インプラントによる即時乳房再建における SPY 術中血管造影および皮膚灌流
2021年8月4日 更新者：Stanford University
インプラントによる即時乳房再建における適切な皮膚灌流の決定における SPY 術中血管造影の役割
研究者は、インプラントを使用した乳房再建後の胸部皮膚血流の低下に関連する術後合併症を軽減する上で、SPY ELITE® 術中血管造影の価値を学びたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは女性に最も多い悪性腫瘍であり、2008 年には 180,000 人以上の女性がこの病気と診断される見込みです。
昨年、57,000 件を超える乳房再建手術が実施され、そのうち 76% が人工乳房再建でした。
心理的および技術的な理由から、遅延した手順よりも即時の再建が好まれてきました。
しかし、即時の乳房再建は、特に補綴技術が使用される場合、遅れた手順 (32 ～ 36%) よりも有意に高い合併症率 (50 ～ 52%) と関連しています。
補綴再建術の場合、最も重要な早期合併症には、乳房切除術の皮弁の壊死、感染、創傷治癒の遅延、およびインプラントの露出が含まれます。
これらの合併症の公表された発生率は 10% から 40% の範囲であり、主に乳房切除術の皮膚弁の灌流不良に関連しています。
したがって、皮膚灌流の評価と血管新生が不十分な領域の排除は、即時の乳房再建における合併症の高い割合を減らすのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者集団には、即時または遅延乳房再建を受ける片側性または両側性乳がんの女性が含まれます。
説明
包含基準:
3.1.0 -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
3.1.1 -署名された書面によるインフォームドコンセント。
3.1.2 -以前の乳房温存手術後に局所または局所再発した女性。
3.1.3 乳房切除術後の遅延再建を受けている女性。
3.1.4 予防的乳房切除術を受けている女性。
3.1.5 浸潤性または非浸潤性乳癌の女性で、縮小乳房形成術または乳房切除術を伴うまたは伴わない乳房温存手術を受け、即時再建を伴うまたは伴わない女性。
3.1.6 18歳以上の女性。
3.1.7 ECOG または Karnofsky Performance Status 0、1、2。
3.1.8 6か月以内の基礎代謝パネル
3.1.9 -治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の状態。
除外基準:
3.2.1 肝不全または腎不全の既往歴のある方は対象外となります。
3.2.2 ヨウ素含有製品に対するアレルギーは対象外となります。
3.2.3 妊娠中の方は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚生存率の臨床的視覚的評価を術中 SPY イメージングと比較すること。
時間枠：手術中
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手術中
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皮膚生存率の臨床的視覚的評価を術中 SPY イメージングと比較すること。
時間枠：術後すぐ
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術後すぐ
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皮膚生存率の臨床的視覚的評価を術中 SPY イメージングと比較すること。
時間枠：2週間
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2週間
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皮膚生存率の臨床的視覚的評価を術中 SPY イメージングと比較すること。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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皮膚生存率の臨床的視覚的評価を術中 SPY イメージングと比較すること。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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皮膚生存率の臨床的視覚的評価を術中 SPY イメージングと比較すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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皮膚生存率の臨床的視覚的評価を術中 SPY イメージングと比較すること。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の最初の年に虚血または壊死を有する患者の割合を確立します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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初年度の合併症の数と種類。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geoffrey C. Gurtner、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月23日
研究の完了 (実際)
2015年9月23日
試験登録日
最初に提出
2011年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BRS0005 (他の：Stanford University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。