- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01315119
SPY Intraoperativ angiografi och hudperfusion vid omedelbar bröstrekonstruktion med implantat
Rollen för SPY intraoperativ angiografi för att bestämma adekvat hudperfusion vid omedelbar bröstrekonstruktion med implantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
3.1.0 Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
3.1.1 Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
3.1.2 Kvinnor med lokala eller regionala återfall efter tidigare bröstbevarande operation.
3.1.3 Kvinnor som genomgår försenad rekonstruktion efter mastektomi.
3.1.4 Kvinnor som genomgår profylaktisk mastektomi.
3.1.5 Kvinnor med invasiv eller icke-invasiv bröstcancer, som genomgår bröstbevarande operation med eller utan reduktionsmammoplastik eller mastektomi, med eller utan omedelbar rekonstruktion.
3.1.6 Kvinnor som är 18 år eller äldre.
3.1.7 ECOG eller Karnofsky Performance Status 0,1,2.
3.1.8 Basic Metabolic Panel inom 6 månader
3.1.9 Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
3.2.1 Historik med lever- eller njursvikt kommer inte att vara kvalificerad.
3.2.2 Allergier mot produkter som innehåller jod kommer inte att vara berättigade.
3.2.3 Kvinnor som är gravida kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Omedelbart efter operationen
|
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fastställ andelen patienter med ischemi eller nekros under det första året efter operationen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Antal och typ av komplikationer under det första året.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BRS0005 (ÖVRIG: Stanford University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på SPY Intraoperativ angiografi
-
Stony Brook UniversityOkändBröstcancer | Bröstrekonstruktion | MastektomiFörenta staterna