Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bipolární intervence: Kognitivní interpersonální terapie (BISCIT)

29. července 2014 aktualizováno: Jamie Kirk, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní behaviorální terapie pro časnou bipolární poruchu

Je potřeba lépe porozumět rané fázi bipolární poruchy a vyvinout a vyhodnotit účinné psychosociální intervence, které lidem v této fázi pomáhají. Účelem této studie je určit, zda je možné provést rozsáhlejší studii účinnosti kognitivní interpersonální terapie (psychologické terapie) u jedinců, kteří prodělali svou první nebo druhou léčenou epizodu mánie nebo hypománie (symptomy běžné u časný rozvoj bipolárních poruch).

Přehled studie

Detailní popis

Rámec „PICO“ (Oxman, Sackett a Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa a Hayward; 1995) byl použit ke specifikaci parametrů cílů a záměrů studie:

  1. Populace: Bylo by možné identifikovat vhodné jedince a přijmout je do studie CIT pro časnou bipolární poruchu?
  2. Intervence: byla by CIT přijatelnou intervencí pro jedince po první nebo druhé léčené epizodě mánie a/nebo hypománie? Mohli bychom identifikovat nějaké úpravy požadované v protokolu CIT používaném s touto skupinou?
  3. Kontrolní skupina: mohla by být přijata vhodná skupina účastníků pro usnadnění srovnání s intervencí CIT? Mohli bychom výslovně stanovit obvyklý balíček péče a jeho místní implementaci?
  4. Výsledky: které výsledky jsou vhodné pro měření relevantních dimenzí účinku léčby?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní jedinci prodělali svou první nebo druhou léčenou epizodu mánie a/nebo hypománie v předchozích 12 měsících před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud existuje (1) diagnóza poruchy učení; (2) neschopnost účastnit se psychoterapie/výzkumu z důvodu akutního zdravotního stavu nebo akutní mánie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická terapie
Kognitivní interpersonální terapie (CIT) byla psychologická terapie, která kladla důraz na hodnocení, zapojení a formulaci; normalizační a soucitné porozumění; specifické kognitivně-behaviorální a interpersonální strategie; sebeřízení a regulace sociálního rytmu; ovlivnit regulaci a zůstat dobře (Gumley & Schwannauer, 2006).
Kognitivní interpersonální terapie u časné bipolární poruchy: Jednotlivci dostanou až šest měsíců individuální CIT-BP. CBT bude klást důraz na hodnocení, zapojení a formulaci; normalizační a soucitné porozumění; specifické kognitivní a behaviorální strategie; sebeřízení a regulace sociálního rytmu; ovlivnit regulaci a zůstat dobře (Gumley & Schwannauer, 2006).
Ostatní jména:
  • Psychologická terapie
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Všichni účastníci nadále dostávali svou obvyklou péči od svého místního komunitního týmu pro duševní zdraví a během provádění studie nebyly odepřeny další psychologické terapie.
Srovnávací skupinou je léčba jako obvykle (TAU). To bude zahrnovat běžnou psychiatrickou péči jednotlivců a bude se lišit podle jednotlivce a lokality, a proto není specifikováno.
Ostatní jména:
  • Běžná klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery a Asberg, 1979)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie.

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery a Asberg, 1979) je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení přítomnosti a závažnosti 10 základních příznaků deprese. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.

Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: 1. Zjevný smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10. Sebevražedné myšlenky. Obvyklé hraniční body jsou:

0 až 6 - normální / nepřítomný symptom 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese > 34 - těžká deprese

Výchozí stav do konce studie.
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Časové okno: Výchozí stav do konce studie

Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] poskytuje klinikovi strukturovaný formát k posouzení přítomnosti a závažnosti 11 základních symptomů hypománie nebo mánie. Vyšší skóre BRMS ukazuje na závažnější příznaky mánie a každá položka dává skóre 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44. Obvyklé hraniční body jsou:

0 až 15 - normální /příznak chybí 15 až 20 - mírný 21 až 28 - střední >34 - závažný

Výchozí stav do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991)
Časové okno: měsíčně do října 2011

Stupnice vnitřního stavu (ISS) (Bauer et al, 1991) je 15 položková škála sebehodnocení, která využívá 100mm vizuální analogové škály k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků, v rozsahu od „vůbec ne/zřídka“ po „velmi“. hodně tak / hodně času“ (rozsah skóre na položku 0 až 100). ISS hodnotí depresivní a hypomanické / manické symptomy napříč čtyřmi faktory: vnímaný konflikt, aktivace, pohoda a deprese. Vnímaný konflikt se hodnotí u 5 položek (rozsah skóre 0 až 500), Aktivace u 5 položek (rozsah skóre 0 až 500), Pohoda u 3 položek (rozsah skóre 0 až 300) a Deprese u 2 položek (rozsah skóre 0 až 500). 200).

Subškála Pohoda se používá ve spojení se subškálou Aktivace pro rozlišení stavu nálady. Navrhovaný algoritmus bodování je následující:

Stav nálady Aktivace podškály Skóre Pohoda (Hypo)Mánie >155 >125 Smíšený stav >155 <125 Euthymie <155 >125 Deprese <155

měsíčně do října 2011
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: měsíčně do října 2011
Fungování účastníků bylo hodnoceno pomocí Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987). Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice (0 až 100), kterou používají lékaři a lékaři zabývající se duševním zdravím k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých, např. toho, jak dobře nebo adaptivně se člověk vyrovnává s různými problémy – v životě, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší funkčnost. Skóre se často udává v rozmezí od 1 do 10 Trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým (např. opakované násilí) nebo přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti, do 91 až 100 Ne příznaky. Nadstandardní fungování v širokém spektru činností, životní problémy se jakoby nikdy nevymknou kontrole, je vyhledáván ostatními kvůli jeho mnoha pozitivním vlastnostem.
měsíčně do října 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
  • Studijní židle: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GN09CP546
  • CZG/2/472 (Jiné číslo grantu/financování: Chief Scientist Office, Scottish Executive)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mánie

  • Cycle Pharmaceuticals Ltd.
    Parexel
    Dokončeno
    Akutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavek
    Jižní Afrika

Klinické studie na Kognitivní interpersonální terapie

Předplatit