Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar intervensjonsstudie: Kognitiv mellommenneskelig terapi (BISCIT)

29. juli 2014 oppdatert av: Jamie Kirk, NHS Greater Glasgow and Clyde

En pilot randomisert kontrollert studie av kognitiv atferdsterapi for tidlig bipolar lidelse

Det er behov for å utvikle en bedre forståelse av den tidlige fasen av bipolar lidelse, og å utvikle og evaluere effektive psykososiale intervensjoner som hjelper mennesker i denne fasen. Hensikten med denne studien er å finne ut om det er mulig å gjennomføre en større studie av effektiviteten av kognitiv mellommenneskelig terapi (en psykologisk terapi) med personer som har opplevd sin første eller andre behandlede episode av mani eller hypomani (symptomer som er vanlige i tidlig utvikling av bipolare lidelser).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

'PICO'-rammeverket (Oxman, Sackett og Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa og Hayward; 1995) ble brukt til å spesifisere parametrene for studiens mål og mål:

  1. Befolkning: kan passende individer identifiseres og rekrutteres til en utprøving av CIT for tidlig bipolar lidelse?
  2. Intervensjon: ville CIT være en akseptabel intervensjon for individer etter en første eller andre behandlet episode av mani og/eller hypomani? Kan vi identifisere eventuelle modifikasjoner som kreves av CIT-protokollen som brukes med denne gruppen?
  3. Kontrollgruppe: kan en passende gruppe deltakere rekrutteres for å lette en sammenligning med CIT-intervensjonen? Kan vi eksplisitt etablere den vanlige omsorgspakken og dens lokale implementering?
  4. Utfall: hvilke utfall er passende for å måle relevante dimensjoner av en behandlingseffekt?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte personer vil ha opplevd sin første eller andre behandlede episode av mani og/eller hypomani i løpet av de siste 12 månedene før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis det er en (1) diagnose av lærevansker; (2) manglende evne til å delta i psykoterapi/forskning på grunn av akutt medisinsk tilstand eller akutt mani

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykologisk terapi
Kognitiv interpersonell terapi (CIT) var en psykologisk terapi som la vekt på vurdering, engasjement og formulering; normaliserende og medfølende forståelse; spesifikke kognitive atferds- og mellommenneskelige strategier; selvledelse og sosial rytmeregulering; påvirke regulering, og holde seg frisk (Gumley & Schwannauer, 2006).
Kognitiv mellommenneskelig terapi ved tidlig bipolar lidelse: Individer vil motta opptil seks måneder med individuell CIT-BP. CBT vil legge vekt på vurdering, engasjement og formulering; normaliserende og medfølende forståelse; spesifikke kognitive og atferdsmessige strategier; selvledelse og sosial rytmeregulering; påvirke regulering, og holde seg frisk (Gumley & Schwannauer, 2006).
Andre navn:
  • Psykologisk terapi
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Alle deltakerne fortsatte å motta sin vanlige omsorg fra sitt lokale psykiske helseteam, og andre psykologiske terapier ble ikke holdt tilbake under gjennomføringen av forsøket.
Sammenligningsgruppen er behandling som vanlig (TAU). Dette vil omfatte individets normale psykiatriske behandling og vil variere med individ og lokalitet og er derfor ikke spesifisert.
Andre navn:
  • Normal klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery og Asberg, 1979)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet.

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery og Asberg, 1979) er et semi-strukturert intervju designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 10 kjernesymptomer på depresjon. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.

Spørreskjemaet inneholder spørsmål om følgende symptomer 1. Tilsynelatende tristhet 2. Rapportert tristhet 3. Indre spenning 4. Redusert søvn 5. Redusert appetitt 6. Konsentrasjonsvansker 7. Utmattelse 8. Manglende evne til å føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker. Vanlige avskjæringspunkter er:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon

Grunnlinje til slutten av studiet.
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet

Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] gir et strukturert format for en kliniker for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 11 kjernesymptomer på hypomani eller mani. Høyere BRMS-score indikerer mer alvorlige symptomer på mani, og hvert element gir en poengsum på 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 44. Vanlige avskjæringspunkter er:

0 til 15 - normal / symptom fraværende 15 til 20 - mild 21 til 28 - moderat >34 - alvorlig

Grunnlinje til slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991)
Tidsramme: månedlig frem til oktober 2011

Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991) er en 15-elements selvrapporteringsskala som bruker 100 mm visuelle analoge skalaer for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer, som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt / sjelden' til 'veldig' mye så / mye av tiden' (poengområde per element 0 til 100). ISS vurderer depressive og hypomane/maniske symptomer på tvers av fire faktorer: opplevd konflikt, aktivering, velvære og depresjon. Opplevd konflikt vurderes på tvers av 5 elementer (poengområde 0 til 500), Aktivering på tvers av 5 elementer (poengområde 0 til 500), Trivsel på tvers av 3 elementer (poengområde 0 til 300) og depresjon på tvers av 2 elementer (poengområde 0 til 200).

Underskalaen Trivsel brukes sammen med underskalaen Aktivering for diskriminering i humørtilstand. Den foreslåtte scoringsalgoritmen er som følger:

Aktivering av humørtilstand Subskala Score Velvære Subskala Score (Hypo)Mani >155 >125 Blandet tilstand >155 <125 Euthymia <155 >125 Depresjon <155

månedlig frem til oktober 2011
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: månedlig frem til oktober 2011
Deltakernes funksjon ble vurdert ved hjelp av Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987). Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (0 til 100) som brukes av mentalhelseklinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til voksne, for eksempel hvor godt eller adaptivt man møter ulike problemer- i-levende, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon. Poengsummen er ofte gitt som en rekkevidde, fra 1 - 10 Vedvarende fare for alvorlig skade på seg selv eller andre (f.eks. gjentatt vold) eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden, til 91 - 100 Nei symptomer. Overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter, livets problemer ser aldri ut til å gå ut av hånden, er oppsøkt av andre på grunn av hans eller hennes mange positive egenskaper.
månedlig frem til oktober 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
  • Studiestol: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GN09CP546
  • CZG/2/472 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Executive)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere