- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01315028
Bipolare Interventionsstudie: Kognitive zwischenmenschliche Therapie (BISCIT)
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei früher bipolarer Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der „PICO“-Rahmen (Oxman, Sackett und Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa und Hayward; 1995) wurde verwendet, um die Parameter der Studienziele und Zielsetzungen festzulegen:
- Population: Könnten geeignete Personen identifiziert und für eine CIT-Studie bei früher bipolarer Störung rekrutiert werden?
- Intervention: Wäre die CIT eine akzeptable Intervention für Personen nach einer ersten oder zweiten behandelten Manie- und/oder Hypomanie-Episode? Könnten wir feststellen, dass Änderungen am CIT-Protokoll erforderlich sind, das bei dieser Gruppe verwendet wird?
- Kontrollgruppe: Könnte eine geeignete Teilnehmergruppe rekrutiert werden, um einen Vergleich mit der CIT-Intervention zu ermöglichen? Könnten wir das übliche Versorgungspaket und seine lokale Umsetzung explizit festlegen?
- Ergebnisse: Welche Ergebnisse sind geeignet, um relevante Dimensionen eines Behandlungseffekts zu messen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Personen müssen in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn ihre erste oder zweite behandelte Manie- und/oder Hypomanie-Episode erlebt haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn (1) eine Lernbehinderung diagnostiziert wird; (2) Unfähigkeit zur Teilnahme an Psychotherapie/Forschung aufgrund eines akuten medizinischen Zustands oder einer akuten Manie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychologische Therapie
Die kognitive zwischenmenschliche Therapie (CIT) war eine psychologische Therapie, bei der Beurteilung, Engagement und Formulierung im Vordergrund standen. normalisierendes und mitfühlendes Verständnis; spezifische kognitiv-verhaltensbezogene und zwischenmenschliche Strategien; Selbstmanagement und soziale Rhythmusregulierung; beeinflussen die Regulierung und bleiben gesund (Gumley & Schwannauer, 2006).
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Kognitive zwischenmenschliche Therapie bei früher bipolarer Störung: Einzelpersonen erhalten bis zu sechs Monate individuelles CIT-BP.
CBT wird den Schwerpunkt auf Beurteilung, Engagement und Formulierung legen; normalisierendes und mitfühlendes Verständnis; spezifische kognitive und Verhaltensstrategien; Selbstmanagement und soziale Rhythmusregulierung; beeinflussen die Regulierung und bleiben gesund (Gumley & Schwannauer, 2006).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Alle Teilnehmer erhielten weiterhin die übliche Betreuung durch ihr örtliches psychiatrisches Team und andere psychologische Therapien wurden während der Durchführung der Studie nicht vorenthalten.
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Die Vergleichsgruppe ist die Behandlung wie gewohnt (TAU).
Dies umfasst die normale psychiatrische Versorgung des Einzelnen und variiert je nach Person und Ort und wird daher nicht spezifiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery und Asberg, 1979)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums.
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Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery und Asberg, 1979) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von 10 Kernsymptomen einer Depression. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Der Fragebogen enthält Fragen zu den folgenden Symptomen: 1. Scheinbare Traurigkeit 2. Berichtete Traurigkeit 3. Innere Anspannung 4. Reduzierter Schlaf 5. Reduzierter Appetit 6. Konzentrationsschwierigkeiten 7. Mattigkeit 8. Unfähigkeit zu fühlen 9. Pessimistische Gedanken 10. Selbstmordgedanken. Übliche Grenzwerte sind: 0 bis 6 – normal/Symptom fehlt 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression >34 – schwere Depression |
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums.
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Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
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Die Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al., 1979] bietet einem Kliniker ein strukturiertes Format zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von 11 Kernsymptomen von Hypomanie oder Manie. Ein höherer BRMS-Score weist auf schwerwiegendere Maniesymptome hin Für jedes Item gibt es eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 44. Übliche Grenzwerte sind: 0 bis 15 – normal/Symptom fehlt 15 bis 20 – leicht 21 bis 28 – mäßig >34 – schwer |
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991)
Zeitfenster: monatlich bis Oktober 2011
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Die Internal State Scale (ISS) (Bauer et al., 1991) ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsskala, die visuelle Analogskalen von 100 mm verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen zu beurteilen, die von „überhaupt nicht/selten“ bis „sehr“ reichen sehr oft / die meiste Zeit“ (Wertebereich pro Item 0 bis 100). Das ISS bewertet depressive und hypomanische/manische Symptome anhand von vier Faktoren: wahrgenommener Konflikt, Aktivierung, Wohlbefinden und Depression. Der wahrgenommene Konflikt wird anhand von 5 Elementen bewertet (Bewertungsbereich 0 bis 500), die Aktivierung anhand von 5 Elementen (Bewertungsbereich 0 bis 500), das Wohlbefinden anhand von 3 Elementen (Bewertungsbereich 0 bis 300) und die Depression anhand von 2 Elementen (Bewertungsbereich 0 bis 300). 200). Die Subskala „Wohlbefinden“ wird in Verbindung mit der Subskala „Aktivierung“ zur Unterscheidung des Stimmungszustands verwendet. Der vorgeschlagene Bewertungsalgorithmus lautet wie folgt: Stimmungszustand Aktivierungs-Subskalen-Score Wohlbefinden Subskalen-Score (Hypo)Manie >155 >125 Gemischter Zustand >155 <125 Euthymie <155 >125 Depression <155 |
monatlich bis Oktober 2011
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Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: monatlich bis Oktober 2011
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Die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer wurde anhand des Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987) beurteilt.
Das Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (0 bis 100), die von Psychiatern und Ärzten verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit von Erwachsenen subjektiv zu bewerten, z. B. wie gut oder anpassungsfähig jemand verschiedene Probleme bewältigt. im Leben, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist.
Die Punktzahl wird häufig in einem Bereich von 1–10 angegeben: Anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen (z. B. wiederkehrende Gewalt) oder anhaltende Unfähigkeit, ein Mindestmaß an persönlicher Hygiene aufrechtzuerhalten, oder schwerwiegende Selbstmordhandlung mit klarer Erwartung des Todes, bis 91–100 Nein Symptome.
Überragende Leistungsfähigkeit in einem breiten Spektrum von Aktivitäten, die Probleme des Lebens scheinen nie außer Kontrolle zu geraten, wird von anderen aufgrund seiner oder ihrer vielen positiven Eigenschaften gesucht.
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monatlich bis Oktober 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Studienstuhl: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
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