- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01315028
Estudio de Intervención Bipolar: Terapia Interpersonal Cognitiva (BISCIT)
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de terapia cognitiva conductual para el trastorno bipolar temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó el marco 'PICO' (Oxman, Sackett y Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa y Hayward; 1995) para especificar los parámetros de las metas y objetivos del estudio:
- Población: ¿podrían identificarse y reclutarse individuos apropiados para un ensayo de CIT para el trastorno bipolar temprano?
- Intervención: ¿Sería CIT una intervención aceptable para los individuos después de un primer o segundo episodio tratado de manía o hipomanía? ¿Podríamos identificar alguna modificación necesaria para el protocolo CIT utilizado con este grupo?
- Grupo de control: ¿podría reclutarse un grupo apropiado de participantes para facilitar una comparación con la intervención de TIC? ¿Podríamos establecer explícitamente el paquete de atención habitual y su implementación local?
- Resultados: ¿qué resultados son apropiados para medir dimensiones relevantes del efecto de un tratamiento?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas elegibles habrán experimentado su primer o segundo episodio tratado de manía y/o hipomanía en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si hay un (1) diagnóstico de discapacidad de aprendizaje; (2) incapacidad para participar en psicoterapia/investigación debido a una condición médica aguda o manía aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Psicológica
La Terapia Interpersonal Cognitiva (TIC) fue una terapia psicológica que enfatizó la evaluación, el compromiso y la formulación; comprensión normalizadora y compasiva; estrategias cognitivo-conductuales e interpersonales específicas; autogestión y regulación del ritmo social; afectar la regulación y mantenerse bien (Gumley & Schwannauer, 2006).
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Terapia interpersonal cognitiva en el trastorno bipolar temprano: las personas recibirán hasta seis meses de CIT-BP individual.
CBT enfatizará la evaluación, el compromiso y la formulación; comprensión normalizadora y compasiva; estrategias cognitivas y conductuales específicas; autogestión y regulación del ritmo social; afectar la regulación y mantenerse bien (Gumley & Schwannauer, 2006).
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Todos los participantes continuaron recibiendo la atención habitual de su equipo de salud mental de la comunidad local y no se interrumpieron otras terapias psicológicas durante la realización del ensayo.
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El grupo de comparación es el tratamiento habitual (TAU).
Esto formará parte de la atención psiquiátrica normal del individuo y variará según el individuo y la localidad y, por lo tanto, no se especifica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (Montogomery y Asberg, 1979)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio.
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (Montgomery y Asberg, 1979) es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar la presencia y la gravedad de 10 síntomas básicos de depresión. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60. El cuestionario incluye preguntas sobre los siguientes síntomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza declarada 3. Tensión interior 4. Reducción del sueño 5. Reducción del apetito 6. Dificultades de concentración 7. Lasitud 8. Incapacidad para sentir 9. Pensamientos pesimistas 10. Pensamientos suicidas. Los puntos de corte habituales son: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas 7 a 19 - depresión leve 20 a 34 - depresión moderada >34 - depresión severa |
Línea de base hasta el final del estudio.
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Escala de calificación de la manía de Bech-Rafaelsen (BRMS) [Bech et al, 1979]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
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La escala de calificación de manía de Bech-Rafaelsen (BRMS) [Bech et al, 1979] proporciona un formato estructurado para que un médico evalúe la presencia y la gravedad de 11 síntomas centrales de hipomanía o manía. Una puntuación BRMS más alta indica síntomas más graves de manía y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 4. La puntuación general varía de 0 a 44. Los puntos de corte habituales son: 0 a 15 - normal/ausencia de síntomas 15 a 20 - leve 21 a 28 - moderado >34 - grave |
Línea de base hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de estado interno (ISS) (Bauer et al, 1991)
Periodo de tiempo: mensual hasta octubre de 2011
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La Escala de Estado Interno (ISS) (Bauer et al, 1991) es una escala de autoinforme de 15 elementos que utiliza escalas analógicas visuales de 100 mm para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas, que van desde "nada / rara vez" hasta "muy tanto / la mayor parte del tiempo' (rango de puntuación por elemento de 0 a 100). El ISS evalúa los síntomas depresivos e hipomaníacos/maníacos a través de cuatro factores: conflicto percibido, activación, bienestar y depresión. El conflicto percibido se evalúa en 5 elementos (rango de puntuación de 0 a 500), la activación en 5 elementos (rango de puntuación de 0 a 500), el bienestar en 3 elementos (rango de puntuación de 0 a 300) y la depresión en 2 elementos (rango de puntuación de 0 a 300). 200). La subescala de Bienestar se utiliza junto con la subescala de Activación para la discriminación del estado de ánimo. El algoritmo de puntuación sugerido es el siguiente: Puntuación de la subescala de activación del estado de ánimo Puntuación de la subescala de bienestar (hipo)manía >155 >125 Estado mixto >155 <125 Eutimia <155 >125 Depresión <155 |
mensual hasta octubre de 2011
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: mensual hasta octubre de 2011
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El funcionamiento de los participantes se evaluó mediante la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) (APA, 1987).
La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF, por sus siglas en inglés) es una escala numérica (0 a 100) utilizada por médicos y clínicos de salud mental para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de los adultos, por ejemplo, qué tan bien o adaptativamente uno está enfrentando varios problemas. en la vida, con una puntuación más alta que indica un mayor funcionamiento.
El puntaje a menudo se da como un rango, de 1 a 10 Peligro persistente de lastimarse gravemente a sí mismo o a otros (por ejemplo, violencia recurrente) o incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima o acto suicida grave con clara expectativa de muerte, a 91 - 100 No síntomas.
Funcionamiento superior en una amplia gama de actividades, los problemas de la vida nunca parecen salirse de control, es buscado por otros debido a sus muchas cualidades positivas.
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mensual hasta octubre de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Silla de estudio: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Otro número de subvención/financiamiento: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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