Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPY intra-operatieve angiografie en huidperfusie bij onmiddellijke borstreconstructie met implantaten

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Stanford University

De rol van SPY intra-operatieve angiografie bij het bepalen van adequate huidperfusie bij onmiddellijke borstreconstructie met implantaten

De onderzoekers hopen de waarde te ontdekken van de SPY ELITE® intra-operatieve angiografie bij het verminderen van postoperatieve complicaties die samenhangen met een lage doorbloeding van de borsthuid na borstreconstructie met implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en in 2008 zullen bij meer dan 180.000 vrouwen deze ziekte worden vastgesteld. Vorig jaar werden meer dan 57.000 borstreconstructies uitgevoerd, waarvan 76% prothetische reconstructies. Onmiddellijke reconstructie heeft om psychologische en technische redenen de voorkeur boven uitgestelde procedures. Onmiddellijke borstreconstructie gaat echter gepaard met significant hogere complicaties (50-52%) dan uitgestelde procedures (32-36%), vooral wanneer een prothetische techniek wordt gebruikt. Voor prothetische reconstructies zijn de belangrijkste vroege complicaties necrose van de huidflappen van de borstamputatie, infectie, vertraagde wondgenezing en blootstelling van het implantaat. De gepubliceerde incidentie van deze complicaties ligt tussen 10% en 40% en wordt voornamelijk geassocieerd met slechte perfusie van huidflappen bij mastectomie. Evaluatie van huidperfusie en eliminatie van slecht gevasculariseerde gebieden zou dus kunnen helpen het hoge aantal complicaties bij onmiddellijke borstreconstructie te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie omvat vrouwen met unilaterale of bilaterale borstkanker die een onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

3.1.0 Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

3.1.1 Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

3.1.2 Vrouwen met lokale of regionale recidieven na eerdere borstsparende chirurgie.

3.1.3 Vrouwen die een uitgestelde reconstructie na borstamputatie ondergaan.

3.1.4 Vrouwen die een profylactische borstamputatie ondergaan.

3.1.5 Vrouwen met invasieve of niet-invasieve borstkanker die een borstsparende operatie ondergaan met of zonder mammoplastiekverkleining of mastectomie, met of zonder onmiddellijke reconstructie.

3.1.6 Vrouwen van 18 jaar of ouder.

3.1.7 ECOG of Karnofsky Prestatiestatus 0,1,2.

3.1.8 Basis Metabool Panel binnen 6 maanden

3.1.9 Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.

Uitsluitingscriteria:

3.2.1 Voorgeschiedenis van lever- of nierfalen komt niet in aanmerking.

3.2.2 Allergieën voor jodiumhoudende producten komen niet in aanmerking.

3.2.3 Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om klinische visuele beoordeling van de levensvatbaarheid van de huid te vergelijken met intraoperatieve SPY-beeldvorming.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Om klinische visuele beoordeling van de levensvatbaarheid van de huid te vergelijken met intraoperatieve SPY-beeldvorming.
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Onmiddellijk postoperatief
Om klinische visuele beoordeling van de levensvatbaarheid van de huid te vergelijken met intraoperatieve SPY-beeldvorming.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Om klinische visuele beoordeling van de levensvatbaarheid van de huid te vergelijken met intraoperatieve SPY-beeldvorming.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Om klinische visuele beoordeling van de levensvatbaarheid van de huid te vergelijken met intraoperatieve SPY-beeldvorming.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om klinische visuele beoordeling van de levensvatbaarheid van de huid te vergelijken met intraoperatieve SPY-beeldvorming.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Om klinische visuele beoordeling van de levensvatbaarheid van de huid te vergelijken met intraoperatieve SPY-beeldvorming.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het percentage patiënten met ischemie of necrose in het eerste jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal en soort complicaties in het eerste jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BRS0005 (ANDER: Stanford University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren