Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPY Intraoperativ angiografi och hudperfusion vid omedelbar bröstrekonstruktion med implantat

4 augusti 2021 uppdaterad av: Stanford University

Rollen för SPY intraoperativ angiografi för att bestämma adekvat hudperfusion vid omedelbar bröstrekonstruktion med implantat

Utredarna hoppas kunna lära sig värdet av SPY ELITE® intraoperativ angiografi för att minska postoperativa komplikationer associerade med lågt blodflöde i brösthuden efter bröstrekonstruktion med implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten bland kvinnor och över 180 000 kvinnor kommer att diagnostiseras med denna sjukdom 2008. Förra året utfördes över 57 000 bröstrekonstruktionsingrepp, varav protesrekonstruktionen utgjorde 76 %. Omedelbar återuppbyggnad har gynnats framför försenade procedurer av psykologiska och tekniska skäl. Emellertid är omedelbar bröstrekonstruktion förknippad med signifikant högre komplikationsfrekvens (50-52 %) än försenade ingrepp (32-36 %), särskilt när en protesteknik används. För protesrekonstruktioner inkluderar de mest betydande tidiga komplikationerna nekros av mastektomihudflikarna, infektion, försenad sårläkning och exponering av implantatet. Den publicerade förekomsten av dessa komplikationer varierar mellan 10 % och 40 % och är främst associerad med malperfusion av mastektomihudflikar. Således kan utvärdering av hudperfusion och eliminering av dåligt vaskulariserade områden hjälpa till att minska den höga frekvensen av komplikationer vid omedelbar bröstrekonstruktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen inkluderar kvinnor med ensidig eller bilateral bröstcancer som genomgår omedelbar eller fördröjd bröstrekonstruktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

3.1.0 Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

3.1.1 Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

3.1.2 Kvinnor med lokala eller regionala återfall efter tidigare bröstbevarande operation.

3.1.3 Kvinnor som genomgår försenad rekonstruktion efter mastektomi.

3.1.4 Kvinnor som genomgår profylaktisk mastektomi.

3.1.5 Kvinnor med invasiv eller icke-invasiv bröstcancer, som genomgår bröstbevarande operation med eller utan reduktionsmammoplastik eller mastektomi, med eller utan omedelbar rekonstruktion.

3.1.6 Kvinnor som är 18 år eller äldre.

3.1.7 ECOG eller Karnofsky Performance Status 0,1,2.

3.1.8 Basic Metabolic Panel inom 6 månader

3.1.9 Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

3.2.1 Historik med lever- eller njursvikt kommer inte att vara kvalificerad.

3.2.2 Allergier mot produkter som innehåller jod kommer inte att vara berättigade.

3.2.3 Kvinnor som är gravida kommer inte att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: Under operation
Under operation
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Omedelbart efter operationen
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att jämföra klinisk visuell bedömning av hudens livsduglighet med intraoperativ SPY-avbildning.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställ andelen patienter med ischemi eller nekros under det första året efter operationen.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal och typ av komplikationer under det första året.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

23 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BRS0005 (ÖVRIG: Stanford University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på SPY Intraoperativ angiografi

3
Prenumerera