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Étude d'intervention bipolaire : thérapie interpersonnelle cognitive (BISCIT)

29 juillet 2014 mis à jour par: Jamie Kirk, NHS Greater Glasgow and Clyde

Un essai pilote randomisé contrôlé de thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble bipolaire précoce

Il est nécessaire de développer une meilleure compréhension de la phase précoce du trouble bipolaire et de développer et d'évaluer des interventions psychosociales efficaces qui aident les personnes dans cette phase. Le but de cette étude est de déterminer s'il est possible ou non de mener une étude plus large sur l'efficacité de la thérapie cognitive interpersonnelle (une thérapie psychologique) avec des personnes qui ont vécu leur premier ou deuxième épisode traité de manie ou d'hypomanie (symptômes fréquents chez développement précoce des troubles bipolaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cadre « PICO » (Oxman, Sackett et Guyatt, 1993 ; Richardson, Wilson, Nishikawa et Hayward ; 1995) a été utilisé pour spécifier les paramètres des buts et objectifs de l'étude :

  1. Population : les personnes appropriées pourraient-elles être identifiées et recrutées pour un essai de CIT pour le trouble bipolaire précoce ?
  2. Intervention : la CIT serait-elle une intervention acceptable pour les personnes après un premier ou un deuxième épisode traité de manie et/ou d'hypomanie ? Pourrions-nous identifier les modifications nécessaires au protocole CIT utilisé avec ce groupe ?
  3. Groupe témoin : un groupe approprié de participants pourrait-il être recruté pour faciliter une comparaison avec l'intervention CIT ? Pourrait-on établir explicitement le forfait de soins usuel et sa déclinaison locale ?
  4. Résultats : quels résultats sont appropriés pour mesurer les dimensions pertinentes d'un effet de traitement ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes éligibles auront vécu leur premier ou deuxième épisode traité de manie et/ou d'hypomanie au cours des 12 mois précédant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'il y a un (1) diagnostic de trouble d'apprentissage ; (2) incapacité de participer à une psychothérapie/recherche en raison d'une affection médicale aiguë ou d'une manie aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie psychologique
La thérapie cognitive interpersonnelle (CIT) était une thérapie psychologique qui mettait l'accent sur l'évaluation, l'engagement et la formulation ; compréhension normalisante et compatissante; stratégies cognitivo-comportementales et interpersonnelles spécifiques; autogestion et régulation du rythme social ; affecter la régulation et rester en bonne santé (Gumley & Schwannauer, 2006).
Autre: Thérapie interpersonnelle cognitive
Thérapie interpersonnelle cognitive dans le trouble bipolaire précoce : les individus recevront jusqu'à six mois de CIT-BP individuel. CBT mettra l'accent sur l'évaluation, l'engagement et la formulation; compréhension normalisante et compatissante; stratégies cognitives et comportementales spécifiques ; autogestion et régulation du rythme social ; affecter la régulation et rester en bonne santé (Gumley & Schwannauer, 2006).
Autres noms:
  • Thérapie psychologique
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Tous les participants ont continué à recevoir leurs soins habituels de leur équipe de santé mentale communautaire locale et d'autres thérapies psychologiques n'ont pas été refusées pendant la conduite de l'essai.
Autre: Traitement comme d'habitude
Le groupe de comparaison est le traitement habituel (TAU). Cela comprendra les soins psychiatriques normaux de l'individu et variera selon l'individu et la localité et n'est donc pas spécifié.
Autres noms:
  • Soins cliniques normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (Montogomery et Asberg, 1979)
Délai: De base à la fin de l'étude.

L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg (MADRS) (Montgomery et Asberg, 1979) est une entrevue semi-structurée conçue pour évaluer la présence et la gravité de 10 principaux symptômes de la dépression. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.

Le questionnaire comprend des questions sur les symptômes suivants 1. Tristesse apparente 2. Tristesse rapportée 3. Tension intérieure 4. Sommeil réduit 5. Appétit réduit 6. Difficultés de concentration 7. Lassitude 8. Incapacité à ressentir 9. Pensées pessimistes 10. Pensées suicidaires. Les seuils habituels sont :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère
De base à la fin de l'étude.
Échelle d'évaluation de la manie de Bech-Rafaelsen (BRMS) [Bech et al, 1979]
Délai: De base à la fin de l'étude

L'échelle d'évaluation de la manie Bech-Rafaelsen (BRMS) [Bech et al, 1979] fournit un format structuré permettant à un clinicien d'évaluer la présence et la gravité de 11 principaux symptômes d'hypomanie ou de manie. Un score BRMS plus élevé indique des symptômes plus graves de manie, et chaque item donne un score de 0 à 4. Le score global varie de 0 à 44. Les seuils habituels sont :

0 à 15 - normal/symptôme absent 15 à 20 - léger 21 à 28 - modéré >34 - sévère
De base à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'état interne (ISS) (Bauer et al, 1991)
Délai: mensuel jusqu'en octobre 2011

L'échelle d'état interne (ISS) (Bauer et al, 1991) est une échelle d'auto-évaluation de 15 items qui utilise des échelles visuelles analogiques de 100 mm pour évaluer la présence et la gravité des symptômes, allant de « pas du tout/rarement » à « très autant / la plupart du temps » (plage de notes par élément de 0 à 100). L'ISS évalue les symptômes dépressifs et hypomaniaques/maniaques à travers quatre facteurs : conflit perçu, activation, bien-être et dépression. Le conflit perçu est évalué sur 5 éléments (score compris entre 0 et 500), l'activation sur 5 éléments (score compris entre 0 et 500), le bien-être sur 3 éléments (score compris entre 0 et 300) et la dépression sur 2 éléments (score compris entre 0 et 500). 200).

La sous-échelle de bien-être est utilisée conjointement avec la sous-échelle d'activation pour la discrimination de l'état d'esprit. L'algorithme de notation suggéré est le suivant :

Score de la sous-échelle d'activation de l'état de l'humeur Score de la sous-échelle de bien-être (hypo)manie >155 >125 État mixte >155 <125 Euthymie <155 >125 Dépression <155
mensuel jusqu'en octobre 2011
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: mensuel jusqu'en octobre 2011
Le fonctionnement des participants a été évalué à l'aide de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF) (APA, 1987). L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est une échelle numérique (0 à 100) utilisée par les cliniciens et les médecins en santé mentale pour évaluer subjectivement le fonctionnement social, professionnel et psychologique des adultes, par exemple, dans quelle mesure ou adaptativement on rencontre divers problèmes. dans la vie, avec un score plus élevé indiquant un fonctionnement plus élevé. Le score est souvent donné sous la forme d'une plage allant de 1 à 10 Danger persistant de se blesser gravement ou de blesser autrui (par exemple, violence récurrente) ou incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale ou acte suicidaire grave avec attente claire de la mort, à 91 - 100 Non symptômes. Fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités, les problèmes de la vie ne semblent jamais devenir incontrôlables, est recherché par les autres en raison de ses nombreuses qualités positives.
mensuel jusqu'en octobre 2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Glasgow
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
  • Chaise d'étude: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (Estimation)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN09CP546
  • CZG/2/472 (Autre subvention/numéro de financement: Chief Scientist Office, Scottish Executive)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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