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SPY 수술 중 혈관 조영술 및 임플란트를 이용한 즉각적인 유방 재건의 피부 관류

2021년 8월 4일 업데이트: Stanford University

임플란트를 이용한 즉각적인 유방 재건에서 적절한 피부 관류를 결정하는 SPY 수술 중 혈관 조영술의 역할

연구자들은 임플란트를 사용한 유방 재건 후 낮은 유방 피부 혈류와 관련된 수술 후 합병증을 줄이는 데 있어 SPY ELITE® 수술 중 혈관 조영술의 가치를 배우기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

개입 / 치료

절차: SPY 수술 중 혈관 조영술

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 악성 종양이며 2008년에는 180,000명 이상의 여성이 이 질병으로 진단될 것입니다. 작년에 57,000건 이상의 유방 재건 수술이 시행되었으며 그 중 보철 재건이 76%를 차지했습니다. 심리적, 기술적 이유로 지연된 절차보다 즉각적인 재건이 선호되었습니다. 그러나 즉각적인 유방 재건은 지연된 절차(32-36%)보다 훨씬 더 높은 합병증 발생률(50-52%)과 관련이 있으며, 특히 보철 기술이 사용될 때 그렇습니다. 보철 재건의 경우 가장 중요한 초기 합병증에는 유방 절제술 피부 플랩의 괴사, 감염, 상처 치유 지연 및 임플란트 노출이 포함됩니다. 이러한 합병증의 발표된 발생률은 10%에서 40% 사이이며 주로 유방절제술 피부 피판의 관류부전과 관련이 있습니다. 따라서 피부 관류를 평가하고 혈관이 잘 발달되지 않은 부위를 제거하면 즉각적인 유방 재건에서 높은 합병증 비율을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 모집단에는 즉시 또는 지연된 유방 재건술을 받는 편측성 또는 양측성 유방암이 있는 여성이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

3.1.0 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

3.1.1 서명된 서면 동의서.

3.1.2 이전의 유방 보존 수술 후 국소 또는 지역적 재발이 있는 여성.

3.1.3 지연된 유방절제술 재건술을 받는 여성.

3.1.4 예방적 유방절제술을 받는 여성.

3.1.5 침윤성 또는 비침습성 유방암을 앓고 있는 여성이 축소 유방 성형술 또는 유방 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 유방 보존 수술을 받고 즉시 재건을 포함하거나 포함하지 않습니다.

3.1.6 18세 이상의 여성.

3.1.7 ECOG 또는 Karnofsky 성능 상태 0,1,2.

3.1.8 기초 대사 패널 6개월 이내

3.1.9 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.

제외 기준:

3.2.1 간 또는 신부전 병력은 자격이 없습니다.

3.2.2 요오드 함유 제품에 대한 알레르기는 자격이 없습니다.

3.2.3 임신한 여성은 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
피부 생존력의 임상적 시각적 평가를 수술 중 SPY 이미징과 비교합니다. 기간: 수술 중	수술 중
피부 생존력의 임상적 시각적 평가를 수술 중 SPY 이미징과 비교합니다. 기간: 수술 직후	수술 직후
피부 생존력의 임상적 시각적 평가를 수술 중 SPY 이미징과 비교합니다. 기간: 이주	이주
피부 생존력의 임상적 시각적 평가를 수술 중 SPY 이미징과 비교합니다. 기간: 1 개월	1 개월
피부 생존력의 임상적 시각적 평가를 수술 중 SPY 이미징과 비교합니다. 기간: 3 개월	3 개월
피부 생존력의 임상적 시각적 평가를 수술 중 SPY 이미징과 비교합니다. 기간: 6 개월	6 개월
피부 생존력의 임상적 시각적 평가를 수술 중 SPY 이미징과 비교합니다. 기간: 12 개월	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
수술 후 첫 해에 허혈 또는 괴사가 있는 환자의 비율을 설정합니다. 기간: 12 개월	12 개월
첫 해의 합병증의 수와 유형. 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

수석 연구원: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출