- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01315028
Bipolar interventionsundersøgelse: Kognitiv interpersonel terapi (BISCIT)
Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi for tidlig bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
'PICO'-rammen (Oxman, Sackett og Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa og Hayward; 1995) blev brugt til at specificere parametrene for undersøgelsens mål og mål:
- Befolkning: kunne passende personer identificeres og rekrutteres til et forsøg med CIT for tidlig bipolar lidelse?
- Intervention: ville CIT være en acceptabel intervention for individer efter en første eller anden behandlet episode af mani og/eller hypomani? Kunne vi identificere eventuelle ændringer, der kræves til CIT-protokollen, der bruges med denne gruppe?
- Kontrolgruppe: kunne en passende gruppe af deltagere rekrutteres for at lette en sammenligning med CIT-interventionen? Kunne vi udtrykkeligt etablere den sædvanlige plejepakke og dens lokale implementering?
- Resultater: hvilke resultater er passende til at måle relevante dimensioner af en behandlingseffekt?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede personer vil have oplevet deres første eller anden behandlede episode af mani og/eller hypomani inden for de foregående 12 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis der er en (1) diagnose af indlæringsvanskeligheder; (2) manglende evne til at deltage i psykoterapi/forskning på grund af akut medicinsk tilstand eller akut mani
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykologisk terapi
Kognitiv interpersonel terapi (CIT) var en psykologisk terapi, som lagde vægt på vurdering, engagement og formulering; normaliserende og medfølende forståelse; specifikke kognitive adfærdsmæssige og interpersonelle strategier; selvledelse og social rytmeregulering; påvirke regulering og forblive godt (Gumley & Schwannauer, 2006).
|
Kognitiv interpersonel terapi ved tidlig bipolar lidelse: Individer vil modtage op til seks måneders individuel CIT-BP.
CBT vil lægge vægt på vurdering, engagement og formulering; normaliserende og medfølende forståelse; specifikke kognitive og adfærdsmæssige strategier; selvledelse og social rytmeregulering; påvirke regulering og forblive godt (Gumley & Schwannauer, 2006).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Alle deltagere fortsatte med at modtage deres sædvanlige pleje fra deres lokale mentale sundhedsteam, og andre psykologiske behandlinger blev ikke tilbageholdt under gennemførelsen af forsøget.
|
Sammenligningsgruppen er behandling som sædvanlig (TAU).
Dette vil omfatte den enkeltes normale psykiatriske pleje og vil variere med individ og lokalitet og er derfor ikke specificeret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery og Asberg, 1979)
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery og Asberg, 1979) er et semi-struktureret interview designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af 10 kernesymptomer på depression. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer 1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Lasitude 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker. Sædvanlige afskæringspunkter er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression |
Baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
|
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] giver en kliniker et struktureret format til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af 11 kernesymptomer på hypomani eller mani. Højere BRMS-score indikerer mere alvorlige symptomer på mani, og hvert element giver en score på 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 44. Sædvanlige afskæringspunkter er: 0 til 15 - normal/symptom fraværende 15 til 20 - mild 21 til 28 - moderat >34 - svær |
Baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991)
Tidsramme: månedligt indtil oktober 2011
|
Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991) er en selvrapporteringsskala med 15 punkter, der anvender 100 mm visuelle analoge skalaer til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer, der spænder fra 'slet ikke / sjældent' til 'meget'. meget så / meget af tiden' (scoreområde pr. emne 0 til 100). ISS vurderer depressive og hypomane/maniske symptomer på tværs af fire faktorer: oplevet konflikt, aktivering, velvære og depression. Opfattet konflikt vurderes på tværs af 5 punkter (scoreområde 0 til 500), Aktivering på tværs af 5 emner (scoreområde 0 til 500), Trivsel på tværs af 3 emner (scoreområde 0 til 300) og Depression på tværs af 2 elementer (scoreområde 0 til 200). Trivsel-underskalaen bruges sammen med underskalaen Aktivering til diskrimination i humørtilstand. Den foreslåede scoringsalgoritme er som følger: Stemningstilstand Aktivering Subskala Score Velvære Subskala Score (Hypo)Mani >155 >125 Blandet tilstand >155 <125 Euthymia <155 >125 Depression <155 |
månedligt indtil oktober 2011
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: månedligt indtil oktober 2011
|
Deltagerens funktion blev vurderet ved hjælp af Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987).
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (0 til 100), der bruges af mentalmedicinere og læger til subjektivt at vurdere voksnes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion, f.eks. hvor godt eller adaptivt man møder forskellige problemer- in-living, med højere score, der indikerer højere funktion.
Scoren gives ofte som et interval fra 1 - 10 Vedvarende fare for alvorligt at skade sig selv eller andre (f.eks. tilbagevendende vold) eller vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden til 91 - 100 Nej symptomer.
Overlegen funktion i en bred vifte af aktiviteter, livets problemer ser aldrig ud til at komme ud af hånden, opsøges af andre på grund af hans eller hendes mange positive egenskaber.
|
månedligt indtil oktober 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Studiestol: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mani
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetMixed Mania Bipolar LidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv interpersonel terapi
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiv, ikke rekrutterende
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of OregonAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuManiodepressiv | Behavioural Variant of Frontotemporal Disorder (bvFTD) | Fænokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant af Alzheimers sygdom
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien