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SPY Intraoperative Angiographie & Hautperfusion bei sofortiger Brustrekonstruktion mit Implantaten

4. August 2021 aktualisiert von: Stanford University

Die Rolle der intraoperativen SPY-Angiographie bei der Bestimmung einer angemessenen Hautdurchblutung bei der sofortigen Brustrekonstruktion mit Implantaten

Die Forscher hoffen, den Wert der intraoperativen Angiographie SPY ELITE® bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit einer geringen Durchblutung der Brusthaut nach einer Brustrekonstruktion mit Implantaten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen, und im Jahr 2008 wird diese Krankheit bei über 180.000 Frauen diagnostiziert. Im vergangenen Jahr wurden über 57.000 brustrekonstruktive Eingriffe durchgeführt, von denen 76 % prothetische Rekonstruktionen ausmachten. Aus psychologischen und technischen Gründen wurde die sofortige Rekonstruktion gegenüber verzögerten Verfahren bevorzugt. Allerdings ist die sofortige Brustrekonstruktion mit signifikant höheren Komplikationsraten (50–52 %) verbunden als verzögerte Verfahren (32–36 %), insbesondere wenn eine prothetische Technik verwendet wird. Bei prothetischen Rekonstruktionen gehören zu den wichtigsten Frühkomplikationen Nekrose der Mastektomie-Hautlappen, Infektion, verzögerte Wundheilung und Freilegung des Implantats. Die veröffentlichte Inzidenz dieser Komplikationen liegt zwischen 10 % und 40 % und ist überwiegend mit einer Malperfusion von Hautlappen nach Mastektomie verbunden. Daher könnte die Beurteilung der Hautdurchblutung und die Beseitigung schlecht durchbluteter Bereiche dazu beitragen, die hohe Komplikationsrate bei der sofortigen Brustrekonstruktion zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst Frauen mit einseitigem oder beidseitigem Brustkrebs, die sich einer sofortigen oder verzögerten Brustrekonstruktion unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3.1.0 Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

3.1.1 Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

3.1.2 Frauen mit lokalen oder regionalen Rezidiven nach vorangegangener brusterhaltender Operation.

3.1.3 Frauen, die sich einer Rekonstruktion nach einer verzögerten Mastektomie unterziehen.

3.1.4 Frauen, die sich einer prophylaktischen Mastektomie unterziehen.

3.1.5 Frauen mit invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs, die sich einer brusterhaltenden Operation mit oder ohne Mammareduktionsplastik oder Mastektomie, mit oder ohne sofortiger Rekonstruktion unterziehen.

3.1.6 Frauen ab 18 Jahren.

3.1.7 ECOG oder Karnofsky Performance Status 0,1,2.

3.1.8 Basic Metabolic Panel innerhalb von 6 Monaten

3.1.9 Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

3.2.1 Leber- oder Nierenversagen in der Vorgeschichte ist nicht förderfähig.

3.2.2 Allergien gegen jodhaltige Produkte sind nicht förderfähig.

3.2.3 Schwangere Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Unmittelbar postoperativ
Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie den Prozentsatz der Patienten mit Ischämie oder Nekrose im ersten Jahr nach der Operation fest.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl und Art der Komplikationen im ersten Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRS0005 (ANDERE: Stanford University)

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