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Angiographie intra-opératoire SPY et perfusion cutanée dans la reconstruction mammaire immédiate avec implants

4 août 2021 mis à jour par: Stanford University

Le rôle de l'angiographie intra-opératoire SPY dans la détermination d'une perfusion cutanée adéquate dans la reconstruction mammaire immédiate avec des implants

Les chercheurs espèrent découvrir la valeur de l'angiographie peropératoire SPY ELITE® dans la réduction des complications postopératoires associées à un faible débit sanguin cutané mammaire après une reconstruction mammaire à l'aide d'implants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Procédure: Angiographie intra-opératoire SPY

Description détaillée

Le cancer du sein est la malignité la plus courante chez les femmes, et plus de 180 000 femmes seront diagnostiquées avec cette maladie en 2008. L'année dernière, plus de 57 000 procédures de reconstruction mammaire ont été réalisées, dont 76 % de reconstruction prothétique. La reconstruction immédiate a été privilégiée par rapport aux procédures différées pour des raisons psychologiques et techniques. Cependant, la reconstruction mammaire immédiate est associée à des taux de complications significativement plus élevés (50-52%) que les procédures différées (32-36%), en particulier lorsqu'une technique prothétique est utilisée. Pour les reconstructions prothétiques, les complications précoces les plus importantes comprennent la nécrose des lambeaux cutanés de mastectomie, l'infection, le retard de cicatrisation et l'exposition de l'implant. L'incidence publiée de ces complications varie entre 10 % et 40 % et est principalement associée à une malperfusion des lambeaux cutanés de mastectomie. Ainsi, l'évaluation de la perfusion cutanée et l'élimination des zones mal vascularisées pourraient aider à réduire le taux élevé de complications dans la reconstruction mammaire immédiate.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patientes comprend des femmes atteintes d'un cancer du sein unilatéral ou bilatéral subissant une reconstruction mammaire immédiate ou différée.

La description

Critère d'intégration:

3.1.0 Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

3.1.1 Consentement éclairé écrit signé.

3.1.2 Femmes présentant des récidives locales ou régionales après une chirurgie mammaire conservatrice antérieure.

3.1.3 Femmes subissant une reconstruction post-mastectomie retardée.

3.1.4 Femmes subissant une mastectomie prophylactique.

3.1.5 Femmes atteintes d'un cancer du sein invasif ou non invasif, bénéficiant d'une chirurgie mammaire conservatrice avec ou sans plastie mammaire de réduction ou mastectomie, avec ou sans reconstruction immédiate.

3.1.6 Femmes de 18 ans ou plus.

3.1.7 Statut de performance ECOG ou Karnofsky 0,1,2.

3.1.8 Panel métabolique de base dans les 6 mois

3.1.9 Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

3.2.1 Les antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale ne seront pas éligibles.

3.2.2 Les allergies aux produits contenant de l'iode ne seront pas éligibles.

3.2.3 Les femmes enceintes ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Comparer l'évaluation visuelle clinique de la viabilité cutanée avec l'imagerie SPY peropératoire. Délai: Pendant la chirurgie	Pendant la chirurgie
Comparer l'évaluation visuelle clinique de la viabilité cutanée avec l'imagerie SPY peropératoire. Délai: Immédiatement après l'opération	Immédiatement après l'opération
Comparer l'évaluation visuelle clinique de la viabilité cutanée avec l'imagerie SPY peropératoire. Délai: 2 semaines	2 semaines
Comparer l'évaluation visuelle clinique de la viabilité cutanée avec l'imagerie SPY peropératoire. Délai: 1 mois	1 mois
Comparer l'évaluation visuelle clinique de la viabilité cutanée avec l'imagerie SPY peropératoire. Délai: 3 mois	3 mois
Comparer l'évaluation visuelle clinique de la viabilité cutanée avec l'imagerie SPY peropératoire. Délai: 6 mois	6 mois
Comparer l'évaluation visuelle clinique de la viabilité cutanée avec l'imagerie SPY peropératoire. Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Établir le pourcentage de patients présentant une ischémie ou une nécrose au cours de la première année suivant la chirurgie. Délai: 12 mois	12 mois
Nombre et type de complications la première année. Délai: 12 mois	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

23 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité