- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315028
Estudo de Intervenção Bipolar: Terapia Interpessoal Cognitiva (BISCIT)
Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno Bipolar Precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estrutura 'PICO' (Oxman, Sackett e Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa e Hayward; 1995) foi usada para especificar os parâmetros das metas e objetivos do estudo:
- População: os indivíduos apropriados poderiam ser identificados e recrutados para um estudo de CIT para transtorno bipolar precoce?
- Intervenção: a CIT seria uma intervenção aceitável para indivíduos após um primeiro ou segundo episódio tratado de mania e/ou hipomania? Podemos identificar alguma modificação necessária no protocolo CIT usado com este grupo?
- Grupo de controle: um grupo apropriado de participantes poderia ser recrutado para facilitar uma comparação com a intervenção CIT? Poderíamos estabelecer explicitamente o pacote de cuidados habituais e sua implementação local?
- Resultados: quais resultados são apropriados para medir dimensões relevantes do efeito de um tratamento?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis terão experimentado seu primeiro ou segundo episódio tratado de mania e/ou hipomania nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes que apresentarem (1) diagnóstico de dificuldade de aprendizagem; (2) incapacidade de participar de psicoterapia/pesquisa devido a condição médica aguda ou mania aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Psicológica
A Terapia Cognitiva Interpessoal (CIT) era uma terapia psicológica que enfatizava avaliação, envolvimento e formulação; compreensão normalizadora e compassiva; estratégias cognitivo-comportamentais e interpessoais específicas; autogestão e regulação do ritmo social; afetam a regulamentação e permanecem bem (Gumley & Schwannauer, 2006).
|
Terapia Cognitiva Interpessoal no Transtorno Bipolar Inicial: Os indivíduos receberão até seis meses de CIT-BP individual.
O CBT enfatizará avaliação, engajamento e formulação; compreensão normalizadora e compassiva; estratégias cognitivas e comportamentais específicas; autogestão e regulação do ritmo social; afetam a regulamentação e permanecem bem (Gumley & Schwannauer, 2006).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Todos os participantes continuaram a receber seus cuidados habituais de sua equipe de saúde mental da comunidade local e outras terapias psicológicas não foram negadas durante a condução do estudo.
|
O grupo de comparação é o tratamento usual (TAU).
Isso incluirá os cuidados psiquiátricos normais dos indivíduos e variará de acordo com o indivíduo e a localidade e, portanto, não é especificado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (Montogomery e Asberg, 1979)
Prazo: Linha de base até o final do estudo.
|
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (Montgomery e Asberg, 1979) é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar a presença e a gravidade de 10 sintomas centrais da depressão. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. O questionário inclui perguntas sobre os seguintes sintomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldades de concentração 7. Lassidão 8. Incapacidade de sentir 9. Pensamentos pessimistas 10. Pensamentos suicidas. Os pontos de corte usuais são: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave |
Linha de base até o final do estudo.
|
|
Escala Bech-Rafaelsen de classificação de mania (BRMS) [Bech et al, 1979]
Prazo: Linha de base até o final do estudo
|
A Escala de Avaliação de Mania de Bech-Rafaelsen (BRMS) [Bech et al, 1979] fornece um formato estruturado para um clínico avaliar a presença e a gravidade de 11 sintomas centrais de hipomania ou mania. Maior pontuação BRMS indica sintomas mais graves de mania, e cada item rende uma pontuação de 0 a 4. A pontuação geral varia de 0 a 44. Os pontos de corte usuais são: 0 a 15 - normal/sintoma ausente 15 a 20 - leve 21 a 28 - moderado >34 - grave |
Linha de base até o final do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Estado Interno (ISS) (Bauer et al, 1991)
Prazo: mensal até outubro de 2011
|
A Escala de Estado Interno (ISS) (Bauer et al, 1991) é uma escala de autoavaliação de 15 itens que utiliza escalas analógicas visuais de 100 mm para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas, variando de 'nunca/raramente' a 'muito tanto assim / na maior parte do tempo' (escala de pontuação por item de 0 a 100). O ISS avalia sintomas depressivos e hipomaníacos/maníacos em quatro fatores: conflito percebido, ativação, bem-estar e depressão. Conflito percebido é avaliado em 5 itens (escala de pontuação de 0 a 500), Ativação em 5 itens (escala de pontuação de 0 a 500), Bem-estar em 3 itens (escala de pontuação de 0 a 300) e Depressão em 2 itens (escala de pontuação de 0 a 200). A subescala Bem-estar é usada em conjunto com a subescala Ativação para discriminação do estado de humor. O algoritmo de pontuação sugerido é o seguinte: Pontuação da subescala de ativação do estado de humor Pontuação da subescala de bem-estar (hipo)mania >155 >125 Estado misto >155 <125 Eutimia <155 >125 Depressão <155 |
mensal até outubro de 2011
|
|
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: mensal até outubro de 2011
|
O funcionamento dos participantes foi avaliado por meio da Avaliação Global de Funcionamento (GAF) (APA, 1987).
A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica (0 a 100) usada por clínicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos, por exemplo, quão bem ou adaptativamente alguém está enfrentando vários problemas- na vida, com maior pontuação indicando maior funcionamento.
A pontuação geralmente é dada em uma escala, de 1 a 10 Perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros (por exemplo, violência recorrente) ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima ou ato suicida grave com clara expectativa de morte, a 91 - 100 Não sintomas.
Funcionamento superior em uma ampla gama de atividades, os problemas da vida nunca parecem sair do controle, é procurado por outras pessoas por causa de suas muitas qualidades positivas.
|
mensal até outubro de 2011
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Cadeira de estudo: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Número de outro subsídio/financiamento: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .