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Bipolare Interventionsstudie: Kognitive zwischenmenschliche Therapie (BISCIT)

29. Juli 2014 aktualisiert von: Jamie Kirk, NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei früher bipolarer Störung

Es besteht die Notwendigkeit, ein besseres Verständnis der Frühphase einer bipolaren Störung zu entwickeln und wirksame psychosoziale Interventionen zu entwickeln und zu evaluieren, die Menschen in dieser Phase unterstützen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, eine größere Studie zur Wirksamkeit der kognitiven zwischenmenschlichen Therapie (einer psychologischen Therapie) bei Personen durchzuführen, die ihre erste oder zweite behandelte Episode einer Manie oder Hypomanie (häufige Symptome bei Patienten) erlebt haben frühe Entwicklung bipolarer Störungen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der „PICO“-Rahmen (Oxman, Sackett und Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa und Hayward; 1995) wurde verwendet, um die Parameter der Studienziele und Zielsetzungen festzulegen:

  1. Population: Könnten geeignete Personen identifiziert und für eine CIT-Studie bei früher bipolarer Störung rekrutiert werden?
  2. Intervention: Wäre die CIT eine akzeptable Intervention für Personen nach einer ersten oder zweiten behandelten Manie- und/oder Hypomanie-Episode? Könnten wir feststellen, dass Änderungen am CIT-Protokoll erforderlich sind, das bei dieser Gruppe verwendet wird?
  3. Kontrollgruppe: Könnte eine geeignete Teilnehmergruppe rekrutiert werden, um einen Vergleich mit der CIT-Intervention zu ermöglichen? Könnten wir das übliche Versorgungspaket und seine lokale Umsetzung explizit festlegen?
  4. Ergebnisse: Welche Ergebnisse sind geeignet, um relevante Dimensionen eines Behandlungseffekts zu messen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Personen müssen in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn ihre erste oder zweite behandelte Manie- und/oder Hypomanie-Episode erlebt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn (1) eine Lernbehinderung diagnostiziert wird; (2) Unfähigkeit zur Teilnahme an Psychotherapie/Forschung aufgrund eines akuten medizinischen Zustands oder einer akuten Manie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Therapie
Die kognitive zwischenmenschliche Therapie (CIT) war eine psychologische Therapie, bei der Beurteilung, Engagement und Formulierung im Vordergrund standen. normalisierendes und mitfühlendes Verständnis; spezifische kognitiv-verhaltensbezogene und zwischenmenschliche Strategien; Selbstmanagement und soziale Rhythmusregulierung; beeinflussen die Regulierung und bleiben gesund (Gumley & Schwannauer, 2006).
Kognitive zwischenmenschliche Therapie bei früher bipolarer Störung: Einzelpersonen erhalten bis zu sechs Monate individuelles CIT-BP. CBT wird den Schwerpunkt auf Beurteilung, Engagement und Formulierung legen; normalisierendes und mitfühlendes Verständnis; spezifische kognitive und Verhaltensstrategien; Selbstmanagement und soziale Rhythmusregulierung; beeinflussen die Regulierung und bleiben gesund (Gumley & Schwannauer, 2006).
Andere Namen:
  • Psychologische Therapie
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Alle Teilnehmer erhielten weiterhin die übliche Betreuung durch ihr örtliches psychiatrisches Team und andere psychologische Therapien wurden während der Durchführung der Studie nicht vorenthalten.
Die Vergleichsgruppe ist die Behandlung wie gewohnt (TAU). Dies umfasst die normale psychiatrische Versorgung des Einzelnen und variiert je nach Person und Ort und wird daher nicht spezifiziert.
Andere Namen:
  • Normale klinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery und Asberg, 1979)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums.

Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery und Asberg, 1979) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von 10 Kernsymptomen einer Depression. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.

Der Fragebogen enthält Fragen zu den folgenden Symptomen: 1. Scheinbare Traurigkeit 2. Berichtete Traurigkeit 3. Innere Anspannung 4. Reduzierter Schlaf 5. Reduzierter Appetit 6. Konzentrationsschwierigkeiten 7. Mattigkeit 8. Unfähigkeit zu fühlen 9. Pessimistische Gedanken 10. Selbstmordgedanken. Übliche Grenzwerte sind:

0 bis 6 – normal/Symptom fehlt 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression >34 – schwere Depression

Ausgangswert bis zum Ende des Studiums.
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums

Die Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al., 1979] bietet einem Kliniker ein strukturiertes Format zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von 11 Kernsymptomen von Hypomanie oder Manie. Ein höherer BRMS-Score weist auf schwerwiegendere Maniesymptome hin Für jedes Item gibt es eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 44. Übliche Grenzwerte sind:

0 bis 15 – normal/Symptom fehlt 15 bis 20 – leicht 21 bis 28 – mäßig >34 – schwer

Ausgangswert bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991)
Zeitfenster: monatlich bis Oktober 2011

Die Internal State Scale (ISS) (Bauer et al., 1991) ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsskala, die visuelle Analogskalen von 100 mm verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen zu beurteilen, die von „überhaupt nicht/selten“ bis „sehr“ reichen sehr oft / die meiste Zeit“ (Wertebereich pro Item 0 bis 100). Das ISS bewertet depressive und hypomanische/manische Symptome anhand von vier Faktoren: wahrgenommener Konflikt, Aktivierung, Wohlbefinden und Depression. Der wahrgenommene Konflikt wird anhand von 5 Elementen bewertet (Bewertungsbereich 0 bis 500), die Aktivierung anhand von 5 Elementen (Bewertungsbereich 0 bis 500), das Wohlbefinden anhand von 3 Elementen (Bewertungsbereich 0 bis 300) und die Depression anhand von 2 Elementen (Bewertungsbereich 0 bis 300). 200).

Die Subskala „Wohlbefinden“ wird in Verbindung mit der Subskala „Aktivierung“ zur Unterscheidung des Stimmungszustands verwendet. Der vorgeschlagene Bewertungsalgorithmus lautet wie folgt:

Stimmungszustand Aktivierungs-Subskalen-Score Wohlbefinden Subskalen-Score (Hypo)Manie >155 >125 Gemischter Zustand >155 <125 Euthymie <155 >125 Depression <155

monatlich bis Oktober 2011
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: monatlich bis Oktober 2011
Die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer wurde anhand des Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987) beurteilt. Das Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (0 bis 100), die von Psychiatern und Ärzten verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit von Erwachsenen subjektiv zu bewerten, z. B. wie gut oder anpassungsfähig jemand verschiedene Probleme bewältigt. im Leben, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist. Die Punktzahl wird häufig in einem Bereich von 1–10 angegeben: Anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen (z. B. wiederkehrende Gewalt) oder anhaltende Unfähigkeit, ein Mindestmaß an persönlicher Hygiene aufrechtzuerhalten, oder schwerwiegende Selbstmordhandlung mit klarer Erwartung des Todes, bis 91–100 Nein Symptome. Überragende Leistungsfähigkeit in einem breiten Spektrum von Aktivitäten, die Probleme des Lebens scheinen nie außer Kontrolle zu geraten, wird von anderen aufgrund seiner oder ihrer vielen positiven Eigenschaften gesucht.
monatlich bis Oktober 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
  • Studienstuhl: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN09CP546
  • CZG/2/472 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Executive)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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