Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji dwubiegunowej: poznawcza terapia interpersonalna (BISCIT)

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jamie Kirk, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczo-behawioralnej wczesnej choroby afektywnej dwubiegunowej

Istnieje potrzeba lepszego zrozumienia wczesnej fazy choroby afektywnej dwubiegunowej oraz opracowania i oceny skutecznych interwencji psychospołecznych, które pomogą ludziom w tej fazie. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie szerszego badania skuteczności poznawczej terapii interpersonalnej (terapii psychologicznej) z osobami, które doświadczyły pierwszego lub drugiego leczonego epizodu manii lub hipomanii (objawy typowe dla wczesny rozwój choroby afektywnej dwubiegunowej).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ramy „PICO” (Oxman, Sackett i Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa i Hayward; 1995) zostały wykorzystane do określenia parametrów celów i celów badania:

  1. Populacja: czy można zidentyfikować i zrekrutować odpowiednie osoby do badania CIT we wczesnej chorobie afektywnej dwubiegunowej?
  2. Interwencja: czy CIT byłaby akceptowalną interwencją dla osób po pierwszym lub drugim leczonym epizodzie manii i/lub hipomanii? Czy możemy zidentyfikować wszelkie modyfikacje wymagane w protokole CIT używanym z tą grupą?
  3. Grupa kontrolna: czy można zrekrutować odpowiednią grupę uczestników, aby ułatwić porównanie z interwencją CIT? Czy moglibyśmy wyraźnie ustalić zwykły pakiet opieki i jego lokalną realizację?
  4. Wyniki: które wyniki są odpowiednie do pomiaru odpowiednich wymiarów efektu leczenia?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się osoby doświadczą pierwszego lub drugiego leczonego epizodu manii i/lub hipomanii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zostanie stwierdzona (1) diagnoza trudności w uczeniu się; (2) niezdolność do udziału w psychoterapii/badaniach z powodu ostrego stanu chorobowego lub ostrej manii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna
Poznawczo-interpersonalna terapia (CIT) była terapią psychologiczną, która kładła nacisk na ocenę, zaangażowanie i formułowanie; normalizujące i współczujące zrozumienie; specyficzne strategie poznawczo-behawioralne i interpersonalne; samozarządzanie i regulacja rytmu społecznego; wpływają na regulację i dobre samopoczucie (Gumley i Schwannauer, 2006).
Poznawcza terapia interpersonalna we wczesnej chorobie afektywnej dwubiegunowej: Osoby otrzymają do sześciu miesięcy indywidualnego CIT-BP. CBT położy nacisk na ocenę, zaangażowanie i formułowanie; normalizujące i współczujące zrozumienie; specyficzne strategie poznawcze i behawioralne; samozarządzanie i regulacja rytmu społecznego; wpływają na regulację i dobre samopoczucie (Gumley i Schwannauer, 2006).
Inne nazwy:
  • Terapia psychologiczna
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Wszyscy uczestnicy nadal otrzymywali zwykłą opiekę ze strony lokalnego zespołu ds. zdrowia psychicznego, a inne terapie psychologiczne nie były wstrzymane podczas prowadzenia badania.
Grupą porównawczą jest leczenie jak zwykle (TAU). Będzie to obejmowało osoby objęte normalną opieką psychiatryczną i będzie się różnić w zależności od osoby i miejsca, dlatego nie jest określone.
Inne nazwy:
  • Normalna opieka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) (Montogomery i Asberg, 1979)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania.

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery i Asberg, 1979) to częściowo ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany w celu oceny obecności i nasilenia 10 głównych objawów depresji. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.

Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Wyraźny smutek 2. Smutek zgłaszany 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10. Myśli samobójcze. Zwykłe punkty odcięcia to:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja

Od linii bazowej do końca badania.
Skala oceny manii Bech-Rafaelsena (BRMS) [Bech i in., 1979]
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania

Skala oceny manii Bech-Rafaelsena (BRMS) [Bech i wsp., 1979] zapewnia klinicyście ustrukturyzowany format oceny obecności i nasilenia 11 głównych objawów hipomanii lub manii. Wyższy wynik BRMS wskazuje na cięższe objawy manii i każda pozycja daje wynik od 0 do 4. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 44. Zwykłe punkty odcięcia to:

0 do 15 - normalne / brak objawów 15 do 20 - łagodne 21 do 28 - umiarkowane > 34 - ciężkie

Od linii bazowej do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu wewnętrznego (ISS) (Bauer i in., 1991)
Ramy czasowe: miesięcznie do października 2011 r

Skala Stanu Wewnętrznego (ISS) (Bauer i wsp., 1991) to 15-punktowa skala samoopisowa, która wykorzystuje 100-milimetrową wizualną skalę analogową do oceny obecności i nasilenia objawów, począwszy od „wcale/rzadko” do „bardzo tak bardzo / przez większość czasu” (zakres punktacji dla pozycji od 0 do 100). ISS ocenia objawy depresyjne i hipomaniakalne/maniakalne na podstawie czterech czynników: postrzeganego konfliktu, aktywacji, dobrego samopoczucia i depresji. Postrzegany konflikt jest oceniany na podstawie 5 pozycji (zakres punktacji od 0 do 500), Aktywacja na podstawie 5 pozycji (zakres punktacji od 0 do 500), Dobre samopoczucie na podstawie 3 pozycji (zakres punktacji od 0 do 300) i Depresja na podstawie 2 pozycji (zakres punktacji od 0 do 200).

Podskala dobrego samopoczucia jest używana w połączeniu z podskalą aktywacji do rozróżniania stanów nastroju. Sugerowany algorytm oceniania jest następujący:

Stan nastroju Wynik podskali aktywacji Wynik podskali dobrego samopoczucia (hipo)mania >155 >125 Stan mieszany >155 <125 Eutymia <155 >125 Depresja <155

miesięcznie do października 2011 r
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: miesięcznie do października 2011 r
Funkcjonowanie uczestników oceniano za pomocą Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) (APA, 1987). Global Assessment of Functioning (GAF) to numeryczna skala (od 0 do 100) używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania dorosłych, np. tego, jak dobrze lub adaptacyjnie radzi sobie z różnymi problemami: w życiu, z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie. Wynik jest często podawany jako zakres od 1 do 10 Utrzymujące się niebezpieczeństwo poważnego zranienia siebie lub innych (np. powtarzająca się przemoc) lub uporczywa niezdolność do zachowania minimalnej higieny osobistej lub poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci do 91 - 100 Nie objawy. Doskonale funkcjonujący w szerokim zakresie zajęć, problemy życiowe nigdy nie wydają się wymykać spod kontroli, jest poszukiwany przez innych ze względu na swoje liczne pozytywne cechy.
miesięcznie do października 2011 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
  • Krzesło do nauki: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN09CP546
  • CZG/2/472 (Inny numer grantu/finansowania: Chief Scientist Office, Scottish Executive)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mania

Badania kliniczne na Poznawcza Terapia Interpersonalna

3
Subskrybuj