Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia śródoperacyjna SPY i perfuzja skóry w natychmiastowej rekonstrukcji piersi z implantami

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stanford University

Rola angiografii śródoperacyjnej SPY w określaniu odpowiedniej perfuzji skóry w natychmiastowej rekonstrukcji piersi za pomocą implantów

Badacze mają nadzieję poznać wartość angiografii śródoperacyjnej SPY ELITE® w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych związanych z niskim przepływem krwi w skórze piersi po rekonstrukcji piersi za pomocą implantów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet, aw 2008 roku choroba ta zostanie zdiagnozowana u ponad 180 000 kobiet. W ubiegłym roku wykonano ponad 57 000 zabiegów rekonstrukcji piersi, z czego odbudowy protetyczne stanowiły 76%. Natychmiastowa rekonstrukcja była faworyzowana w stosunku do opóźnionych procedur z powodów psychologicznych i technicznych. Jednak natychmiastowa rekonstrukcja piersi wiąże się ze znacznie większym odsetkiem powikłań (50-52%) niż zabiegi opóźnione (32-36%), zwłaszcza gdy stosowana jest technika protetyczna. W przypadku rekonstrukcji protetycznych najistotniejszymi powikłaniami wczesnymi są martwica płatów skórnych po mastektomii, infekcja, opóźnione gojenie się rany oraz odsłonięcie implantu. Opublikowana częstość występowania tych powikłań waha się od 10% do 40% i jest związana głównie z nieprawidłowym ukrwieniem płatów skórnych po mastektomii. Zatem ocena ukrwienia skóry i eliminacja obszarów słabo unaczynionych może pomóc w zmniejszeniu wysokiego odsetka powikłań natychmiastowej rekonstrukcji piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów obejmuje kobiety z jednostronnym lub obustronnym rakiem piersi poddawane natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

3.1.0 Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

3.1.1 Podpisana pisemna świadoma zgoda.

3.1.2 Kobiety z miejscowymi lub regionalnymi nawrotami po przebytej operacji oszczędzającej pierś.

3.1.3 Kobiety poddawane opóźnionej rekonstrukcji po mastektomii.

3.1.4 Kobiety poddawane profilaktycznej mastektomii.

3.1.5 Kobiety z inwazyjnym lub nieinwazyjnym rakiem piersi, poddawane operacji oszczędzającej pierś z lub bez mammoplastyki redukcyjnej lub mastektomii, z natychmiastową rekonstrukcją lub bez.

3.1.6 Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.

3.1.7 Stan wydajności ECOG lub Karnofsky'ego 0,1,2.

3.1.8 Podstawowy Panel Metaboliczny w ciągu 6 miesięcy

3.1.9 Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

3.2.1 Historia niewydolności wątroby lub nerek nie będzie się kwalifikować.

3.2.2 Alergie na produkty zawierające jod nie będą się kwalifikować.

3.2.3 Kobiety w ciąży nie będą kwalifikować się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie klinicznej wizualnej oceny żywotności skóry ze śródoperacyjnym obrazowaniem SPY.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Porównanie klinicznej wizualnej oceny żywotności skóry ze śródoperacyjnym obrazowaniem SPY.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Porównanie klinicznej wizualnej oceny żywotności skóry ze śródoperacyjnym obrazowaniem SPY.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównanie klinicznej wizualnej oceny żywotności skóry ze śródoperacyjnym obrazowaniem SPY.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Porównanie klinicznej wizualnej oceny żywotności skóry ze śródoperacyjnym obrazowaniem SPY.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porównanie klinicznej wizualnej oceny żywotności skóry ze śródoperacyjnym obrazowaniem SPY.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie klinicznej wizualnej oceny żywotności skóry ze śródoperacyjnym obrazowaniem SPY.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal odsetek pacjentów z niedokrwieniem lub martwicą w pierwszym roku po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba i rodzaj powikłań w pierwszym roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRS0005 (INNY: Stanford University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj