双極性介入研究: 認知対人療法 (BISCIT)
初期の双極性障害に対する認知行動療法のパイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
「PICO」フレームワーク (Oxman、Sackett、および Guyatt、1993; Richardson、Wilson、Nishikawa、および Hayward; 1995) を使用して、研究の目的と目的のパラメータを指定しました。
- 集団: 適切な個人を特定し、早期双極性障害に対する CIT の治験に参加させることができるでしょうか?
- 介入: CIT は、躁病および軽躁病の 1 回目または 2 回目の治療を受けた個人にとって受け入れられる介入でしょうか? このグループで使用されている CIT プロトコルに必要な変更を特定できますか?
- 対照グループ: CIT 介入との比較を容易にするために、適切な参加者グループを募集できますか? 通常のケアパッケージとその地域での実装を明示的に確立できるでしょうか?
- 結果: 治療効果の関連する側面を測定するにはどの結果が適切ですか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な個人は、研究参加前の過去 12 か月間に、治療を受けた躁病および/または軽躁病のエピソードを 1 回目または 2 回目に経験している必要があります。
除外基準:
- (1) 学習障害と診断された場合、参加者は除外されます。 (2) 急性の病状または急性躁状態のため、心理療法や研究に参加できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理療法
認知対人療法 (CIT) は、評価、関与、形成に重点を置く心理療法でした。正常化と思いやりのある理解。特定の認知行動戦略および対人戦略。自己管理と社会リズムの調整。規制に影響を与え、良好な状態を維持します（Gumley & Schwannauer、2006）。
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初期の双極性障害における認知対人療法: 個人は最大 6 か月間、個別の CIT-BP を受けます。
CBT は評価、関与、策定に重点を置きます。正常化と思いやりのある理解。特定の認知および行動戦略。自己管理と社会リズムの調整。規制に影響を与え、良好な状態を維持します（Gumley & Schwannauer、2006）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
参加者全員は引き続き地元地域の精神保健チームによる通常のケアを受け続け、試験実施中は他の心理療法も差し控えられなかった。
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比較グループは通常どおりの治療 (TAU) です。
これには個人の通常の精神科ケアが含まれますが、個人や地域によって異なるため、特定されるものではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) (モンゴメリーとアスバーグ、1979)
時間枠：ベースラインから研究終了まで。
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery and Asberg、1979) は、うつ病の 10 の中核症状の存在と重症度を評価するように設計された半構造化面接です。 MADRS スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 6 になります。 総合スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。 1. 明らかな悲しみ 2. 報告された悲しみ 3. 内面の緊張 4. 睡眠の減少 5. 食欲の低下 6. 集中力の低下 7. 脱力感 8. 感じることができない 9. 悲観的な考え 10. 自殺願望。 通常のカットオフポイントは次のとおりです。 0 ～ 6 - 正常 / 症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病 |
ベースラインから研究終了まで。
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Bech-Rafaelsen マニア評価スケール (BRMS) [Bech et al、1979]
時間枠：ベースラインから研究終了まで
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Bech-Rafaelsen 躁病評価スケール (BRMS) [Bech et al, 1979] は、臨床医が軽躁病または躁病の 11 の中核症状の存在と重症度を評価するための構造化された形式を提供します。BRMS スコアが高いほど、躁病の症状がより重度であることを示します。各項目のスコアは 0 ～ 4 です。全体のスコアの範囲は 0 ～ 44 です。 通常のカットオフポイントは次のとおりです。 0 ～ 15 - 正常 / 症状なし 15 ～ 20 - 軽度 21 ～ 28 - 中等度 >34 - 重度 |
ベースラインから研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部状態スケール (ISS) (Bauer et al、1991)
時間枠：2011 年 10 月まで毎月
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内部状態スケール (ISS) (Bauer et al、1991) は、100 mm の視覚的アナログスケールを利用して症状の存在と重症度を評価する 15 項目の自己報告スケールで、「まったくない/まれにある」から「非常にある」までの範囲です。ほとんどそう / ほとんどの場合」 (項目ごとのスコア範囲は 0 ～ 100)。 ISS は、知覚された葛藤、活性化、幸福感、うつ病の 4 つの要素にわたって、うつ病および軽躁病/躁病の症状を評価します。 認識された葛藤は 5 項目 (スコア範囲 0 ～ 500)、活性化は 5 項目 (スコア範囲 0 ～ 500)、幸福度は 3 項目 (スコア範囲 0 ～ 300)、憂鬱は 2 項目 (スコア範囲 0 ～ 500) で評価されます。 200）。 Well-being サブスケールは、気分状態の識別のために Activation サブスケールと組み合わせて使用されます。 推奨されるスコアリング アルゴリズムは次のとおりです。 気分状態 活性化サブスケール スコア 幸福サブスケール スコア (ハイポ) 躁状態 >155 >125 混合状態 >155 <125 調子の良い状態 <155 >125 うつ病 <155 |
2011 年 10 月まで毎月
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：2011 年 10 月まで毎月
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参加者の機能は、グローバル機能評価 (GAF) (APA、1987) を使用して評価されました。
グローバル機能評価 (GAF) は、成人の社会的、職業的、および心理的機能、たとえば、さまざまな問題にどれだけうまく対処しているか、または適応的に対処しているかを主観的に評価するために精神保健の臨床医や医師によって使用される数値スケール (0 ～ 100) です。生活中、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
スコアは多くの場合、1 ～ 10 の範囲で与えられます。「自分自身または他者を重度に傷つける危険が継続的にある (例: 反復的な暴力)、または最低限の個人衛生を維持できない持続的無力、または死の明確な予期を伴う深刻な自殺行為」から、「91 ～ 100 いいえ」までの範囲で与えられます。症状。
幅広い活動において優れた能力を発揮し、人生の問題が決して手に負えないようには見えず、その多くの肯定的な資質のために他の人から探し求められます。
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2011 年 10 月まで毎月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jamie D Kirk, D.Clin.Psy、NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- スタディチェア：Andrew I Gumley, PhD、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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