Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar interventionsundersøgelse: Kognitiv interpersonel terapi (BISCIT)

29. juli 2014 opdateret af: Jamie Kirk, NHS Greater Glasgow and Clyde

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi for tidlig bipolar lidelse

Der er behov for at udvikle en bedre forståelse af den tidlige fase af bipolar lidelse, og at udvikle og evaluere effektive psykosociale interventioner, der hjælper mennesker i denne fase. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt at udføre en større undersøgelse af effektiviteten af ​​kognitiv interpersonel terapi (en psykologisk terapi) med personer, der har oplevet deres første eller anden behandlede episode af mani eller hypomani (symptomer, der er almindelige i tidlig udvikling af bipolære lidelser).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

'PICO'-rammen (Oxman, Sackett og Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa og Hayward; 1995) blev brugt til at specificere parametrene for undersøgelsens mål og mål:

  1. Befolkning: kunne passende personer identificeres og rekrutteres til et forsøg med CIT for tidlig bipolar lidelse?
  2. Intervention: ville CIT være en acceptabel intervention for individer efter en første eller anden behandlet episode af mani og/eller hypomani? Kunne vi identificere eventuelle ændringer, der kræves til CIT-protokollen, der bruges med denne gruppe?
  3. Kontrolgruppe: kunne en passende gruppe af deltagere rekrutteres for at lette en sammenligning med CIT-interventionen? Kunne vi udtrykkeligt etablere den sædvanlige plejepakke og dens lokale implementering?
  4. Resultater: hvilke resultater er passende til at måle relevante dimensioner af en behandlingseffekt?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede personer vil have oplevet deres første eller anden behandlede episode af mani og/eller hypomani inden for de foregående 12 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis der er en (1) diagnose af indlæringsvanskeligheder; (2) manglende evne til at deltage i psykoterapi/forskning på grund af akut medicinsk tilstand eller akut mani

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykologisk terapi
Kognitiv interpersonel terapi (CIT) var en psykologisk terapi, som lagde vægt på vurdering, engagement og formulering; normaliserende og medfølende forståelse; specifikke kognitive adfærdsmæssige og interpersonelle strategier; selvledelse og social rytmeregulering; påvirke regulering og forblive godt (Gumley & Schwannauer, 2006).
Kognitiv interpersonel terapi ved tidlig bipolar lidelse: Individer vil modtage op til seks måneders individuel CIT-BP. CBT vil lægge vægt på vurdering, engagement og formulering; normaliserende og medfølende forståelse; specifikke kognitive og adfærdsmæssige strategier; selvledelse og social rytmeregulering; påvirke regulering og forblive godt (Gumley & Schwannauer, 2006).
Andre navne:
  • Psykologisk terapi
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Alle deltagere fortsatte med at modtage deres sædvanlige pleje fra deres lokale mentale sundhedsteam, og andre psykologiske behandlinger blev ikke tilbageholdt under gennemførelsen af ​​forsøget.
Sammenligningsgruppen er behandling som sædvanlig (TAU). Dette vil omfatte den enkeltes normale psykiatriske pleje og vil variere med individ og lokalitet og er derfor ikke specificeret.
Andre navne:
  • Normal klinisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery og Asberg, 1979)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery og Asberg, 1979) er et semi-struktureret interview designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​10 kernesymptomer på depression. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.

Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer 1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Lasitude 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker. Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression

Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen

Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] giver en kliniker et struktureret format til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​11 kernesymptomer på hypomani eller mani. Højere BRMS-score indikerer mere alvorlige symptomer på mani, og hvert element giver en score på 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 44. Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 15 - normal/symptom fraværende 15 til 20 - mild 21 til 28 - moderat >34 - svær

Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991)
Tidsramme: månedligt indtil oktober 2011

Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991) er en selvrapporteringsskala med 15 punkter, der anvender 100 mm visuelle analoge skalaer til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der spænder fra 'slet ikke / sjældent' til 'meget'. meget så / meget af tiden' (scoreområde pr. emne 0 til 100). ISS vurderer depressive og hypomane/maniske symptomer på tværs af fire faktorer: oplevet konflikt, aktivering, velvære og depression. Opfattet konflikt vurderes på tværs af 5 punkter (scoreområde 0 til 500), Aktivering på tværs af 5 emner (scoreområde 0 til 500), Trivsel på tværs af 3 emner (scoreområde 0 til 300) og Depression på tværs af 2 elementer (scoreområde 0 til 200).

Trivsel-underskalaen bruges sammen med underskalaen Aktivering til diskrimination i humørtilstand. Den foreslåede scoringsalgoritme er som følger:

Stemningstilstand Aktivering Subskala Score Velvære Subskala Score (Hypo)Mani >155 >125 Blandet tilstand >155 <125 Euthymia <155 >125 Depression <155

månedligt indtil oktober 2011
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: månedligt indtil oktober 2011
Deltagerens funktion blev vurderet ved hjælp af Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987). Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (0 til 100), der bruges af mentalmedicinere og læger til subjektivt at vurdere voksnes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion, f.eks. hvor godt eller adaptivt man møder forskellige problemer- in-living, med højere score, der indikerer højere funktion. Scoren gives ofte som et interval fra 1 - 10 Vedvarende fare for alvorligt at skade sig selv eller andre (f.eks. tilbagevendende vold) eller vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden til 91 - 100 Nej symptomer. Overlegen funktion i en bred vifte af aktiviteter, livets problemer ser aldrig ud til at komme ud af hånden, opsøges af andre på grund af hans eller hendes mange positive egenskaber.
månedligt indtil oktober 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
  • Studiestol: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN09CP546
  • CZG/2/472 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Executive)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mani

Kliniske forsøg med Kognitiv interpersonel terapi

Abonner