- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01315028
Bipolär interventionsstudie: Kognitiv interpersonell terapi (BISCIT)
En pilot randomiserad kontrollerad studie av kognitiv beteendeterapi för tidig bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
'PICO'-ramverket (Oxman, Sackett och Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa och Hayward; 1995) användes för att specificera parametrarna för studiens syften och mål:
- Population: skulle lämpliga individer kunna identifieras och rekryteras till en prövning av CIT för tidig bipolär sjukdom?
- Intervention: skulle CIT vara en acceptabel intervention för individer efter en första eller andra behandlad episod av mani och/eller hypomani? Kan vi identifiera några ändringar som krävs av CIT-protokollet som används med den här gruppen?
- Kontrollgrupp: skulle en lämplig grupp av deltagare kunna rekryteras för att underlätta en jämförelse med CIT-interventionen? Kan vi uttryckligen fastställa det vanliga vårdpaketet och dess lokala genomförande?
- Utfall: vilka utfall är lämpliga för att mäta relevanta dimensioner av en behandlingseffekt?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade individer kommer att ha upplevt sin första eller andra behandlade episod av mani och/eller hypomani under de senaste 12 månaderna före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om det finns en (1) diagnos av inlärningssvårigheter; (2) oförmåga att delta i psykoterapi/forskning på grund av akut medicinskt tillstånd eller akut mani
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologisk terapi
Kognitiv interpersonell terapi (CIT) var en psykologisk terapi som betonade bedömning, engagemang och formulering; normaliserande och medkännande förståelse; specifika kognitiva beteende- och interpersonella strategier; självförvaltning och social rytmreglering; påverka reglering och hålla sig väl (Gumley & Schwannauer, 2006).
|
Kognitiv interpersonell terapi vid tidig bipolär sjukdom: Individer kommer att få upp till sex månaders individuell CIT-BP.
KBT kommer att betona bedömning, engagemang och formulering; normaliserande och medkännande förståelse; specifika kognitiva och beteendemässiga strategier; självförvaltning och social rytmreglering; påverka reglering och hålla sig väl (Gumley & Schwannauer, 2006).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Alla deltagare fortsatte att få sin vanliga vård från sitt lokala mentalvårdsteam och andra psykologiska behandlingar undanhölls inte under prövningen.
|
Jämförelsegruppen är behandling som vanligt (TAU).
Denna kommer att omfatta individens normala psykiatriska vård och kommer att variera med individ och ort och är därför inte specificerad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery och Asberg, 1979)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien.
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery och Asberg, 1979) är en semistrukturerad intervju utformad för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av 10 kärnsymtom på depression. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Frågeformuläret innehåller frågor om följande symtom 1. Synbar sorg 2. Rapporterad sorg 3. Inre spänning 4. Minskad sömn 5. Minskad aptit 6. Koncentrationssvårigheter 7. Täthet 8. Oförmåga att känna 9. Pessimistiska tankar 10. Självmordstankar. Vanliga brytpunkter är: 0 till 6 - normalt/symptom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression |
Baslinje till slutet av studien.
|
|
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
|
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] tillhandahåller ett strukturerat format för en läkare att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av 11 kärnsymtom på hypomani eller mani. Högre BRMS-poäng indikerar allvarligare symtom på mani, och varje artikel ger en poäng på 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 44. Vanliga brytpunkter är: 0 till 15 - normala/symptom saknas 15 till 20 - mild 21 till 28 - måttlig >34 - svår |
Baslinje till slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991)
Tidsram: månadsvis fram till oktober 2011
|
Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991) är en självrapporteringsskala med 15 punkter som använder 100 mm visuella analoga skalor för att bedöma närvaron och svårighetsgraden av symtom, allt från "inte alls / sällan" till "mycket mycket så / mycket av tiden' (poängintervall per objekt 0 till 100). ISS bedömer depressiva och hypomana/maniska symtom över fyra faktorer: upplevd konflikt, aktivering, välbefinnande och depression. Perceived Conflict bedöms över 5 objekt (poängintervall 0 till 500), Aktivering över 5 objekt (poängintervall 0 till 500), Välbefinnande över 3 objekt (poängintervall 0 till 300) och Depression över 2 objekt (poängintervall 0 till 200). Underskalan Välbefinnande används tillsammans med underskalan Aktivering för diskriminering av humörtillstånd. Den föreslagna poängalgoritmen är följande: Aktivering av humörtillstånd Subskala Poäng Välbefinnande Subskala Poäng (Hypo)Mani >155 >125 Blandat tillstånd >155 <125 Euthymia <155 >125 Depression <155 |
månadsvis fram till oktober 2011
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: månadsvis fram till oktober 2011
|
Deltagarnas funktion bedömdes med hjälp av Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987).
Global Assessment of Functioning (GAF) är en numerisk skala (0 till 100) som används av mentalvårdsläkare och läkare för att subjektivt bedöma vuxnas sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion, t.ex. hur väl eller adaptivt man möter olika problem- i levande, med högre poäng som indikerar högre funktion.
Poängen ges ofta som ett intervall, från 1 - 10 Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra (t.ex. återkommande våld) eller ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien eller allvarlig självmordshandling med tydlig förväntan om döden, till 91 - 100 Nej symtom.
Överlägsen funktion i ett brett spektrum av aktiviteter, livets problem verkar aldrig gå över styr, söks av andra på grund av hans eller hennes många positiva egenskaper.
|
månadsvis fram till oktober 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Studiestol: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .