- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01315028
Badanie interwencji dwubiegunowej: poznawcza terapia interpersonalna (BISCIT)
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczo-behawioralnej wczesnej choroby afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramy „PICO” (Oxman, Sackett i Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa i Hayward; 1995) zostały wykorzystane do określenia parametrów celów i celów badania:
- Populacja: czy można zidentyfikować i zrekrutować odpowiednie osoby do badania CIT we wczesnej chorobie afektywnej dwubiegunowej?
- Interwencja: czy CIT byłaby akceptowalną interwencją dla osób po pierwszym lub drugim leczonym epizodzie manii i/lub hipomanii? Czy możemy zidentyfikować wszelkie modyfikacje wymagane w protokole CIT używanym z tą grupą?
- Grupa kontrolna: czy można zrekrutować odpowiednią grupę uczestników, aby ułatwić porównanie z interwencją CIT? Czy moglibyśmy wyraźnie ustalić zwykły pakiet opieki i jego lokalną realizację?
- Wyniki: które wyniki są odpowiednie do pomiaru odpowiednich wymiarów efektu leczenia?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się osoby doświadczą pierwszego lub drugiego leczonego epizodu manii i/lub hipomanii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zostanie stwierdzona (1) diagnoza trudności w uczeniu się; (2) niezdolność do udziału w psychoterapii/badaniach z powodu ostrego stanu chorobowego lub ostrej manii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna
Poznawczo-interpersonalna terapia (CIT) była terapią psychologiczną, która kładła nacisk na ocenę, zaangażowanie i formułowanie; normalizujące i współczujące zrozumienie; specyficzne strategie poznawczo-behawioralne i interpersonalne; samozarządzanie i regulacja rytmu społecznego; wpływają na regulację i dobre samopoczucie (Gumley i Schwannauer, 2006).
|
Poznawcza terapia interpersonalna we wczesnej chorobie afektywnej dwubiegunowej: Osoby otrzymają do sześciu miesięcy indywidualnego CIT-BP.
CBT położy nacisk na ocenę, zaangażowanie i formułowanie; normalizujące i współczujące zrozumienie; specyficzne strategie poznawcze i behawioralne; samozarządzanie i regulacja rytmu społecznego; wpływają na regulację i dobre samopoczucie (Gumley i Schwannauer, 2006).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Wszyscy uczestnicy nadal otrzymywali zwykłą opiekę ze strony lokalnego zespołu ds. zdrowia psychicznego, a inne terapie psychologiczne nie były wstrzymane podczas prowadzenia badania.
|
Grupą porównawczą jest leczenie jak zwykle (TAU).
Będzie to obejmowało osoby objęte normalną opieką psychiatryczną i będzie się różnić w zależności od osoby i miejsca, dlatego nie jest określone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) (Montogomery i Asberg, 1979)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania.
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery i Asberg, 1979) to częściowo ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany w celu oceny obecności i nasilenia 10 głównych objawów depresji. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Wyraźny smutek 2. Smutek zgłaszany 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10. Myśli samobójcze. Zwykłe punkty odcięcia to: 0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja |
Od linii bazowej do końca badania.
|
Skala oceny manii Bech-Rafaelsena (BRMS) [Bech i in., 1979]
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania
|
Skala oceny manii Bech-Rafaelsena (BRMS) [Bech i wsp., 1979] zapewnia klinicyście ustrukturyzowany format oceny obecności i nasilenia 11 głównych objawów hipomanii lub manii. Wyższy wynik BRMS wskazuje na cięższe objawy manii i każda pozycja daje wynik od 0 do 4. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 44. Zwykłe punkty odcięcia to: 0 do 15 - normalne / brak objawów 15 do 20 - łagodne 21 do 28 - umiarkowane > 34 - ciężkie |
Od linii bazowej do końca badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala stanu wewnętrznego (ISS) (Bauer i in., 1991)
Ramy czasowe: miesięcznie do października 2011 r
|
Skala Stanu Wewnętrznego (ISS) (Bauer i wsp., 1991) to 15-punktowa skala samoopisowa, która wykorzystuje 100-milimetrową wizualną skalę analogową do oceny obecności i nasilenia objawów, począwszy od „wcale/rzadko” do „bardzo tak bardzo / przez większość czasu” (zakres punktacji dla pozycji od 0 do 100). ISS ocenia objawy depresyjne i hipomaniakalne/maniakalne na podstawie czterech czynników: postrzeganego konfliktu, aktywacji, dobrego samopoczucia i depresji. Postrzegany konflikt jest oceniany na podstawie 5 pozycji (zakres punktacji od 0 do 500), Aktywacja na podstawie 5 pozycji (zakres punktacji od 0 do 500), Dobre samopoczucie na podstawie 3 pozycji (zakres punktacji od 0 do 300) i Depresja na podstawie 2 pozycji (zakres punktacji od 0 do 200). Podskala dobrego samopoczucia jest używana w połączeniu z podskalą aktywacji do rozróżniania stanów nastroju. Sugerowany algorytm oceniania jest następujący: Stan nastroju Wynik podskali aktywacji Wynik podskali dobrego samopoczucia (hipo)mania >155 >125 Stan mieszany >155 <125 Eutymia <155 >125 Depresja <155 |
miesięcznie do października 2011 r
|
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: miesięcznie do października 2011 r
|
Funkcjonowanie uczestników oceniano za pomocą Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) (APA, 1987).
Global Assessment of Functioning (GAF) to numeryczna skala (od 0 do 100) używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania dorosłych, np. tego, jak dobrze lub adaptacyjnie radzi sobie z różnymi problemami: w życiu, z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie.
Wynik jest często podawany jako zakres od 1 do 10 Utrzymujące się niebezpieczeństwo poważnego zranienia siebie lub innych (np. powtarzająca się przemoc) lub uporczywa niezdolność do zachowania minimalnej higieny osobistej lub poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci do 91 - 100 Nie objawy.
Doskonale funkcjonujący w szerokim zakresie zajęć, problemy życiowe nigdy nie wydają się wymykać spod kontroli, jest poszukiwany przez innych ze względu na swoje liczne pozytywne cechy.
|
miesięcznie do października 2011 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Krzesło do nauki: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Inny numer grantu/finansowania: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mania
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyMania (neurotyczna)Stany Zjednoczone
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyOstra mania | Choroba afektywna dwubiegunowa, maniaIndyk, Włochy, Niemcy, Grecja, Hiszpania
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Mania mieszana | Mania odporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAbbottZakończonyMania | Mania mieszanaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończony
-
Taichung Veterans General HospitalNieznanyChoroba afektywna dwubiegunowa, mania | Utapina | SeroquelTajwan
-
AstraZenecaZakończony
-
Mclean HospitalWycofaneChoroba afektywna dwubiegunowa, mania | Dwubiegunowy, stan mieszany
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Ostra maniaStany Zjednoczone, Serbia, Bułgaria, Chorwacja, Polska, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalZakończonyMania choroby afektywnej dwubiegunowejWłochy, Polska, Federacja Rosyjska, Indyk, Afryka Południowa, Austria, Węgry, Francja, Hiszpania, Republika Czeska, Niemcy, Grecja, Rumunia
Badania kliniczne na Poznawcza Terapia Interpersonalna
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony