Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolär interventionsstudie: Kognitiv interpersonell terapi (BISCIT)

29 juli 2014 uppdaterad av: Jamie Kirk, NHS Greater Glasgow and Clyde

En pilot randomiserad kontrollerad studie av kognitiv beteendeterapi för tidig bipolär sjukdom

Det finns ett behov av att utveckla en bättre förståelse för den tidiga fasen av bipolär sjukdom, och att utveckla och utvärdera effektiva psykosociala insatser som hjälper människor i denna fas. Syftet med denna studie är att avgöra om det är möjligt att genomföra en större studie av effektiviteten av kognitiv interpersonell terapi (en psykologisk terapi) med individer som har upplevt sin första eller andra behandlade episod av mani eller hypomani (symtom som är vanliga i tidig utveckling av bipolära sjukdomar).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

'PICO'-ramverket (Oxman, Sackett och Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa och Hayward; 1995) användes för att specificera parametrarna för studiens syften och mål:

  1. Population: skulle lämpliga individer kunna identifieras och rekryteras till en prövning av CIT för tidig bipolär sjukdom?
  2. Intervention: skulle CIT vara en acceptabel intervention för individer efter en första eller andra behandlad episod av mani och/eller hypomani? Kan vi identifiera några ändringar som krävs av CIT-protokollet som används med den här gruppen?
  3. Kontrollgrupp: skulle en lämplig grupp av deltagare kunna rekryteras för att underlätta en jämförelse med CIT-interventionen? Kan vi uttryckligen fastställa det vanliga vårdpaketet och dess lokala genomförande?
  4. Utfall: vilka utfall är lämpliga för att mäta relevanta dimensioner av en behandlingseffekt?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade individer kommer att ha upplevt sin första eller andra behandlade episod av mani och/eller hypomani under de senaste 12 månaderna före studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om det finns en (1) diagnos av inlärningssvårigheter; (2) oförmåga att delta i psykoterapi/forskning på grund av akut medicinskt tillstånd eller akut mani

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykologisk terapi
Kognitiv interpersonell terapi (CIT) var en psykologisk terapi som betonade bedömning, engagemang och formulering; normaliserande och medkännande förståelse; specifika kognitiva beteende- och interpersonella strategier; självförvaltning och social rytmreglering; påverka reglering och hålla sig väl (Gumley & Schwannauer, 2006).
Kognitiv interpersonell terapi vid tidig bipolär sjukdom: Individer kommer att få upp till sex månaders individuell CIT-BP. KBT kommer att betona bedömning, engagemang och formulering; normaliserande och medkännande förståelse; specifika kognitiva och beteendemässiga strategier; självförvaltning och social rytmreglering; påverka reglering och hålla sig väl (Gumley & Schwannauer, 2006).
Andra namn:
  • Psykologisk terapi
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Alla deltagare fortsatte att få sin vanliga vård från sitt lokala mentalvårdsteam och andra psykologiska behandlingar undanhölls inte under prövningen.
Jämförelsegruppen är behandling som vanligt (TAU). Denna kommer att omfatta individens normala psykiatriska vård och kommer att variera med individ och ort och är därför inte specificerad.
Andra namn:
  • Normal klinisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery och Asberg, 1979)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien.

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery och Asberg, 1979) är en semistrukturerad intervju utformad för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av 10 kärnsymtom på depression. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60.

Frågeformuläret innehåller frågor om följande symtom 1. Synbar sorg 2. Rapporterad sorg 3. Inre spänning 4. Minskad sömn 5. Minskad aptit 6. Koncentrationssvårigheter 7. Täthet 8. Oförmåga att känna 9. Pessimistiska tankar 10. Självmordstankar. Vanliga brytpunkter är:

0 till 6 - normalt/symptom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression

Baslinje till slutet av studien.
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Tidsram: Baslinje till slutet av studien

Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] tillhandahåller ett strukturerat format för en läkare att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av 11 kärnsymtom på hypomani eller mani. Högre BRMS-poäng indikerar allvarligare symtom på mani, och varje artikel ger en poäng på 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 44. Vanliga brytpunkter är:

0 till 15 - normala/symptom saknas 15 till 20 - mild 21 till 28 - måttlig >34 - svår

Baslinje till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991)
Tidsram: månadsvis fram till oktober 2011

Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991) är en självrapporteringsskala med 15 punkter som använder 100 mm visuella analoga skalor för att bedöma närvaron och svårighetsgraden av symtom, allt från "inte alls / sällan" till "mycket mycket så / mycket av tiden' (poängintervall per objekt 0 till 100). ISS bedömer depressiva och hypomana/maniska symtom över fyra faktorer: upplevd konflikt, aktivering, välbefinnande och depression. Perceived Conflict bedöms över 5 objekt (poängintervall 0 till 500), Aktivering över 5 objekt (poängintervall 0 till 500), Välbefinnande över 3 objekt (poängintervall 0 till 300) och Depression över 2 objekt (poängintervall 0 till 200).

Underskalan Välbefinnande används tillsammans med underskalan Aktivering för diskriminering av humörtillstånd. Den föreslagna poängalgoritmen är följande:

Aktivering av humörtillstånd Subskala Poäng Välbefinnande Subskala Poäng (Hypo)Mani >155 >125 Blandat tillstånd >155 <125 Euthymia <155 >125 Depression <155

månadsvis fram till oktober 2011
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: månadsvis fram till oktober 2011
Deltagarnas funktion bedömdes med hjälp av Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987). Global Assessment of Functioning (GAF) är en numerisk skala (0 till 100) som används av mentalvårdsläkare och läkare för att subjektivt bedöma vuxnas sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion, t.ex. hur väl eller adaptivt man möter olika problem- i levande, med högre poäng som indikerar högre funktion. Poängen ges ofta som ett intervall, från 1 - 10 Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra (t.ex. återkommande våld) eller ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien eller allvarlig självmordshandling med tydlig förväntan om döden, till 91 - 100 Nej symtom. Överlägsen funktion i ett brett spektrum av aktiviteter, livets problem verkar aldrig gå över styr, söks av andra på grund av hans eller hennes många positiva egenskaper.
månadsvis fram till oktober 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
  • Studiestol: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GN09CP546
  • CZG/2/472 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Executive)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera