Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPY Intra-operativ angiografi og hudperfusion i øjeblikkelig brystrekonstruktion med implantater

4. august 2021 opdateret af: Stanford University

Rollen af SPY intra-operativ angiografi ved bestemmelse af tilstrækkelig hudperfusion ved øjeblikkelig brystrekonstruktion med implantater

Forskerne håber at lære værdien af SPY ELITE® intraoperativ angiografi til at reducere postoperative komplikationer forbundet med lav blodgennemstrømning i brysthuden efter brystrekonstruktion ved hjælp af implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Procedure: SPY Intraoperativ angiografi

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder, og over 180.000 kvinder vil blive diagnosticeret med denne sygdom i 2008. Sidste år blev der udført over 57.000 brystrekonstruktionsindgreb, hvoraf proteserekonstruktion udgjorde 76 %. Øjeblikkelig genopbygning er blevet favoriseret frem for forsinkede procedurer af psykologiske og tekniske årsager. Øjeblikkelig brystrekonstruktion er imidlertid forbundet med signifikant højere komplikationsrater (50-52%) end forsinkede procedurer (32-36%), især når en proteseteknik anvendes. For proteserekonstruktioner omfatter de mest signifikante tidlige komplikationer nekrose af mastektomihudklapperne, infektion, forsinket sårheling og eksponering af implantatet. Den offentliggjorte forekomst af disse komplikationer varierer mellem 10% og 40% og er overvejende forbundet med malperfusion af mastektomi hudflapper. Evaluering af hudperfusion og eliminering af dårligt vaskulariserede områder kan således hjælpe med at reducere den høje frekvens af komplikationer ved øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen omfatter kvinder med ensidig eller bilateral brystkræft, der gennemgår øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

3.1.0 Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

3.1.1 Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

3.1.2 Kvinder med lokale eller regionale tilbagefald efter tidligere brystbevarende operation.

3.1.3 Kvinder, der gennemgår forsinket rekonstruktion efter mastektomi.

3.1.4 Kvinder under profylaktisk mastektomi.

3.1.5 Kvinder med invasiv eller ikke-invasiv brystkræft, der modtager brystbevarende kirurgi med eller uden reduktionsmamoplastik eller mastektomi, med eller uden øjeblikkelig rekonstruktion.

3.1.6 Kvinder på 18 år eller ældre.

3.1.7 ECOG eller Karnofsky Performance Status 0,1,2.

3.1.8 Basic Metabolic Panel inden for 6 måneder

3.1.9 Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 Anamnese med lever- eller nyresvigt vil ikke være berettiget.

3.2.2 Allergi over for jodholdige produkter vil ikke være berettiget.

3.2.3 Kvinder, der er gravide, vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At sammenligne klinisk visuel vurdering af hudens levedygtighed med intraoperativ SPY-billeddannelse. Tidsramme: Under operationen	Under operationen
At sammenligne klinisk visuel vurdering af hudens levedygtighed med intraoperativ SPY-billeddannelse. Tidsramme: Umiddelbart efter operationen	Umiddelbart efter operationen
At sammenligne klinisk visuel vurdering af hudens levedygtighed med intraoperativ SPY-billeddannelse. Tidsramme: 2 uger	2 uger
At sammenligne klinisk visuel vurdering af hudens levedygtighed med intraoperativ SPY-billeddannelse. Tidsramme: 1 måned	1 måned
At sammenligne klinisk visuel vurdering af hudens levedygtighed med intraoperativ SPY-billeddannelse. Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
At sammenligne klinisk visuel vurdering af hudens levedygtighed med intraoperativ SPY-billeddannelse. Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
At sammenligne klinisk visuel vurdering af hudens levedygtighed med intraoperativ SPY-billeddannelse. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fastlæg procentdelen af patienter med iskæmi eller nekrose i det første år efter operationen. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Antal og type af komplikationer i det første år. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier