- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01315028
Studie bipolární intervence: Kognitivní interpersonální terapie (BISCIT)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní behaviorální terapie pro časnou bipolární poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rámec „PICO“ (Oxman, Sackett a Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa a Hayward; 1995) byl použit ke specifikaci parametrů cílů a záměrů studie:
- Populace: Bylo by možné identifikovat vhodné jedince a přijmout je do studie CIT pro časnou bipolární poruchu?
- Intervence: byla by CIT přijatelnou intervencí pro jedince po první nebo druhé léčené epizodě mánie a/nebo hypománie? Mohli bychom identifikovat nějaké úpravy požadované v protokolu CIT používaném s touto skupinou?
- Kontrolní skupina: mohla by být přijata vhodná skupina účastníků pro usnadnění srovnání s intervencí CIT? Mohli bychom výslovně stanovit obvyklý balíček péče a jeho místní implementaci?
- Výsledky: které výsledky jsou vhodné pro měření relevantních dimenzí účinku léčby?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní jedinci prodělali svou první nebo druhou léčenou epizodu mánie a/nebo hypománie v předchozích 12 měsících před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud existuje (1) diagnóza poruchy učení; (2) neschopnost účastnit se psychoterapie/výzkumu z důvodu akutního zdravotního stavu nebo akutní mánie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologická terapie
Kognitivní interpersonální terapie (CIT) byla psychologická terapie, která kladla důraz na hodnocení, zapojení a formulaci; normalizační a soucitné porozumění; specifické kognitivně-behaviorální a interpersonální strategie; sebeřízení a regulace sociálního rytmu; ovlivnit regulaci a zůstat dobře (Gumley & Schwannauer, 2006).
|
Kognitivní interpersonální terapie u časné bipolární poruchy: Jednotlivci dostanou až šest měsíců individuální CIT-BP.
CBT bude klást důraz na hodnocení, zapojení a formulaci; normalizační a soucitné porozumění; specifické kognitivní a behaviorální strategie; sebeřízení a regulace sociálního rytmu; ovlivnit regulaci a zůstat dobře (Gumley & Schwannauer, 2006).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Všichni účastníci nadále dostávali svou obvyklou péči od svého místního komunitního týmu pro duševní zdraví a během provádění studie nebyly odepřeny další psychologické terapie.
|
Srovnávací skupinou je léčba jako obvykle (TAU).
To bude zahrnovat běžnou psychiatrickou péči jednotlivců a bude se lišit podle jednotlivce a lokality, a proto není specifikováno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery a Asberg, 1979)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie.
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery a Asberg, 1979) je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení přítomnosti a závažnosti 10 základních příznaků deprese. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: 1. Zjevný smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10. Sebevražedné myšlenky. Obvyklé hraniční body jsou: 0 až 6 - normální / nepřítomný symptom 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese > 34 - těžká deprese |
Výchozí stav do konce studie.
|
|
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
|
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] poskytuje klinikovi strukturovaný formát k posouzení přítomnosti a závažnosti 11 základních symptomů hypománie nebo mánie. Vyšší skóre BRMS ukazuje na závažnější příznaky mánie a každá položka dává skóre 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44. Obvyklé hraniční body jsou: 0 až 15 - normální /příznak chybí 15 až 20 - mírný 21 až 28 - střední >34 - závažný |
Výchozí stav do konce studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991)
Časové okno: měsíčně do října 2011
|
Stupnice vnitřního stavu (ISS) (Bauer et al, 1991) je 15 položková škála sebehodnocení, která využívá 100mm vizuální analogové škály k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků, v rozsahu od „vůbec ne/zřídka“ po „velmi“. hodně tak / hodně času“ (rozsah skóre na položku 0 až 100). ISS hodnotí depresivní a hypomanické / manické symptomy napříč čtyřmi faktory: vnímaný konflikt, aktivace, pohoda a deprese. Vnímaný konflikt se hodnotí u 5 položek (rozsah skóre 0 až 500), Aktivace u 5 položek (rozsah skóre 0 až 500), Pohoda u 3 položek (rozsah skóre 0 až 300) a Deprese u 2 položek (rozsah skóre 0 až 500). 200). Subškála Pohoda se používá ve spojení se subškálou Aktivace pro rozlišení stavu nálady. Navrhovaný algoritmus bodování je následující: Stav nálady Aktivace podškály Skóre Pohoda (Hypo)Mánie >155 >125 Smíšený stav >155 <125 Euthymie <155 >125 Deprese <155 |
měsíčně do října 2011
|
|
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: měsíčně do října 2011
|
Fungování účastníků bylo hodnoceno pomocí Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987).
Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice (0 až 100), kterou používají lékaři a lékaři zabývající se duševním zdravím k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých, např. toho, jak dobře nebo adaptivně se člověk vyrovnává s různými problémy – v životě, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší funkčnost.
Skóre se často udává v rozmezí od 1 do 10 Trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým (např. opakované násilí) nebo přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti, do 91 až 100 Ne příznaky.
Nadstandardní fungování v širokém spektru činností, životní problémy se jakoby nikdy nevymknou kontrole, je vyhledáván ostatními kvůli jeho mnoha pozitivním vlastnostem.
|
měsíčně do října 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Studijní židle: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Jiné číslo grantu/financování: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mánie
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelDokončenoAkutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavekJižní Afrika
Klinické studie na Kognitivní interpersonální terapie
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Ege UniversityAktivní, ne náborBipolární porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha IIKrocan
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselDokončenoMezilidské vztahy | Společenská dominance | Sociální prostředí | Nápravné ústavy | Rehabilitace zločincůŠvýcarsko