Angiografía intraoperatoria SPY y perfusión de la piel en la reconstrucción mamaria inmediata con implantes
4 de agosto de 2021 actualizado por: Stanford University
El papel de la angiografía intraoperatoria SPY en la determinación de la perfusión cutánea adecuada en la reconstrucción mamaria inmediata con implantes
Los investigadores esperan conocer el valor de la angiografía intraoperatoria SPY ELITE® para reducir las complicaciones posoperatorias asociadas con el bajo flujo sanguíneo de la piel de la mama después de la reconstrucción mamaria con implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres, y más de 180.000 mujeres serán diagnosticadas con esta enfermedad en 2008.
El año pasado se realizaron más de 57.000 procedimientos de reconstrucción mamaria, de los cuales la reconstrucción protésica constituyó el 76%.
Se ha favorecido la reconstrucción inmediata sobre los procedimientos diferidos por razones psicológicas y técnicas.
Sin embargo, la reconstrucción mamaria inmediata se asocia con tasas de complicaciones significativamente más altas (50-52%) que los procedimientos diferidos (32-36%), especialmente cuando se utiliza una técnica protésica.
Para las reconstrucciones protésicas, las complicaciones tempranas más significativas incluyen la necrosis de los colgajos de piel de la mastectomía, la infección, el retraso en la cicatrización de heridas y la exposición del implante.
La incidencia publicada de estas complicaciones oscila entre el 10 % y el 40 % y se asocia predominantemente con la mala perfusión de los colgajos cutáneos de la mastectomía.
Por lo tanto, la evaluación de la perfusión de la piel y la eliminación de áreas poco vascularizadas podría ayudar a reducir la alta tasa de complicaciones en la reconstrucción mamaria inmediata.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes incluye mujeres con cáncer de mama unilateral o bilateral que se someten a reconstrucción mamaria inmediata o diferida.
Descripción
Criterios de inclusión:
3.1.0 Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
3.1.1 Consentimiento informado por escrito firmado.
3.1.2 Mujeres con recurrencias locales o regionales después de una cirugía conservadora de mama previa.
3.1.3 Mujeres que se someten a una reconstrucción posterior a la mastectomía tardía.
3.1.4 Mujeres sometidas a mastectomía profiláctica.
3.1.5 Mujeres con cáncer de mama invasivo o no invasivo, que reciben cirugía conservadora de mama con o sin mamoplastia de reducción o mastectomía, con o sin reconstrucción inmediata.
3.1.6 Mujeres de 18 años de edad o más.
3.1.7 ECOG o Karnofsky Performance Status 0,1,2.
3.1.8 Panel Metabólico Básico dentro de los 6 meses
3.1.9 Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
3.2.1 No serán elegibles los antecedentes de insuficiencia hepática o renal.
3.2.2 Las alergias a los productos que contienen yodo no serán elegibles.
3.2.3 Las mujeres embarazadas no serán elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la evaluación visual clínica de la viabilidad de la piel con las imágenes SPY intraoperatorias.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
|
Comparar la evaluación visual clínica de la viabilidad de la piel con las imágenes SPY intraoperatorias.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
Comparar la evaluación visual clínica de la viabilidad de la piel con las imágenes SPY intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Comparar la evaluación visual clínica de la viabilidad de la piel con las imágenes SPY intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Comparar la evaluación visual clínica de la viabilidad de la piel con las imágenes SPY intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Comparar la evaluación visual clínica de la viabilidad de la piel con las imágenes SPY intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Comparar la evaluación visual clínica de la viabilidad de la piel con las imágenes SPY intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Establecer el porcentaje de pacientes con isquemia o necrosis en el primer año postoperatorio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número y tipo de complicaciones en el primer año.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BRS0005 (OTRO: Stanford University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .