错误百分比 = antisaccade 错误数/试验总数。
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补丁应用后三小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Wagner, Prof. Dr.、University Hospital, Bonn
- 首席研究员：Wolfgang Maier, Prof. Dr.、University Hospital, Bonn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月14日
首次发布 (估计)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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