- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01315119
SPY Intraoperative Angiographie & Hautperfusion bei sofortiger Brustrekonstruktion mit Implantaten
Die Rolle der intraoperativen SPY-Angiographie bei der Bestimmung einer angemessenen Hautdurchblutung bei der sofortigen Brustrekonstruktion mit Implantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
3.1.0 Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
3.1.1 Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
3.1.2 Frauen mit lokalen oder regionalen Rezidiven nach vorangegangener brusterhaltender Operation.
3.1.3 Frauen, die sich einer Rekonstruktion nach einer verzögerten Mastektomie unterziehen.
3.1.4 Frauen, die sich einer prophylaktischen Mastektomie unterziehen.
3.1.5 Frauen mit invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs, die sich einer brusterhaltenden Operation mit oder ohne Mammareduktionsplastik oder Mastektomie, mit oder ohne sofortiger Rekonstruktion unterziehen.
3.1.6 Frauen ab 18 Jahren.
3.1.7 ECOG oder Karnofsky Performance Status 0,1,2.
3.1.8 Basic Metabolic Panel innerhalb von 6 Monaten
3.1.9 Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
3.2.1 Leber- oder Nierenversagen in der Vorgeschichte ist nicht förderfähig.
3.2.2 Allergien gegen jodhaltige Produkte sind nicht förderfähig.
3.2.3 Schwangere Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Unmittelbar postoperativ
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Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleich der klinischen visuellen Beurteilung der Lebensfähigkeit der Haut mit der intraoperativen SPY-Bildgebung.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stellen Sie den Prozentsatz der Patienten mit Ischämie oder Nekrose im ersten Jahr nach der Operation fest.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl und Art der Komplikationen im ersten Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BRS0005 (ANDERE: Stanford University)
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