- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01315028
Studio sull'intervento bipolare: terapia interpersonale cognitiva (BISCIT)
Uno studio pilota controllato randomizzato di terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo bipolare precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il framework "PICO" (Oxman, Sackett e Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa e Hayward; 1995) è stato utilizzato per specificare i parametri degli scopi e degli obiettivi dello studio:
- Popolazione: gli individui appropriati potrebbero essere identificati e reclutati per una sperimentazione di CIT per il disturbo bipolare precoce?
- Intervento: la CIT sarebbe un intervento accettabile per le persone che seguono un primo o un secondo episodio trattato di mania e/o ipomania? Potremmo identificare eventuali modifiche necessarie al protocollo CIT utilizzato con questo gruppo?
- Gruppo di controllo: potrebbe essere reclutato un gruppo appropriato di partecipanti per facilitare un confronto con l'intervento CIT? Potremmo stabilire esplicitamente il solito pacchetto di assistenza e la sua implementazione locale?
- Risultati: quali risultati sono appropriati per misurare le dimensioni rilevanti di un effetto del trattamento?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui idonei avranno sperimentato il loro primo o secondo episodio trattato di mania e/o ipomania nei precedenti 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se c'è una (1) diagnosi di difficoltà di apprendimento; (2) incapacità di partecipare alla psicoterapia/ricerca a causa di condizioni mediche acute o mania acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia psicologica
La terapia interpersonale cognitiva (CIT) era una terapia psicologica che enfatizzava la valutazione, l'impegno e la formulazione; comprensione normalizzante e compassionevole; specifiche strategie cognitivo-comportamentali e interpersonali; autogestione e regolazione del ritmo sociale; influenzare la regolazione e stare bene (Gumley & Schwannauer, 2006).
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Terapia interpersonale cognitiva nel disturbo bipolare precoce: gli individui riceveranno fino a sei mesi di CIT-BP individuale.
La CBT enfatizzerà la valutazione, l'impegno e la formulazione; comprensione normalizzante e compassionevole; strategie cognitive e comportamentali specifiche; autogestione e regolazione del ritmo sociale; influenzare la regolazione e stare bene (Gumley & Schwannauer, 2006).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Tutti i partecipanti hanno continuato a ricevere le consuete cure dal loro team di salute mentale della comunità locale e altre terapie psicologiche non sono state trattenute durante lo svolgimento del processo.
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Il gruppo di confronto è il trattamento come al solito (TAU).
Questo comprenderà le normali cure psichiatriche individuali e varierà a seconda dell'individuo e della località e pertanto non è specificato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery e Asberg, 1979)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio.
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La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery e Asberg, 1979) è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare la presenza e la gravità di 10 sintomi principali della depressione. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Il questionario comprende domande sui seguenti sintomi 1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi. I soliti punti limite sono: da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione |
Dal basale alla fine dello studio.
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Scala di valutazione della mania di Bech-Rafaelsen (BRMS) [Bech et al, 1979]
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
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La Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] fornisce un formato strutturato per un medico per valutare la presenza e la gravità di 11 sintomi principali di ipomania o mania. Un punteggio BRMS più alto indica sintomi più gravi di mania e ogni item dà un punteggio da 0 a 4. Il punteggio complessivo va da 0 a 44. I soliti punti limite sono: da 0 a 15 - normale/sintomo assente da 15 a 20 - lieve da 21 a 28 - moderato >34 - grave |
Dal basale alla fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala dello stato interno (ISS) (Bauer et al, 1991)
Lasso di tempo: mensile fino a ottobre 2011
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L'Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991) è una scala self-report di 15 item che utilizza scale analogiche visive da 100 mm per valutare la presenza e la gravità dei sintomi, che vanno da "per niente/raramente" a "molto tanto / per la maggior parte del tempo' (intervallo di punteggio per item da 0 a 100). L'ISS valuta i sintomi depressivi e ipomaniacali/maniacali attraverso quattro fattori: conflitto percepito, attivazione, benessere e depressione. Il conflitto percepito viene valutato in 5 item (intervallo di punteggio da 0 a 500), l'attivazione in 5 item (intervallo di punteggio da 0 a 500), il benessere in 3 item (intervallo di punteggio da 0 a 300) e la depressione in 2 item (intervallo di punteggio da 0 a 200). La sottoscala Benessere viene utilizzata insieme alla sottoscala Attivazione per la discriminazione dello stato dell'umore. L'algoritmo di punteggio suggerito è il seguente: Stato dell'umore Punteggio di sottoscala di attivazione Punteggio di sottoscala di benessere (ipo)mania >155 >125 Stato misto >155 <125 Eutimia <155 >125 Depressione <155 |
mensile fino a ottobre 2011
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Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: mensile fino a ottobre 2011
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Il funzionamento dei partecipanti è stato valutato utilizzando il Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987).
La valutazione globale del funzionamento (GAF) è una scala numerica (da 0 a 100) utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti, ad esempio quanto bene o in modo adattivo si stanno affrontando vari problemi- in-living, con un punteggio più alto che indica un funzionamento più elevato.
Il punteggio è spesso dato come un intervallo da 1 a 10 Persistente pericolo di ferire gravemente se stessi o altri (ad es. Violenza ricorrente) o persistente incapacità di mantenere un'igiene personale minima o grave atto suicidario con chiara aspettativa di morte, a 91-100 No sintomi.
Funzionalità superiore in una vasta gamma di attività, i problemi della vita non sembrano mai sfuggire di mano, è ricercato dagli altri per le sue numerose qualità positive.
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mensile fino a ottobre 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Cattedra di studio: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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