このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるQVA149とフルチカゾン/サルメテロールの比較 (ILLUMINATE)

2013年7月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、フルチカゾン/サルメテロールと比較したQVA149の有効性、安全性、忍容性を評価するための26週間治療、多施設共同、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間研究

この研究の目的は、中等度から重度の COPD 患者を対象に、インダカテロールとグリコピロニウム (QVA149) (固定用量の組み合わせ) とフルチカゾン / サルメテロールの有効性と安全性/忍容性を 26 週間比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

523

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat、Cataluña、スペイン、08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Cvikov、チェコ共和国、471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec、チェコ共和国、377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik、チェコ共和国、276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、チェコ共和国、530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3、チェコ共和国、130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ共和国、108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、チェコ共和国、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov、CZE、チェコ共和国、697 70
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen、ドイツ、86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel、ドイツ、23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren、ドイツ、52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege、ドイツ、37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg、ドイツ、57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree、ドイツ、15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach、ドイツ、51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow、ドイツ、18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben、ドイツ、39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken、ドイツ、66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte、ドイツ、58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、ドイツ、42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen、ドイツ、57537
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Kongsvinger、ノルウェー、2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund、ノルウェー、6017
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled、ハンガリー、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、ハンガリー、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg、ベルギー、1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy、ベルギー、4960
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena、リトアニア、LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、06001
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju、Gangwon、大韓民国、220-701
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断（慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアティブ[GOLD]ガイドライン、2009年による分類による中等度から重度）
  • 気管支拡張薬後の 1 秒努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の >40% かつ <80%、気管支拡張薬後の FEV1/努力肺活量 (FVC) <70%

除外基準:

  • 過去1年間に抗生物質、全身性ステロイド（経口または静脈内）による治療、または入院を必要とするCOPDの増悪を経験した患者。
  • 慢性低酸素血症のため、毎日長期の酸素療法を必要とする患者。
  • 訪問1の前4週間以内に気道感染症を患った患者。
  • 肺疾患を合併している患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • 肺がん患者または肺がんの病歴（過去5年以内）
  • 特定の心血管疾患の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149
参加者には、インダカテロールとグリコピロニウム（QVA149）、およびフルチカゾン/サルメテロールに対するプラセボが投与されました。
薬：インダカテロールとグリコピロニウム (QVA149)
QVA149 カプセルは、乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 日 1 回投与されます。
薬：フルチカゾン/サルメテロールに対するプラセボ
フルチカゾン/サルメテロールに対するプラセボを、Accuhaler® デバイスを介して 1 日 2 回投与します。
アクティブコンパレータ：フルチカゾン/サルメテロール
参加者にはフルチカゾン/サルメテロールと、インダカテロールとグリコピロニウム（QVA149）に対するプラセボが投与された。
薬：フルチカゾン/サルメテロール
フルチカゾン/サルメテロール乾燥吸入粉末は、Accuhaler® デバイスを介して 1 日 2 回投与されます。
薬：インダカテロールとグリコピロニウムに対するプラセボ (QVA149)
QVA149 に対するプラセボは、乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 日 1 回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒曲線下面積の努力呼気量 (FEV1 AUC) 0 ～ 12
時間枠：第26週
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定した 1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されました。 FEV1 は 12 時間で正規化されました (時間で割った)。 この結果は 26 週目の絶対値を測定します。 結果は線形混合モデルから得られます。
第26週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒曲線下面積 (FEV1 AUC) 0 ～ 12 時間の標準化努力呼気量
時間枠：第12週
標準化された 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、国際的に認められた基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 測定は治療後 0 ～ 12 時間の間に行われました。 FEV1 は 12 時間で正規化されました (時間で割った)。 この結果は、12 週目の絶対値を測定します。結果は線形混合モデルから得られます。
第12週
全時点における努力肺活量（第 12 週）
時間枠：投与前-45分、-15分。 12週目の投与後5分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間

努力肺活量（FVC）は、可能な限り深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FVC はスパイロメトリーによって評価されました。 FVC のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。

この結果は、投与前 -45 分および投与前 -15 分の絶対値を測定します。投与第12週後、5分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間。結果は線形混合モデルから得られる。
投与前-45分、-15分。 12週目の投与後5分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間
全時点における努力肺活量（第 26 週）
時間枠：投与前-45分、-15分。 26週目の投与後5分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間

努力肺活量（FVC）は、可能な限り深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FVC はスパイロメトリーによって評価されました。 FVC のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。

この結果は、投与前 -45 分および投与前 -15 分の絶対値を測定します。 26週目の投与後5分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間。 結果は線形混合モデルから得られます。
投与前-45分、-15分。 26週目の投与後5分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間
移行期呼吸困難指数 (TDI) の焦点スコア
時間枠：12週間と26週間
移行時呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。 TDI スコアは 3 つのドメインに基づいており、各ドメインのスコアは -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までで、全体のスコアは -9 から +9 となり、マイナスのスコアはベースラインからの悪化を示します。 TDI 焦点スコア 1 は、臨床的に有意な改善であると考えられます。
12週間と26週間
セントジョージ呼吸器質問票 (SGRQ-C) の合計スコア
時間枠：12週間と26週間
セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ-C) の合計スコアは、症状、活動性、影響の 3 つの要素からなる 51 項目からなる健康関連の生活の質に関する質問票です。 可能な最小値は 0、最大値は 100 です。 値が高いほど、生活の質が大きく損なわれていることを示します。
12週間と26週間
1日の救急薬一服回数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間および26週間
参加者は、COPDの症状を治療するために使用される救急薬の毎日の吸入回数を記録する日記を付けました。
ベースライン、12週間および26週間
Ediary を使用して報告された症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間と26週間

参加者は日記を付けて、12週間および26週間の治療期間にわたって毎日の症状スコア（午前および午後）を記録しました。 この分析では、12 週間および 26 週間の平均症状スコアをベースラインと比較します。 日記には、咳、喘鳴、息切れ、痰の量、痰の化膿性、夜間の覚醒、救急薬の使用などの毎日の臨床症状が朝と夕方に記録されます。

スケール範囲: 範囲は 0 から 3 で、質問されている質問に関連するさまざまなスケールの説明が含まれます。

0 は最小スコア = 「なし」または「症状なし」または「まったく」または「いいえ」です

  1. = 軽い、少し
  2. = 中程度
  3. = 深刻 指定されたスケール範囲では、値が高いほど悪い結果を表します。
12週間と26週間
すべての時点での吸気容量 (IC) (12 週間)
時間枠：12週間
12 週間の治療後、国際的に認められた基準に従って実施されたスパイロメトリーによって吸気能力 (IC) が測定されました。 3 つの許容可能な測定値の平均を計算し、リットル単位で報告しました。
12週間
全時点（26週間）における吸気容量（IC）
時間枠：26週間
26 週間の治療後、国際的に認められた基準に従って実施されたスパイロメトリーによって吸気能力 (IC) が測定されました。 3 つの許容可能な測定値の平均を計算し、リットル単位で報告しました。
26週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：26週間
安全性の評価は有害事象に基づいて行われました。 有害事象の概要はこの結果とともに示されており、追加の詳細は有害事象のセクションに記載されています。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する