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SPY Angiografia Intraoperatória e Perfusão da Pele na Reconstrução Imediata da Mama com Implantes

4 de agosto de 2021 atualizado por: Stanford University

O Papel da Angiografia Intraoperatória SPY na Determinação da Perfusão Adequada da Pele na Reconstrução Imediata da Mama com Implantes

Os investigadores esperam aprender o valor da angiografia intraoperatória SPY ELITE® na redução das complicações pós-operatórias associadas ao baixo fluxo sanguíneo da pele da mama após a reconstrução da mama usando implantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum entre as mulheres, e mais de 180.000 mulheres serão diagnosticadas com esta doença em 2008. No ano passado, foram realizados mais de 57.000 procedimentos reconstrutivos de mama, dos quais 76% foram reconstruídos com próteses. A reconstrução imediata tem sido preferida aos procedimentos tardios por razões psicológicas e técnicas. No entanto, a reconstrução mamária imediata está associada a taxas de complicações significativamente maiores (50-52%) do que os procedimentos tardios (32-36%), especialmente quando uma técnica protética é usada. Para reconstruções protéticas, as complicações precoces mais significativas incluem necrose dos retalhos cutâneos da mastectomia, infecção, cicatrização retardada da ferida e exposição do implante. A incidência publicada dessas complicações varia entre 10% e 40% e está predominantemente associada à má perfusão de retalhos cutâneos de mastectomia. Assim, a avaliação da perfusão da pele e a eliminação de áreas pouco vascularizadas poderiam ajudar a reduzir o alto índice de complicações na reconstrução mamária imediata.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pacientes inclui mulheres com câncer de mama unilateral ou bilateral submetidas a reconstrução mamária imediata ou tardia.

Descrição

Critério de inclusão:

3.1.0 Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

3.1.1 Consentimento informado por escrito assinado.

3.1.2 Mulheres com recidivas locais ou regionais após cirurgia conservadora da mama.

3.1.3 Mulheres submetidas à reconstrução pós-mastectomia tardia.

3.1.4 Mulheres submetidas à mastectomia profilática.

3.1.5 Mulheres com câncer de mama invasivo ou não invasivo, submetidas à cirurgia conservadora da mama com ou sem mamoplastia redutora ou mastectomia, com ou sem reconstrução imediata.

3.1.6 Mulheres de 18 anos de idade ou mais.

3.1.7 Estado de desempenho ECOG ou Karnofsky 0,1,2.

3.1.8 Painel Metabólico Básico em 6 meses

3.1.9 Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

3.2.1 Histórico de insuficiência hepática ou renal não será elegível.

3.2.2 Alergias a produtos que contenham iodo não serão elegíveis.

3.2.3 Mulheres grávidas não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: Pós operatório imediato
Pós operatório imediato
Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: 1 mês
1 mês
Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: 3 meses
3 meses
Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: 6 meses
6 meses
Comparar a avaliação visual clínica da viabilidade da pele com a imagem SPY intraoperatória.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer a porcentagem de pacientes com isquemia ou necrose no primeiro ano após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
12 meses
Número e tipo de complicações no primeiro ano.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

23 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

23 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRS0005 (OUTRO: Stanford University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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