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Estudo de Intervenção Bipolar: Terapia Interpessoal Cognitiva (BISCIT)

29 de julho de 2014 atualizado por: Jamie Kirk, NHS Greater Glasgow and Clyde

Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno Bipolar Precoce

É necessário desenvolver uma melhor compreensão da fase inicial do transtorno bipolar e desenvolver e avaliar intervenções psicossociais eficazes que auxiliem as pessoas nessa fase. O objetivo deste estudo é determinar se é ou não viável realizar um estudo mais amplo da eficácia da terapia interpessoal cognitiva (uma terapia psicológica) com indivíduos que experimentaram seu primeiro ou segundo episódio tratado de mania ou hipomania (sintomas comuns em desenvolvimento precoce de transtornos bipolares).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estrutura 'PICO' (Oxman, Sackett e Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa e Hayward; 1995) foi usada para especificar os parâmetros das metas e objetivos do estudo:

  1. População: os indivíduos apropriados poderiam ser identificados e recrutados para um estudo de CIT para transtorno bipolar precoce?
  2. Intervenção: a CIT seria uma intervenção aceitável para indivíduos após um primeiro ou segundo episódio tratado de mania e/ou hipomania? Podemos identificar alguma modificação necessária no protocolo CIT usado com este grupo?
  3. Grupo de controle: um grupo apropriado de participantes poderia ser recrutado para facilitar uma comparação com a intervenção CIT? Poderíamos estabelecer explicitamente o pacote de cuidados habituais e sua implementação local?
  4. Resultados: quais resultados são apropriados para medir dimensões relevantes do efeito de um tratamento?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos elegíveis terão experimentado seu primeiro ou segundo episódio tratado de mania e/ou hipomania nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os participantes que apresentarem (1) diagnóstico de dificuldade de aprendizagem; (2) incapacidade de participar de psicoterapia/pesquisa devido a condição médica aguda ou mania aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Psicológica
A Terapia Cognitiva Interpessoal (CIT) era uma terapia psicológica que enfatizava avaliação, envolvimento e formulação; compreensão normalizadora e compassiva; estratégias cognitivo-comportamentais e interpessoais específicas; autogestão e regulação do ritmo social; afetam a regulamentação e permanecem bem (Gumley & Schwannauer, 2006).
Terapia Cognitiva Interpessoal no Transtorno Bipolar Inicial: Os indivíduos receberão até seis meses de CIT-BP individual. O CBT enfatizará avaliação, engajamento e formulação; compreensão normalizadora e compassiva; estratégias cognitivas e comportamentais específicas; autogestão e regulação do ritmo social; afetam a regulamentação e permanecem bem (Gumley & Schwannauer, 2006).
Outros nomes:
  • Terapia Psicológica
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Todos os participantes continuaram a receber seus cuidados habituais de sua equipe de saúde mental da comunidade local e outras terapias psicológicas não foram negadas durante a condução do estudo.
O grupo de comparação é o tratamento usual (TAU). Isso incluirá os cuidados psiquiátricos normais dos indivíduos e variará de acordo com o indivíduo e a localidade e, portanto, não é especificado.
Outros nomes:
  • Atendimento clínico normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (Montogomery e Asberg, 1979)
Prazo: Linha de base até o final do estudo.

A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (Montgomery e Asberg, 1979) é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar a presença e a gravidade de 10 sintomas centrais da depressão. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.

O questionário inclui perguntas sobre os seguintes sintomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldades de concentração 7. Lassidão 8. Incapacidade de sentir 9. Pensamentos pessimistas 10. Pensamentos suicidas. Os pontos de corte usuais são:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave

Linha de base até o final do estudo.
Escala Bech-Rafaelsen de classificação de mania (BRMS) [Bech et al, 1979]
Prazo: Linha de base até o final do estudo

A Escala de Avaliação de Mania de Bech-Rafaelsen (BRMS) [Bech et al, 1979] fornece um formato estruturado para um clínico avaliar a presença e a gravidade de 11 sintomas centrais de hipomania ou mania. Maior pontuação BRMS indica sintomas mais graves de mania, e cada item rende uma pontuação de 0 a 4. A pontuação geral varia de 0 a 44. Os pontos de corte usuais são:

0 a 15 - normal/sintoma ausente 15 a 20 - leve 21 a 28 - moderado >34 - grave

Linha de base até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Estado Interno (ISS) (Bauer et al, 1991)
Prazo: mensal até outubro de 2011

A Escala de Estado Interno (ISS) (Bauer et al, 1991) é uma escala de autoavaliação de 15 itens que utiliza escalas analógicas visuais de 100 mm para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas, variando de 'nunca/raramente' a 'muito tanto assim / na maior parte do tempo' (escala de pontuação por item de 0 a 100). O ISS avalia sintomas depressivos e hipomaníacos/maníacos em quatro fatores: conflito percebido, ativação, bem-estar e depressão. Conflito percebido é avaliado em 5 itens (escala de pontuação de 0 a 500), Ativação em 5 itens (escala de pontuação de 0 a 500), Bem-estar em 3 itens (escala de pontuação de 0 a 300) e Depressão em 2 itens (escala de pontuação de 0 a 200).

A subescala Bem-estar é usada em conjunto com a subescala Ativação para discriminação do estado de humor. O algoritmo de pontuação sugerido é o seguinte:

Pontuação da subescala de ativação do estado de humor Pontuação da subescala de bem-estar (hipo)mania >155 >125 Estado misto >155 <125 Eutimia <155 >125 Depressão <155

mensal até outubro de 2011
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: mensal até outubro de 2011
O funcionamento dos participantes foi avaliado por meio da Avaliação Global de Funcionamento (GAF) (APA, 1987). A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica (0 a 100) usada por clínicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos, por exemplo, quão bem ou adaptativamente alguém está enfrentando vários problemas- na vida, com maior pontuação indicando maior funcionamento. A pontuação geralmente é dada em uma escala, de 1 a 10 Perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros (por exemplo, violência recorrente) ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima ou ato suicida grave com clara expectativa de morte, a 91 - 100 Não sintomas. Funcionamento superior em uma ampla gama de atividades, os problemas da vida nunca parecem sair do controle, é procurado por outras pessoas por causa de suas muitas qualidades positivas.
mensal até outubro de 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
  • Cadeira de estudo: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GN09CP546
  • CZG/2/472 (Número de outro subsídio/financiamento: Chief Scientist Office, Scottish Executive)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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