- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01315028
Bipolar intervensjonsstudie: Kognitiv mellommenneskelig terapi (BISCIT)
En pilot randomisert kontrollert studie av kognitiv atferdsterapi for tidlig bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
'PICO'-rammeverket (Oxman, Sackett og Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa og Hayward; 1995) ble brukt til å spesifisere parametrene for studiens mål og mål:
- Befolkning: kan passende individer identifiseres og rekrutteres til en utprøving av CIT for tidlig bipolar lidelse?
- Intervensjon: ville CIT være en akseptabel intervensjon for individer etter en første eller andre behandlet episode av mani og/eller hypomani? Kan vi identifisere eventuelle modifikasjoner som kreves av CIT-protokollen som brukes med denne gruppen?
- Kontrollgruppe: kan en passende gruppe deltakere rekrutteres for å lette en sammenligning med CIT-intervensjonen? Kan vi eksplisitt etablere den vanlige omsorgspakken og dens lokale implementering?
- Utfall: hvilke utfall er passende for å måle relevante dimensjoner av en behandlingseffekt?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte personer vil ha opplevd sin første eller andre behandlede episode av mani og/eller hypomani i løpet av de siste 12 månedene før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis det er en (1) diagnose av lærevansker; (2) manglende evne til å delta i psykoterapi/forskning på grunn av akutt medisinsk tilstand eller akutt mani
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk terapi
Kognitiv interpersonell terapi (CIT) var en psykologisk terapi som la vekt på vurdering, engasjement og formulering; normaliserende og medfølende forståelse; spesifikke kognitive atferds- og mellommenneskelige strategier; selvledelse og sosial rytmeregulering; påvirke regulering, og holde seg frisk (Gumley & Schwannauer, 2006).
|
Kognitiv mellommenneskelig terapi ved tidlig bipolar lidelse: Individer vil motta opptil seks måneder med individuell CIT-BP.
CBT vil legge vekt på vurdering, engasjement og formulering; normaliserende og medfølende forståelse; spesifikke kognitive og atferdsmessige strategier; selvledelse og sosial rytmeregulering; påvirke regulering, og holde seg frisk (Gumley & Schwannauer, 2006).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Alle deltakerne fortsatte å motta sin vanlige omsorg fra sitt lokale psykiske helseteam, og andre psykologiske terapier ble ikke holdt tilbake under gjennomføringen av forsøket.
|
Sammenligningsgruppen er behandling som vanlig (TAU).
Dette vil omfatte individets normale psykiatriske behandling og vil variere med individ og lokalitet og er derfor ikke spesifisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery og Asberg, 1979)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet.
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery og Asberg, 1979) er et semi-strukturert intervju designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 10 kjernesymptomer på depresjon. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om følgende symptomer 1. Tilsynelatende tristhet 2. Rapportert tristhet 3. Indre spenning 4. Redusert søvn 5. Redusert appetitt 6. Konsentrasjonsvansker 7. Utmattelse 8. Manglende evne til å føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker. Vanlige avskjæringspunkter er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon |
Grunnlinje til slutten av studiet.
|
|
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
|
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] gir et strukturert format for en kliniker for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 11 kjernesymptomer på hypomani eller mani. Høyere BRMS-score indikerer mer alvorlige symptomer på mani, og hvert element gir en poengsum på 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 44. Vanlige avskjæringspunkter er: 0 til 15 - normal / symptom fraværende 15 til 20 - mild 21 til 28 - moderat >34 - alvorlig |
Grunnlinje til slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991)
Tidsramme: månedlig frem til oktober 2011
|
Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991) er en 15-elements selvrapporteringsskala som bruker 100 mm visuelle analoge skalaer for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer, som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt / sjelden' til 'veldig' mye så / mye av tiden' (poengområde per element 0 til 100). ISS vurderer depressive og hypomane/maniske symptomer på tvers av fire faktorer: opplevd konflikt, aktivering, velvære og depresjon. Opplevd konflikt vurderes på tvers av 5 elementer (poengområde 0 til 500), Aktivering på tvers av 5 elementer (poengområde 0 til 500), Trivsel på tvers av 3 elementer (poengområde 0 til 300) og depresjon på tvers av 2 elementer (poengområde 0 til 200). Underskalaen Trivsel brukes sammen med underskalaen Aktivering for diskriminering i humørtilstand. Den foreslåtte scoringsalgoritmen er som følger: Aktivering av humørtilstand Subskala Score Velvære Subskala Score (Hypo)Mani >155 >125 Blandet tilstand >155 <125 Euthymia <155 >125 Depresjon <155 |
månedlig frem til oktober 2011
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: månedlig frem til oktober 2011
|
Deltakernes funksjon ble vurdert ved hjelp av Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987).
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (0 til 100) som brukes av mentalhelseklinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til voksne, for eksempel hvor godt eller adaptivt man møter ulike problemer- i-levende, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon.
Poengsummen er ofte gitt som en rekkevidde, fra 1 - 10 Vedvarende fare for alvorlig skade på seg selv eller andre (f.eks. gjentatt vold) eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden, til 91 - 100 Nei symptomer.
Overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter, livets problemer ser aldri ut til å gå ut av hånden, er oppsøkt av andre på grunn av hans eller hennes mange positive egenskaper.
|
månedlig frem til oktober 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Studiestol: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .