Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire interventiestudie: cognitieve interpersoonlijke therapie (BISCIT)

29 juli 2014 bijgewerkt door: Jamie Kirk, NHS Greater Glasgow and Clyde

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van cognitieve gedragstherapie voor vroege bipolaire stoornis

Er is behoefte aan een beter begrip van de vroege fase van een bipolaire stoornis en aan het ontwikkelen en evalueren van effectieve psychosociale interventies die mensen in deze fase helpen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het haalbaar is om een ​​grotere studie uit te voeren naar de effectiviteit van cognitieve interpersoonlijke therapie (een psychologische therapie) bij personen die hun eerste of tweede behandelde episode van manie of hypomanie (symptomen die vaak voorkomen bij vroege ontwikkeling van bipolaire stoornissen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het 'PICO'-raamwerk (Oxman, Sackett en Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa en Hayward; 1995) werd gebruikt om de parameters van de onderzoeksdoelstellingen te specificeren:

  1. Populatie: kunnen geschikte personen worden geïdentificeerd en gerekruteerd voor een proef met CIT voor vroege bipolaire stoornis?
  2. Interventie: zou CIT een aanvaardbare interventie zijn voor individuen na een eerste of tweede behandelde episode van manie en/of hypomanie? Kunnen we eventuele aanpassingen aan het CIT-protocol identificeren dat bij deze groep wordt gebruikt?
  3. Controlegroep: kan een geschikte groep deelnemers worden gerekruteerd om een ​​vergelijking met de CIT-interventie te vergemakkelijken? Kunnen we het gebruikelijke zorgpakket en de lokale invulling daarvan expliciet vastleggen?
  4. Uitkomsten: welke uitkomsten zijn geschikt om relevante dimensies van een behandeleffect te meten?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende personen zullen hun eerste of tweede behandelde episode van manie en/of hypomanie hebben meegemaakt in de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als er een (1) diagnose van leerstoornis is; (2) onvermogen om deel te nemen aan psychotherapie/onderzoek vanwege een acute medische aandoening of acute manie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychologische Therapie
Cognitieve interpersoonlijke therapie (CIT) was een psychologische therapie die de nadruk legde op beoordeling, betrokkenheid en formulering; normaliserend en meelevend begrip; specifieke cognitieve gedrags- en interpersoonlijke strategieën; zelfmanagement en sociale ritmeregulatie; invloed hebben op regulatie en gezond blijven (Gumley & Schwannauer, 2006).
Cognitieve interpersoonlijke therapie bij vroege bipolaire stoornis: Individuen krijgen tot zes maanden individuele CIT-BP. CBT zal de nadruk leggen op beoordeling, betrokkenheid en formulering; normaliserend en meelevend begrip; specifieke cognitieve en gedragsstrategieën; zelfmanagement en sociale ritmeregulatie; invloed hebben op regulatie en gezond blijven (Gumley & Schwannauer, 2006).
Andere namen:
  • Psychologische Therapie
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Alle deelnemers bleven hun gebruikelijke zorg ontvangen van hun plaatselijke team voor geestelijke gezondheidszorg en andere psychologische therapieën werden niet onthouden tijdens de uitvoering van het onderzoek.
De vergelijkingsgroep is treatment as usual (TAU). Dit omvat de normale psychiatrische zorg van de persoon en varieert per persoon en plaats en is daarom niet gespecificeerd.
Andere namen:
  • Normale klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery en Asberg, 1979)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie.

De Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery en Asberg, 1979) is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van 10 kernsymptomen van depressie te beoordelen. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De algemene score varieert van 0 tot 60.

De vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen 1. Schijnbare somberheid 2. Gerapporteerde somberheid 3. Innerlijke spanning 4. Verminderde slaap 5. Verminderde eetlust 6. Concentratieproblemen 7. Moeheid 8. Onvermogen om te voelen 9. Pessimistische gedachten 10. Zelfmoordgedachten. Gebruikelijke afkappunten zijn:

0 tot 6 - normaal /symptoom afwezig 7 tot 19 - lichte depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie

Basislijn tot einde studie.
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie

De Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] biedt een gestructureerd formaat voor een clinicus om de aanwezigheid en ernst van 11 kernsymptomen van hypomanie of manie te beoordelen. Een hogere BRMS-score duidt op ernstigere symptomen van manie, en elk item levert een score op van 0 tot 4. De algemene score varieert van 0 tot 44. Gebruikelijke afkappunten zijn:

0 tot 15 - normaal /symptoom afwezig 15 tot 20 - licht 21 tot 28 - matig >34 - ernstig

Basislijn tot einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De interne toestandsschaal (ISS) (Bauer et al, 1991)
Tijdsspanne: maandelijks tot oktober 2011

De Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991) is een zelfrapportageschaal met 15 items die gebruikmaakt van 100 mm visuele analoge schalen om de aanwezigheid en ernst van symptomen te beoordelen, variërend van 'helemaal niet/zelden' tot 'zeer veel/veel van de tijd' (scorebereik per item 0 tot 100). De ISS beoordeelt depressieve en hypomanische/manische symptomen op vier factoren: waargenomen conflict, activatie, welzijn en depressie. Waargenomen conflict wordt beoordeeld op 5 items (scorebereik 0 tot 500), activering op 5 items (scorebereik 0 tot 500), welzijn op 3 items (scorebereik 0 tot 300) en depressie op 2 items (scorebereik 0 tot 200).

De subschaal Welzijn wordt gebruikt in combinatie met de subschaal Activering voor discriminatie in de stemmingstoestand. Het voorgestelde scoringsalgoritme is als volgt:

Stemming Toestand Activering Subschaalscore Welzijn Subschaalscore (Hypo)Manie >155 >125 Gemengde toestand >155 <125 Euthymie <155 >125 Depressie <155

maandelijks tot oktober 2011
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: maandelijks tot oktober 2011
Het functioneren van deelnemers werd beoordeeld met behulp van de Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987). De Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal (0 tot 100) die wordt gebruikt door psychiaters en artsen om subjectief het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van volwassenen te beoordelen, bijv. in het leven, waarbij een hogere score duidt op een hoger functioneren. De score wordt vaak gegeven als een bereik van 1 - 10 Aanhoudend gevaar om zichzelf of anderen ernstig te verwonden (bijv. herhaaldelijk geweld) of aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven of ernstige suïcidale daad met duidelijke verwachting van de dood, tot 91 - 100 Nee symptomen. Superieur functioneren in een breed scala van activiteiten, de problemen van het leven lijken nooit uit de hand te lopen, wordt door anderen gezocht vanwege zijn of haar vele positieve eigenschappen.
maandelijks tot oktober 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
  • Studie stoel: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GN09CP546
  • CZG/2/472 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Executive)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren