Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPY Intraoperační angiografie a perfuze kůže při okamžité rekonstrukci prsu s implantáty

4. srpna 2021 aktualizováno: Stanford University

Role SPY intraoperační angiografie při stanovení adekvátní perfuze kůže při okamžité rekonstrukci prsu pomocí implantátů

Vyšetřovatelé doufají, že zjistí hodnotu intraoperační angiografie SPY ELITE® při snižování pooperačních komplikací spojených s nízkým prokrvením kůže prsu po rekonstrukci prsu pomocí implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen a v roce 2008 bude toto onemocnění diagnostikováno více než 180 000 žen. V loňském roce bylo provedeno přes 57 000 rekonstrukčních výkonů prsu, z toho protetická rekonstrukce tvořila 76 %. Okamžitá rekonstrukce byla z psychologických a technických důvodů upřednostňována před opožděnými procedurami. Okamžitá rekonstrukce prsu je však spojena s významně vyšší mírou komplikací (50–52 %) než opožděné výkony (32–36 %), zejména při použití protetické techniky. U protetických rekonstrukcí patří mezi nejvýznamnější časné komplikace nekróza kožních laloků po mastektomii, infekce, opožděné hojení ran a obnažení implantátu. Publikovaná incidence těchto komplikací se pohybuje mezi 10 % a 40 % a je spojena převážně s chybnou perfuzí mastektomických kožních laloků. Vyhodnocení kožní perfuze a eliminace špatně vaskularizovaných oblastí by tedy mohlo pomoci snížit vysokou míru komplikací při okamžité rekonstrukci prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů zahrnuje ženy s jednostranným nebo oboustranným karcinomem prsu podstupující okamžitou nebo opožděnou rekonstrukci prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

3.1.0 Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

3.1.1 Podepsaný písemný informovaný souhlas.

3.1.2 Ženy s lokálními nebo regionálními recidivami po předchozí operaci zachovávající prsa.

3.1.3 Ženy podstupující opožděnou rekonstrukci po mastektomii.

3.1.4 Ženy podstupující profylaktickou mastektomii.

3.1.5 Ženy s invazivním nebo neinvazivním karcinomem prsu, které podstupují prs zachovávající operaci s nebo bez redukční mamoplastiky nebo mastektomie, s okamžitou rekonstrukcí nebo bez ní.

3.1.6 Ženy ve věku 18 let nebo starší.

3.1.7 ECOG nebo Karnofsky Performance Status 0,1,2.

3.1.8 Základní metabolický panel do 6 měsíců

3.1.9 Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

3.2.1 Anamnéza selhání jater nebo ledvin nebude způsobilá.

3.2.2 Alergie na produkty obsahující jód nebudou způsobilé.

3.2.3 Ženy, které jsou těhotné, nebudou mít nárok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat klinické vizuální hodnocení viability kůže s intraoperačním SPY zobrazením.
Časové okno: Během operace
Během operace
Porovnat klinické vizuální hodnocení viability kůže s intraoperačním SPY zobrazením.
Časové okno: Ihned po operaci
Ihned po operaci
Porovnat klinické vizuální hodnocení viability kůže s intraoperačním SPY zobrazením.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Porovnat klinické vizuální hodnocení viability kůže s intraoperačním SPY zobrazením.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Porovnat klinické vizuální hodnocení viability kůže s intraoperačním SPY zobrazením.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Porovnat klinické vizuální hodnocení viability kůže s intraoperačním SPY zobrazením.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnat klinické vizuální hodnocení viability kůže s intraoperačním SPY zobrazením.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte procento pacientů s ischemií nebo nekrózou v prvním roce po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet a typ komplikací v prvním roce.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BRS0005 (JINÝ: Stanford University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit