Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimus: Kognitiivinen ihmissuhdeterapia (BISCIT)
Varhaisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön kognitiivisen käyttäytymisterapian pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"PICO"-kehystä (Oxman, Sackett ja Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa ja Hayward; 1995) käytettiin määrittämään tutkimuksen tavoitteiden ja tavoitteiden parametrit:
- Väestö: voitaisiinko sopivia henkilöitä tunnistaa ja värvätä varhaisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön CIT-tutkimukseen?
- Interventio: olisiko CIT hyväksyttävä toimenpide henkilöille ensimmäisen tai toisen hoidetun mania- ja/tai hypomaniajakson jälkeen? Voimmeko tunnistaa tämän ryhmän kanssa käytettävään CIT-protokollaan tarvittavia muutoksia?
- Kontrolliryhmä: voitaisiinko rekrytoida sopiva ryhmä osallistujia helpottamaan vertailua arvokuljetusinterventioon? Voisimmeko määritellä selkeästi tavanomaisen hoitopaketin ja sen paikallisen toteutuksen?
- Tulokset: mitkä tulokset ovat sopivia hoidon vaikutuksen merkityksellisten ulottuvuuksien mittaamiseen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset henkilöt ovat kokeneet ensimmäisen tai toisen hoidetun mania- ja/tai hypomaniajaksonsa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä (1) diagnosoidaan oppimishäiriö; (2) kyvyttömyys osallistua psykoterapiaan/tutkimukseen akuutin sairauden tai akuutin manian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykologinen terapia
Kognitiivinen ihmissuhdeterapia (CIT) oli psykologinen terapia, joka painotti arviointia, sitoutumista ja muotoilua; normalisoiva ja myötätuntoinen ymmärrys; erityiset kognitiivis-käyttäytymis- ja ihmissuhdestrategiat; itsehallinto ja sosiaalisen rytmin säätely; vaikuttaa säätelyyn ja pysyä hyvinä (Gumley & Schwannauer, 2006).
|
Kognitiivinen ihmissuhdeterapia varhaisessa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: Yksilöt saavat enintään kuuden kuukauden yksilöllisen CIT-BP:n.
CBT korostaa arviointia, sitoutumista ja muotoilua; normalisoiva ja myötätuntoinen ymmärrys; erityiset kognitiiviset ja käyttäytymisstrategiat; itsehallinto ja sosiaalisen rytmin säätely; vaikuttaa säätelyyn ja pysyä hyvinä (Gumley & Schwannauer, 2006).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Kaikki osallistujat saivat edelleen tavanomaista hoitoa paikalliselta yhteisön mielenterveystiimiltä, eikä muita psykologisia hoitoja evätty kokeen aikana.
|
Vertailuryhmä on hoito normaalisti (TAU).
Tämä sisältää yksilöiden normaalin psykiatrisen hoidon ja vaihtelee yksilön ja paikkakunnan mukaan, joten sitä ei ole määritelty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery ja Asberg, 1979)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun.
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery ja Asberg, 1979) on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan 10 masennuksen ydinoireen olemassaoloa ja vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Kyselylomake sisältää kysymyksiä seuraavista oireista 1. Näennäinen suru 2. Ilmoitettu suru 3. Sisäinen jännitys 4. Vähentynyt uni 5. Vähentynyt ruokahalu 6. Keskittymisvaikeudet 7. Väsymys 8. Tuntemattomuus 9. Pessimistiset ajatukset 10. Itsemurha-ajatuksia. Tavalliset rajapisteet ovat: 0 - 6 - normaali / oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus |
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun.
|
|
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
|
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] tarjoaa jäsennellyn muodon, jolla kliinikko voi arvioida hypomanian tai manian 11 perusoireen olemassaolon ja vakavuuden. Korkeampi BRMS-pistemäärä tarkoittaa vakavampia manian oireita ja jokainen kohde antaa arvosanan 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–44. Tavalliset rajapisteet ovat: 0 - 15 - normaali / oireet puuttuvat 15 - 20 - lievä 21 - 28 - kohtalainen > 34 - vaikea |
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991)
Aikaikkuna: kuukausittain lokakuuhun 2011 asti
|
Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991) on 15 kohdan itseraportoiva asteikko, joka käyttää 100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen, vaihtelevat "ei ollenkaan / harvoin" ja "erittäin". paljon niin / suuren osan ajasta" (pisteiden vaihteluväli 0–100). ISS arvioi masennus- ja hypomaanisia/maanisia oireita neljän tekijän perusteella: koettu konflikti, aktivaatio, hyvinvointi ja masennus. Koettu konflikti arvioidaan 5 kohdassa (pistealue 0 - 500), aktivointi 5 kohteen välillä (pistealue 0 - 500), hyvinvointi 3 kohteen välillä (pistemäärä 0 - 300) ja masennus 2 kohteen välillä (pistealue 0 - 500) 200). Hyvinvointi-alaasteikkoa käytetään yhdessä Aktivointi-ala-asteikon kanssa mielialan tilan syrjintään. Ehdotettu pisteytysalgoritmi on seuraava: Mielialatilan aktivoinnin alaskaala pisteet Hyvinvoinnin alaasteikkopisteet (hypo)mania >155 >125 sekatila >155 <125 eutymia <155 >125 masennus <155 |
kuukausittain lokakuuhun 2011 asti
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: kuukausittain lokakuuhun 2011 asti
|
Osallistujien toimivuutta arvioitiin Global Assessment of Functioning (GAF) -testillä (APA, 1987).
Global Assessment of Functioning (GAF) on numeerinen asteikko (0 - 100), jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät arvioidakseen subjektiivisesti aikuisten sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa, esimerkiksi kuinka hyvin tai mukautuvasti henkilö kohtaa erilaisia ongelmia. eläessään, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Pisteet annetaan usein vaihteluvälinä 1 - 10 Jatkuva vaara vahingoittaa vakavasti itseään tai muita (esim. toistuva väkivalta) tai jatkuva kyvyttömyys ylläpitää minimaalista henkilökohtaista hygieniaa tai vakava itsemurha, jossa selvästi odotetaan kuolemaa, 91 - 100 Ei. oireita.
Ylivoimainen toimivuus monissa toimissa, elämän ongelmat eivät näytä koskaan karkaavan käsistä, on muiden etsimä hänen monien myönteisten ominaisuuksiensa vuoksi.
|
kuukausittain lokakuuhun 2011 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .