- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01315028
Bipolaire interventiestudie: cognitieve interpersoonlijke therapie (BISCIT)
Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van cognitieve gedragstherapie voor vroege bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het 'PICO'-raamwerk (Oxman, Sackett en Guyatt, 1993; Richardson, Wilson, Nishikawa en Hayward; 1995) werd gebruikt om de parameters van de onderzoeksdoelstellingen te specificeren:
- Populatie: kunnen geschikte personen worden geïdentificeerd en gerekruteerd voor een proef met CIT voor vroege bipolaire stoornis?
- Interventie: zou CIT een aanvaardbare interventie zijn voor individuen na een eerste of tweede behandelde episode van manie en/of hypomanie? Kunnen we eventuele aanpassingen aan het CIT-protocol identificeren dat bij deze groep wordt gebruikt?
- Controlegroep: kan een geschikte groep deelnemers worden gerekruteerd om een vergelijking met de CIT-interventie te vergemakkelijken? Kunnen we het gebruikelijke zorgpakket en de lokale invulling daarvan expliciet vastleggen?
- Uitkomsten: welke uitkomsten zijn geschikt om relevante dimensies van een behandeleffect te meten?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende personen zullen hun eerste of tweede behandelde episode van manie en/of hypomanie hebben meegemaakt in de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als er een (1) diagnose van leerstoornis is; (2) onvermogen om deel te nemen aan psychotherapie/onderzoek vanwege een acute medische aandoening of acute manie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologische Therapie
Cognitieve interpersoonlijke therapie (CIT) was een psychologische therapie die de nadruk legde op beoordeling, betrokkenheid en formulering; normaliserend en meelevend begrip; specifieke cognitieve gedrags- en interpersoonlijke strategieën; zelfmanagement en sociale ritmeregulatie; invloed hebben op regulatie en gezond blijven (Gumley & Schwannauer, 2006).
|
Cognitieve interpersoonlijke therapie bij vroege bipolaire stoornis: Individuen krijgen tot zes maanden individuele CIT-BP.
CBT zal de nadruk leggen op beoordeling, betrokkenheid en formulering; normaliserend en meelevend begrip; specifieke cognitieve en gedragsstrategieën; zelfmanagement en sociale ritmeregulatie; invloed hebben op regulatie en gezond blijven (Gumley & Schwannauer, 2006).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Alle deelnemers bleven hun gebruikelijke zorg ontvangen van hun plaatselijke team voor geestelijke gezondheidszorg en andere psychologische therapieën werden niet onthouden tijdens de uitvoering van het onderzoek.
|
De vergelijkingsgroep is treatment as usual (TAU).
Dit omvat de normale psychiatrische zorg van de persoon en varieert per persoon en plaats en is daarom niet gespecificeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montogomery en Asberg, 1979)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie.
|
De Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery en Asberg, 1979) is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van 10 kernsymptomen van depressie te beoordelen. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De algemene score varieert van 0 tot 60. De vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen 1. Schijnbare somberheid 2. Gerapporteerde somberheid 3. Innerlijke spanning 4. Verminderde slaap 5. Verminderde eetlust 6. Concentratieproblemen 7. Moeheid 8. Onvermogen om te voelen 9. Pessimistische gedachten 10. Zelfmoordgedachten. Gebruikelijke afkappunten zijn: 0 tot 6 - normaal /symptoom afwezig 7 tot 19 - lichte depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie |
Basislijn tot einde studie.
|
|
Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979]
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
|
De Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) [Bech et al, 1979] biedt een gestructureerd formaat voor een clinicus om de aanwezigheid en ernst van 11 kernsymptomen van hypomanie of manie te beoordelen. Een hogere BRMS-score duidt op ernstigere symptomen van manie, en elk item levert een score op van 0 tot 4. De algemene score varieert van 0 tot 44. Gebruikelijke afkappunten zijn: 0 tot 15 - normaal /symptoom afwezig 15 tot 20 - licht 21 tot 28 - matig >34 - ernstig |
Basislijn tot einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De interne toestandsschaal (ISS) (Bauer et al, 1991)
Tijdsspanne: maandelijks tot oktober 2011
|
De Internal State Scale (ISS) (Bauer et al, 1991) is een zelfrapportageschaal met 15 items die gebruikmaakt van 100 mm visuele analoge schalen om de aanwezigheid en ernst van symptomen te beoordelen, variërend van 'helemaal niet/zelden' tot 'zeer veel/veel van de tijd' (scorebereik per item 0 tot 100). De ISS beoordeelt depressieve en hypomanische/manische symptomen op vier factoren: waargenomen conflict, activatie, welzijn en depressie. Waargenomen conflict wordt beoordeeld op 5 items (scorebereik 0 tot 500), activering op 5 items (scorebereik 0 tot 500), welzijn op 3 items (scorebereik 0 tot 300) en depressie op 2 items (scorebereik 0 tot 200). De subschaal Welzijn wordt gebruikt in combinatie met de subschaal Activering voor discriminatie in de stemmingstoestand. Het voorgestelde scoringsalgoritme is als volgt: Stemming Toestand Activering Subschaalscore Welzijn Subschaalscore (Hypo)Manie >155 >125 Gemengde toestand >155 <125 Euthymie <155 >125 Depressie <155 |
maandelijks tot oktober 2011
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: maandelijks tot oktober 2011
|
Het functioneren van deelnemers werd beoordeeld met behulp van de Global Assessment of Functioning (GAF) (APA, 1987).
De Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal (0 tot 100) die wordt gebruikt door psychiaters en artsen om subjectief het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van volwassenen te beoordelen, bijv. in het leven, waarbij een hogere score duidt op een hoger functioneren.
De score wordt vaak gegeven als een bereik van 1 - 10 Aanhoudend gevaar om zichzelf of anderen ernstig te verwonden (bijv. herhaaldelijk geweld) of aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven of ernstige suïcidale daad met duidelijke verwachting van de dood, tot 91 - 100 Nee symptomen.
Superieur functioneren in een breed scala van activiteiten, de problemen van het leven lijken nooit uit de hand te lopen, wordt door anderen gezocht vanwege zijn of haar vele positieve eigenschappen.
|
maandelijks tot oktober 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie D Kirk, D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow & Clyde / University of Glasgow
- Studie stoel: Andrew I Gumley, PhD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN09CP546
- CZG/2/472 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Executive)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .