Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPY Интраоперационная ангиография и перфузия кожи при немедленной реконструкции молочной железы с использованием имплантатов

4 августа 2021 г. обновлено: Stanford University

Роль интраоперационной ангиографии SPY в определении адекватной перфузии кожи при немедленной реконструкции молочной железы с помощью имплантатов

Исследователи надеются узнать значение интраоперационной ангиографии SPY ELITE® для снижения послеоперационных осложнений, связанных с низким кровотоком в коже молочной железы после реконструкции молочной железы с использованием имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Процедура: Интраоперационная ангиография SPY

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин, и в 2008 году это заболевание будет диагностировано более чем у 180 000 женщин. В прошлом году было выполнено более 57 000 операций по реконструкции молочной железы, из которых протезирование составило 76%. Немедленная реконструкция предпочтительнее отсроченных процедур по психологическим и техническим причинам. Тем не менее, немедленная реконструкция молочной железы связана со значительно более высоким уровнем осложнений (50-52%), чем отсроченные операции (32-36%), особенно при использовании техники протезирования. При протезировании наиболее значимыми ранними осложнениями являются некроз кожных лоскутов после мастэктомии, инфекция, замедленное заживление ран и обнажение имплантата. Опубликованная частота этих осложнений колеблется от 10% до 40% и преимущественно связана с мальперфузией кожных лоскутов после мастэктомии. Таким образом, оценка перфузии кожи и устранение областей с плохой васкуляризацией может помочь снизить высокую частоту осложнений при немедленной реконструкции молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов включает женщин с односторонним или двусторонним раком молочной железы, подвергающихся немедленной или отсроченной реконструкции молочной железы.

Описание

Критерии включения:

3.1.0 Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

3.1.1 Подписанное письменное информированное согласие.

3.1.2 Женщины с локальными или регионарными рецидивами после предыдущей органосохраняющей операции.

3.1.3 Женщины, перенесшие отсроченную реконструкцию после мастэктомии.

3.1.4 Женщинам, перенесшим профилактическую мастэктомию.

3.1.5 Женщины с инвазивным или неинвазивным раком молочной железы, перенесшие органосохраняющую операцию с редукционной маммопластикой или мастэктомией или без нее, с немедленной реконструкцией или без нее.

3.1.6 Женщины от 18 лет и старше.

3.1.7 ECOG или статус работоспособности Карновского 0,1,2.

3.1.8 Базовая метаболическая панель в течение 6 месяцев

3.1.9 Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.

Критерий исключения:

3.2.1 История печеночной или почечной недостаточности не допускается.

3.2.2 Аллергия на продукты, содержащие йод, не допускается.

3.2.3 Беременные женщины не будут иметь права.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сравнить клиническую визуальную оценку жизнеспособности кожи с интраоперационной SPY визуализацией. Временное ограничение: Во время операции	Во время операции
Сравнить клиническую визуальную оценку жизнеспособности кожи с интраоперационной SPY визуализацией. Временное ограничение: Сразу после операции	Сразу после операции
Сравнить клиническую визуальную оценку жизнеспособности кожи с интраоперационной SPY визуализацией. Временное ограничение: 2 недели	2 недели
Сравнить клиническую визуальную оценку жизнеспособности кожи с интраоперационной SPY визуализацией. Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц
Сравнить клиническую визуальную оценку жизнеспособности кожи с интраоперационной SPY визуализацией. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Сравнить клиническую визуальную оценку жизнеспособности кожи с интраоперационной SPY визуализацией. Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Сравнить клиническую визуальную оценку жизнеспособности кожи с интраоперационной SPY визуализацией. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Установите процент пациентов с ишемией или некрозом в первый год после операции. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Количество и тип осложнений в первый год. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

Главный следователь: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества