Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPY műtéten belüli angiográfia és bőrperfúzió az azonnali emlőrekonstrukcióban implantátumokkal

2021. augusztus 4. frissítette: Stanford University

A SPY intraoperatív angiográfia szerepe a megfelelő bőrperfúzió meghatározásában az azonnali emlőrekonstrukcióban implantátumokkal

A kutatók azt remélik, hogy megismerhetik a SPY ELITE® intraoperatív angiográfia értékét a műtét utáni szövődmények csökkentésében, amelyek az implantátumokkal végzett emlőrekonstrukciót követően alacsony emlőbőr véráramlással kapcsolatosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat a nők körében, és 2008-ban több mint 180 000 nőnél diagnosztizálják ezt a betegséget. Tavaly több mint 57.000 emlőrekonstrukciós beavatkozást végeztek, ennek 76%-át a protetikai rekonstrukció tette ki. Pszichológiai és technikai okokból az azonnali rekonstrukciót részesítették előnyben a késleltetett eljárásokkal szemben. Az azonnali emlőrekonstrukció azonban szignifikánsan magasabb szövődményaránnyal jár (50-52%), mint a késleltetett eljárások (32-36%), különösen akkor, ha protetikai technikát alkalmaznak. A protetikai rekonstrukcióknál a legjelentősebb korai szövődmények közé tartozik a mastectomiás bőrlebenyek nekrózisa, fertőzés, késleltetett sebgyógyulás és az implantátum expozíciója. E szövődmények publikált előfordulási gyakorisága 10% és 40% között mozog, és túlnyomórészt a mastectomiás bőrlebenyek hibás perfúziójával jár. Így a bőr perfúziójának értékelése és a rosszul vaszkularizált területek megszüntetése segíthet csökkenteni a szövődmények magas arányát az azonnali emlőrekonstrukció során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegpopuláció egy- vagy kétoldali emlőrákban szenvedő nőket foglal magában, akik azonnali vagy késleltetett emlőrekonstrukción esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

3.1.0 Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

3.1.1 Aláírt írásos beleegyezés.

3.1.2 Nők, akiknek lokális vagy regionális recidívája van korábbi emlőmegtartó műtét után.

3.1.3 Késleltetett mastectomia utáni rekonstrukción átesett nők.

3.1.4 Profilaktikus mastectomián átesett nők.

3.1.5 Invazív vagy nem invazív emlőrákban szenvedő nők, akik emlőmegtartó műtéten részesülnek redukciós mammoplasztikával vagy mastectomiával vagy anélkül, azonnali rekonstrukcióval vagy anélkül.

3.1.6 18 éves vagy annál idősebb nők.

3.1.7 ECOG vagy Karnofsky teljesítményállapot 0,1,2.

3.1.8 Basic Metabolic Panel 6 hónapon belül

3.1.9 Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében.

Kizárási kritériumok:

3.2.1 Az anamnézisben szereplő máj- vagy veseelégtelenség nem támogatható.

3.2.2 A jódtartalmú termékekkel szembeni allergia nem támogatható.

3.2.3 A terhes nők nem jogosultak erre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőr életképességének klinikai vizuális értékelésének összehasonlítása az intraoperatív SPY képalkotással.
Időkeret: A műtét során
A műtét során
A bőr életképességének klinikai vizuális értékelésének összehasonlítása az intraoperatív SPY képalkotással.
Időkeret: Azonnali műtét után
Azonnali műtét után
A bőr életképességének klinikai vizuális értékelésének összehasonlítása az intraoperatív SPY képalkotással.
Időkeret: 2 hét
2 hét
A bőr életképességének klinikai vizuális értékelésének összehasonlítása az intraoperatív SPY képalkotással.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A bőr életképességének klinikai vizuális értékelésének összehasonlítása az intraoperatív SPY képalkotással.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A bőr életképességének klinikai vizuális értékelésének összehasonlítása az intraoperatív SPY képalkotással.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A bőr életképességének klinikai vizuális értékelésének összehasonlítása az intraoperatív SPY képalkotással.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az ischaemiás vagy nekrózisos betegek százalékos arányát a műtét utáni első évben.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szövődmények száma és típusa az első évben.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRS0005 (EGYÉB: Stanford University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel