此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

双极干预研究:认知人际关系治疗 (BISCIT)

2014年7月29日 更新者:Jamie Kirk、NHS Greater Glasgow and Clyde

早期双相情感障碍认知行为疗法的随机对照试验

需要更好地了解双相情感障碍的早期阶段,并开发和评估有效的社会心理干预措施来帮助处于这一阶段的人们。 本研究的目的是确定对经历过第一次或第二次躁狂或轻躁狂发作(症状常见于双相情感障碍的早期发展)。

研究概览

详细说明

“PICO”框架(Oxman、Sackett 和 Guyatt,1993 年;Richardson、Wilson、Nishikawa 和 Hayward;1995 年)用于指定研究目的和目标的参数:

  1. 人群:是否可以确定合适的个体并将其招募到早期双相情感障碍的 CIT 试验中?
  2. 干预:对于第一次或第二次治疗过的躁狂和/或轻躁狂发作后的个体,CIT 是否是一种可接受的干预措施? 我们能否确定与该组一起使用的 CIT 协议所需的任何修改?
  3. 对照组:是否可以招募一组合适的参与者来促进与 CIT 干预的比较? 我们能否明确建立常规护理包及其在当地的实施?
  4. 结果:哪些结果适合衡量治疗效果的相关维度?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glasgow、英国
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的个人将在进入研究之前的 12 个月内经历过第一次或第二次治疗的躁狂和/或轻躁狂发作。

排除标准:

  • 如果存在 (1) 学习障碍诊断,则参与者将被排除在外; (2) 因急性身体状况或急性躁狂而无法参加心理治疗/研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理治疗
认知人际关系疗法 (CIT) 是一种强调评估、参与和制定的心理疗法;规范化和富有同情心的理解;具体的认知行为和人际交往策略;自我管理和社会节奏调节;影响监管,保持健康(Gumley & Schwannauer,2006 年)。
早期双相情感障碍的认知人际关系治疗:个人将接受长达六个月的个人 CIT-BP。 CBT 将强调评估、参与和制定;规范化和富有同情心的理解;具体的认知和行为策略;自我管理和社会节奏调节;影响监管,保持健康(Gumley & Schwannauer,2006 年)。
其他名称:
  • 心理治疗
有源比较器:照常治疗
所有参与者继续接受当地社区心理健康团队的常规护理,并且在试验进行期间没有停止其他心理治疗。
对照组是照常治疗(TAU)。 这将包括个人的正常精神病护理,并且会因个人和地区而异,因此没有具体说明。
其他名称:
  • 正常的临床护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)(蒙哥马利和阿斯伯格,1979 年)
大体时间:研究结束的基线。

蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)(蒙哥马利和阿斯伯格,1979 年)是一种半结构化访谈,旨在评估抑郁症 10 种核心症状的存在和严重程度。 MADRS 得分越高表示抑郁越严重,每一项得分为 0 到 6。 总分介于 0 到 60 之间。

问卷包括以下症状的问题 1. 明显的悲伤 2. 报告的悲伤 3. 内心紧张 4. 睡眠减少 5. 食欲下降 6. 注意力不集中 7. 疲倦 8. 感觉无力 9. 悲观的想法 10. 自杀的念头。 通常的截止点是:

0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁

研究结束的基线。
Bech-Rafaelsen 躁狂症评定量表 (BRMS) [Bech 等人,1979 年]
大体时间:基线到研究结束

Bech-Rafaelsen 躁狂评定量表 (BRMS) [Bech 等人,1979 年] 为临床医生提供了一种结构化格式,用于评估轻躁狂或躁狂症的 11 种核心症状的存在和严重程度。BRMS 评分越高表明躁狂症症状越严重,并且每个项目的得分为 0 到 4。总分范围为 0 到 44。 通常的截止点是:

0 至 15 - 正常/无症状 15 至 20 - 轻度 21 至 28 - 中度 >34 - 重度

基线到研究结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内部状态量表 (ISS)(鲍尔等人,1991 年)
大体时间:每月一次,直到 2011 年 10 月

内部状态量表 (ISS)(Bauer 等人,1991 年)是一个包含 15 个项目的自我报告量表,它使用 100 毫米视觉模拟量表来评估症状的存在和严重程度,范围从“完全没有/很少”到“非常严重” much so / much of the time'(每个项目的分数范围为 0 到 100)。 ISS 通过四个因素评估抑郁和轻度躁狂/躁狂症状:感知冲突、激活、幸福感和抑郁。 感知冲突跨 5 个项目(分数范围 0 到 500)、激活跨 5 个项目(分数范围 0 到 500)、幸福感跨 3 个项目(分数范围 0 到 300)和抑郁跨 2 个项目(分数范围 0 到 500) 200)。

幸福分量表与激活分量表结合用于情绪状态辨别。 建议的评分算法如下:

情绪状态激活子量表得分 幸福感子量表得分 (Hypo)Mania >155 >125 混合状态 >155 <125 Euthymia <155 >125 Depression <155

每月一次,直到 2011 年 10 月
全球功能评估 (GAF)
大体时间:每月一次,直到 2011 年 10 月
使用全球功能评估 (GAF)(APA,1987)评估参与者的功能。 全球功能评估 (GAF) 是一个数字量表(0 到 100),心理健康临床医生和医生使用它来主观地评估成年人的社会、职业和心理功能,例如,一个人在遇到各种问题时的适应能力如何——在生活中,得分越高表示功能越好。 分数通常以一个范围给出,从 1 - 10 持续存在严重伤害自己或他人的危险(例如,反复暴力)或持续无法保持最低限度的个人卫生或严重的自杀行为并明确预期死亡,到 91 - 100 否症状。 在广泛的活动中表现出色,生活中的问题似乎永远不会失控,因为他或她的许多积极品质而受到他人的追捧。
每月一次,直到 2011 年 10 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamie D Kirk, D.Clin.Psy、NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
  • 学习椅:Andrew I Gumley, PhD、University of Glasgow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月14日

首次发布 (估计)

2011年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月29日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GN09CP546
  • CZG/2/472 (其他赠款/资助编号:Chief Scientist Office, Scottish Executive)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅