- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01315028
Исследование биполярного вмешательства: когнитивная межличностная терапия (BISCIT)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии раннего биполярного расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Структура «PICO» (Oxman, Sackett, and Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa, and Hayward; 1995) использовалась для определения параметров целей и задач исследования:
- Популяция: можно ли выявить подходящих лиц и набрать их для исследования CIT при раннем биполярном расстройстве?
- Вмешательство: будет ли CIT приемлемым вмешательством для лиц после первого или второго пролеченного эпизода мании и/или гипомании? Можем ли мы определить какие-либо изменения, необходимые для протокола CIT, используемого с этой группой?
- Контрольная группа: можно ли набрать подходящую группу участников для облегчения сравнения с вмешательством CIT? Можем ли мы явно установить обычный пакет услуг и его локальную реализацию?
- Исходы: какие исходы подходят для измерения соответствующих аспектов эффекта лечения?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящие лица пережили свой первый или второй эпизод мании и/или гипомании в течение предшествующих 12 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если есть (1) диагноз неспособности к обучению; (2) неспособность участвовать в психотерапии/исследованиях из-за острого заболевания или острой мании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психологическая терапия
Когнитивная межличностная терапия (КИТ) была психологической терапией, в которой особое внимание уделялось оценке, вовлечению и формулированию; нормализующее и сострадательное понимание; конкретные когнитивно-поведенческие и межличностные стратегии; самоуправление и регуляция социального ритма; влияют на регулирование и сохранение здоровья (Gumley & Schwannauer, 2006).
|
Когнитивная межличностная терапия при раннем биполярном расстройстве: люди получат до шести месяцев индивидуального CIT-BP.
CBT будет уделять особое внимание оценке, вовлечению и формулированию; нормализующее и сострадательное понимание; конкретные когнитивные и поведенческие стратегии; самоуправление и регуляция социального ритма; влияют на регулирование и сохранение здоровья (Gumley & Schwannauer, 2006).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Все участники продолжали получать обычную помощь от местной группы психиатрической помощи, и во время проведения испытания им не отказывали в других психологических методах лечения.
|
Группа сравнения – лечение в обычном режиме (ТАУ).
Это будет включать в себя обычную психиатрическую помощь людям и будет варьироваться в зависимости от человека и местности и, следовательно, не указано.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) (Монтогомери и Асберг, 1979 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования.
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (Montgomery and Asberg, 1979) представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки наличия и тяжести 10 основных симптомов депрессии. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60. Анкета включает вопросы о следующих симптомах: 1. Кажущаяся грусть 2. Сообщаемая грусть 3. Внутреннее напряжение 4. Снижение сна 5. Снижение аппетита 6. Трудности с концентрацией внимания 7. Усталость 8. Неспособность чувствовать 9. Пессимистические мысли 10. Суицидальные мысли. Обычные точки отсечки: от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия |
Исходный уровень до конца исследования.
|
|
Шкала оценки мании Беха-Рафаэльсена (BRMS) [Bech et al, 1979]
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
|
Шкала оценки мании Беха-Рафаэльсена (BRMS) [Bech et al, 1979] предоставляет клиницисту структурированный формат для оценки наличия и тяжести 11 основных симптомов гипомании или мании. Более высокий балл BRMS указывает на более тяжелые симптомы мании и каждый пункт дает оценку от 0 до 4. Общая оценка варьируется от 0 до 44. Обычные точки отсечки: от 0 до 15 - норма/симптом отсутствует от 15 до 20 - легкая степень от 21 до 28 - средняя степень >34 - тяжелая |
Исходный уровень до конца исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала внутреннего состояния (ISS) (Bauer et al, 1991)
Временное ограничение: ежемесячно до октября 2011 г.
|
Шкала внутреннего состояния (ISS) (Bauer et al, 1991) представляет собой шкалу самоотчета из 15 пунктов, в которой используются 100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы для оценки наличия и тяжести симптомов в диапазоне от «совсем нет/редко» до «очень редко». очень часто / большую часть времени» (диапазон баллов по пункту от 0 до 100). ISS оценивает депрессивные и гипоманиакальные/маниакальные симптомы по четырем факторам: воспринимаемый конфликт, активация, благополучие и депрессия. Воспринимаемый конфликт оценивается по 5 пунктам (диапазон баллов от 0 до 500), Активация — по 5 пунктам (диапазон баллов от 0 до 500), Благополучие — по 3 пунктам (диапазон баллов от 0 до 300) и Депрессия — по 2 пунктам (диапазон баллов от 0 до 500). 200). Подшкала «Благополучие» используется вместе с подшкалой «Активация» для различения состояний настроения. Предлагаемый алгоритм оценки выглядит следующим образом: Состояние настроения Подшкала активации Оценка подшкалы благополучия (гипо)Мания >155 >125 Смешанное состояние >155 <125 Эутимия <155 >125 Депрессия <155 |
ежемесячно до октября 2011 г.
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: ежемесячно до октября 2011 г.
|
Функционирование участников оценивали с использованием Глобальной оценки функционирования (GAF) (APA, 1987).
Глобальная оценка функционирования (GAF) — это числовая шкала (от 0 до 100), используемая психиатрами и врачами для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых, например, насколько хорошо или адаптивно человек справляется с различными проблемами. в жизни, с более высоким баллом, указывающим на более высокое функционирование.
Оценка часто дается в виде диапазона от 1 до 10 Постоянная опасность причинения серьезного вреда себе или другим (например, повторяющееся насилие) или постоянная неспособность поддерживать минимальную личную гигиену или серьезный суицидальный акт с явным ожиданием смерти до 91 - 100 Нет симптомы.
Превосходное функционирование в широком спектре деятельности, жизненные проблемы, кажется, никогда не выходят из-под контроля, другие ищут его из-за его или ее многих положительных качеств.
|
ежемесячно до октября 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Учебный стул: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Другой номер гранта/финансирования: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .