Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPY Leikkauksen sisäinen angiografia ja ihon perfuusio välittömässä rintojen rekonstruktiossa implanteilla

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Stanford University

SPY-leikkauksen sisäisen angiografian rooli riittävän ihon perfuusion määrittämisessä välittömässä rintojen rekonstruktiossa implanteilla

Tutkijat toivovat saavansa tietää SPY ELITE® intraoperatiivisen angiografian arvon leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä, jotka liittyvät alhaiseen rintojen ihon verenkiertoon implanttien avulla tehdyn rintojen rekonstruoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja vuonna 2008 siihen diagnosoidaan yli 180 000 naista. Viime vuonna rintojen rekonstruktiotoimenpiteitä tehtiin yli 57 000, joista proteesin osuus oli 76 %. Välitöntä jälleenrakennusta on suosittu viivästyneiden toimenpiteiden sijaan psykologisista ja teknisistä syistä. Välittömään rintojen rekonstruktioon liittyy kuitenkin huomattavasti korkeampi komplikaatiotaso (50-52 %) kuin viivästyneisiin toimenpiteisiin (32-36 %), varsinkin kun käytetään proteettista tekniikkaa. Proteesirekonstruktioissa merkittävimpiä varhaisia ​​komplikaatioita ovat mastektomian iholäppien nekroosi, infektio, viivästynyt haavan paraneminen ja implantin altistuminen. Näiden komplikaatioiden julkaistu ilmaantuvuus vaihtelee 10 %:n ja 40 %:n välillä, ja ne liittyvät pääasiassa mastektomian iholäppien väärinkäyttöön. Siten ihon perfuusion arviointi ja huonosti verisuonituneiden alueiden eliminointi voisi auttaa vähentämään komplikaatioiden suurta määrää välittömässä rintojen rekonstruktiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatio sisältää naiset, joilla on yksi- tai molemminpuolinen rintasyöpä, jolle tehdään välitön tai viivästynyt rintarekonstruktio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

3.1.0 Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

3.1.1 Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

3.1.2 Naiset, joilla on paikallista tai alueellista uusiutumista edellisen rintojen säilyttämisen jälkeen.

3.1.3 Naiset, joille tehdään viivästynyt mastektomian jälkeinen rekonstruktio.

3.1.4 Naiset, joille tehdään profylaktinen mastektomia.

3.1.5 Naiset, joilla on invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä ja jotka saavat rintojen säilyttävän leikkausleikkauksen pienennysmammoplastian tai rinnanpoiston kanssa tai ilman, välittömän rekonstruktion kanssa tai ilman.

3.1.6 18 vuotta täyttäneet naiset.

3.1.7 ECOG tai Karnofsky Performance Status 0,1,2.

3.1.8 Basic Metabolic Panel 6 kuukauden sisällä

3.1.9 Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

3.2.1 Aiempia maksan tai munuaisten vajaatoimintaa ei hyväksytä.

3.2.2 Allergia jodia sisältäville tuotteille ei ole tukikelpoinen.

3.2.3 Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa ihon elinkelpoisuuden kliinistä visuaalista arviointia intraoperatiiviseen SPY-kuvaukseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Vertaa ihon elinkelpoisuuden kliinistä visuaalista arviointia intraoperatiiviseen SPY-kuvaukseen.
Aikaikkuna: Välittömästi postoperaation
Välittömästi postoperaation
Vertaa ihon elinkelpoisuuden kliinistä visuaalista arviointia intraoperatiiviseen SPY-kuvaukseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa ihon elinkelpoisuuden kliinistä visuaalista arviointia intraoperatiiviseen SPY-kuvaukseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Vertaa ihon elinkelpoisuuden kliinistä visuaalista arviointia intraoperatiiviseen SPY-kuvaukseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vertaa ihon elinkelpoisuuden kliinistä visuaalista arviointia intraoperatiiviseen SPY-kuvaukseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vertaa ihon elinkelpoisuuden kliinistä visuaalista arviointia intraoperatiiviseen SPY-kuvaukseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä iskemiaa tai nekroosia sairastavien potilaiden prosenttiosuus ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Komplikaatioiden määrä ja tyyppi ensimmäisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRS0005 (MUUTA: Stanford University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa