Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPY Intraoperativ angiografi og hudperfusjon ved umiddelbar brystrekonstruksjon med implantater

4. august 2021 oppdatert av: Stanford University

Rollen til SPY intraoperativ angiografi i å bestemme tilstrekkelig hudperfusjon ved umiddelbar brystrekonstruksjon med implantater

Etterforskerne håper å lære verdien av SPY ELITE® intraoperativ angiografi for å redusere postoperative komplikasjoner assosiert med lav blodstrøm i brysthuden etter brystrekonstruksjon ved bruk av implantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: SPY Intraoperativ angiografi

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner, og over 180 000 kvinner vil bli diagnostisert med denne sykdommen i 2008. I fjor ble det utført over 57 000 brystrekonstruksjonsprosedyrer, hvorav proteserekonstruksjon utgjorde 76 %. Umiddelbar rekonstruksjon har blitt favorisert fremfor forsinkede prosedyrer av psykologiske og tekniske årsaker. Umiddelbar brystrekonstruksjon er imidlertid assosiert med betydelig høyere komplikasjonsfrekvens (50-52 %) enn forsinkede prosedyrer (32-36 %), spesielt når en proteseteknikk brukes. For proteserekonstruksjoner inkluderer de viktigste tidlige komplikasjonene nekrose av mastektomihudlappene, infeksjon, forsinket sårheling og eksponering av implantatet. Den publiserte forekomsten av disse komplikasjonene varierer mellom 10 % og 40 % og er hovedsakelig assosiert med malperfusjon av mastektomihudlapper. Dermed kan evaluering av hudperfusjon og eliminering av dårlig vaskulariserte områder bidra til å redusere den høye frekvensen av komplikasjoner ved umiddelbar brystrekonstruksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen inkluderer kvinner med ensidig eller bilateral brystkreft som gjennomgår umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

3.1.0 Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

3.1.1 Signert skriftlig informert samtykke.

3.1.2 Kvinner med lokale eller regionale residiv etter tidligere brystbevarende operasjon.

3.1.3 Kvinner som gjennomgår forsinket rekonstruksjon etter mastektomi.

3.1.4 Kvinner som gjennomgår profylaktisk mastektomi.

3.1.5 Kvinner med invasiv eller ikke-invasiv brystkreft, som får brystbevarende kirurgi med eller uten reduksjonsmamoplastikk eller mastektomi, med eller uten umiddelbar rekonstruksjon.

3.1.6 Kvinner på 18 år eller eldre.

3.1.7 ECOG eller Karnofsky ytelsesstatus 0,1,2.

3.1.8 Basic Metabolic Panel innen 6 måneder

3.1.9 Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 Historie med lever- eller nyresvikt vil ikke være kvalifisert.

3.2.2 Allergi mot jodholdige produkter vil ikke være kvalifisert.

3.2.3 Kvinner som er gravide vil ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å sammenligne klinisk visuell vurdering av hudens levedyktighet med intraoperativ SPY-avbildning. Tidsramme: Under operasjonen	Under operasjonen
For å sammenligne klinisk visuell vurdering av hudens levedyktighet med intraoperativ SPY-avbildning. Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	Umiddelbart etter operasjonen
For å sammenligne klinisk visuell vurdering av hudens levedyktighet med intraoperativ SPY-avbildning. Tidsramme: 2 uker	2 uker
For å sammenligne klinisk visuell vurdering av hudens levedyktighet med intraoperativ SPY-avbildning. Tidsramme: 1 måned	1 måned
For å sammenligne klinisk visuell vurdering av hudens levedyktighet med intraoperativ SPY-avbildning. Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
For å sammenligne klinisk visuell vurdering av hudens levedyktighet med intraoperativ SPY-avbildning. Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
For å sammenligne klinisk visuell vurdering av hudens levedyktighet med intraoperativ SPY-avbildning. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fastslå prosentandelen av pasienter med iskemi eller nekrose det første året etter operasjonen. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Antall og type komplikasjoner det første året. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene