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SPY Angiografia intraoperatoria e perfusione cutanea nella ricostruzione mammaria immediata con impianti

4 agosto 2021 aggiornato da: Stanford University

Il ruolo dell'angiografia intraoperatoria SPY nella determinazione di un'adeguata perfusione cutanea nella ricostruzione mammaria immediata con impianti

I ricercatori sperano di apprendere il valore dell'angiografia intraoperatoria SPY ELITE® nel ridurre le complicanze postoperatorie associate al basso flusso sanguigno della pelle del seno dopo la ricostruzione del seno mediante protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne e nel 2008 verrà diagnosticata a oltre 180.000 donne. Lo scorso anno sono state eseguite oltre 57.000 procedure di ricostruzione mammaria, di cui il 76% è stata la ricostruzione protesica. La ricostruzione immediata è stata favorita rispetto alle procedure ritardate per motivi psicologici e tecnici. Tuttavia, la ricostruzione immediata del seno è associata a tassi di complicanze significativamente più elevati (50-52%) rispetto alle procedure ritardate (32-36%), soprattutto quando si utilizza una tecnica protesica. Per le ricostruzioni protesiche, le complicanze precoci più significative comprendono la necrosi dei lembi cutanei della mastectomia, l'infezione, il ritardo nella guarigione della ferita e l'esposizione dell'impianto. L'incidenza pubblicata di queste complicanze varia tra il 10% e il 40% ed è prevalentemente associata alla malperfusione dei lembi cutanei della mastectomia. Pertanto, la valutazione della perfusione cutanea e l'eliminazione delle aree scarsamente vascolarizzate potrebbero aiutare a ridurre l'alto tasso di complicanze nella ricostruzione immediata del seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti comprende donne con carcinoma mammario unilaterale o bilaterale sottoposte a ricostruzione mammaria immediata o ritardata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

3.1.0 Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

3.1.1 Consenso informato scritto firmato.

3.1.2 Donne con recidive locali o regionali dopo un precedente intervento di chirurgia conservativa del seno.

3.1.3 Donne sottoposte a ricostruzione post mastectomia ritardata.

3.1.4 Donne sottoposte a mastectomia profilattica.

3.1.5 Donne con carcinoma mammario invasivo o non invasivo, sottoposte a chirurgia conservativa del seno con o senza mastoplastica riduttiva o mastectomia, con o senza ricostruzione immediata.

3.1.6 Donne di età pari o superiore a 18 anni.

3.1.7 ECOG o Karnofsky Performance Status 0,1,2.

3.1.8 Pannello metabolico di base entro 6 mesi

3.1.9 Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

3.2.1 La storia di insufficienza epatica o renale non sarà ammissibile.

3.2.2 Le allergie ai prodotti contenenti iodio non saranno ammissibili.

3.2.3 Le donne in stato di gravidanza non saranno ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la valutazione visiva clinica della vitalità della pelle con l'imaging SPY intraoperatorio.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Confrontare la valutazione visiva clinica della vitalità della pelle con l'imaging SPY intraoperatorio.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operatività
Immediatamente dopo l'operatività
Confrontare la valutazione visiva clinica della vitalità della pelle con l'imaging SPY intraoperatorio.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Confrontare la valutazione visiva clinica della vitalità della pelle con l'imaging SPY intraoperatorio.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Confrontare la valutazione visiva clinica della vitalità della pelle con l'imaging SPY intraoperatorio.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confrontare la valutazione visiva clinica della vitalità della pelle con l'imaging SPY intraoperatorio.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confrontare la valutazione visiva clinica della vitalità della pelle con l'imaging SPY intraoperatorio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la percentuale di pazienti con ischemia o necrosi nel primo anno postoperatorio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero e tipo di complicanze nel primo anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRS0005 (ALTRO: Stanford University)

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