- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315119
SPY Angiografia Intraoperatória e Perfusão da Pele na Reconstrução Imediata da Mama com Implantes
O Papel da Angiografia Intraoperatória SPY na Determinação da Perfusão Adequada da Pele na Reconstrução Imediata da Mama com Implantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
3.1.0 Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
3.1.1 Consentimento informado por escrito assinado.
3.1.2 Mulheres com recidivas locais ou regionais após cirurgia conservadora da mama.
3.1.3 Mulheres submetidas à reconstrução pós-mastectomia tardia.
3.1.4 Mulheres submetidas à mastectomia profilática.
3.1.5 Mulheres com câncer de mama invasivo ou não invasivo, submetidas à cirurgia conservadora da mama com ou sem mamoplastia redutora ou mastectomia, com ou sem reconstrução imediata.
3.1.6 Mulheres de 18 anos de idade ou mais.
3.1.7 Estado de desempenho ECOG ou Karnofsky 0,1,2.
3.1.8 Painel Metabólico Básico em 6 meses
3.1.9 Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
3.2.1 Histórico de insuficiência hepática ou renal não será elegível.
3.2.2 Alergias a produtos que contenham iodo não serão elegíveis.
3.2.3 Mulheres grávidas não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: Pós operatório imediato
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Pós operatório imediato
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Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabelecer a porcentagem de pacientes com isquemia ou necrose no primeiro ano após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número e tipo de complicações no primeiro ano.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BRS0005 (OUTRO: Stanford University)
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