Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QVA149 versus flutikason/salmeterol u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (ILLUMINATE)

9. července 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

26týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti QVA149 ve srovnání s flutikasonem/salmeterolem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost/snášenlivost indakaterolu a glykopyrronia (QVA149) (fixní kombinace) s flutikasonem/salmeterolem po dobu 26 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

523

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgie, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgie, 4960
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korejská republika, 220-701
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litva, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Maďarsko, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Maďarsko, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norsko, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norsko, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norsko, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Německo, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Německo, 23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Německo, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Německo, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Německo, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Německo, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Německo, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Německo, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Německo, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Německo, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Německo, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Německo, 57537
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Cvikov, Česká republika, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Česká republika, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česká republika, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3, Česká republika, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česká republika, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Česká republika, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Česká republika, 697 70
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (středně těžká až těžká podle klasifikace Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD] Guidelines, 2009)
  • Usilovaný exspirační objem po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1) > 40 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v posledním roce exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci.
  • Pacienti vyžadující denně dlouhodobou oxygenoterapii pro chronickou hypoxémii.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze (během posledních 5 let)
  • Pacienti s anamnézou určitých kardiovaskulárních komorbidit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QVA149
Účastníci dostávali indakaterol a glykopyrronium (QVA149) a placebo k flutikasonu/salmeterolu.
Lék: indakaterol a glykopyrronium (QVA149)
Kapsle QVA149 podávané prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (SDDPI), jednou denně.
Lék: Placebo k flutikasonu/salmeterolu
Placebo k flutikasonu/salmeterolu podávané prostřednictvím zařízení Accuhaler® dvakrát denně.
Aktivní komparátor: flutikason/salmeterol
Účastníci dostávali flutikason/salmeterol a placebo k indakaterolu a glykopyrroniu (QVA149).
Lék: flutikason/salmeterol
Suchý inhalační prášek flutikason/salmeterol podávaný prostřednictvím zařízení Accuhaler® dvakrát denně.
Lék: Placebo k indakaterolu a glykopyrroniu (QVA149)
Placebo k QVA149 podávané prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (SDDPI), jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu v 1 sekundové oblasti pod křivkou (FEV1 AUC) 0-12
Časové okno: 26. týden
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) byl vypočítán jako objem vzduchu nuceně vydechovaného za jednu sekundu měřený spirometrem. FEV1 byla normalizována po 12 hodinách (děleno časem). Tento výsledek měří absolutní hodnoty v týdnu 26. Výsledky jsou získány z lineárního smíšeného modelu.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný objem nuceného výdechu v 1 sekundové oblasti pod křivkou (FEV1 AUC) 0–12 hodin
Časové okno: 12. týden
Standardizovaný objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) byl měřen pomocí spirometrie prováděné podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena mezi 0 a 12 hodinami po ošetření. FEV1 byla normalizována po 12 hodinách (děleno časem). Tento výsledek měří absolutní hodnoty v týdnu 12. Výsledky jsou získány z lineárního smíšeného modelu.
12. týden
Vynucená vitální kapacita v bodech všech dob (12. týden)
Časové okno: -45 min, -15 min před dávkou; 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin po dávce v týdnu 12

Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC byla hodnocena pomocí spirometrie. Pozitivní změna FVC oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic.

Tento výsledek měří absolutní hodnoty v -45 min, -15 min před dávkou; 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin po dávce 12. týden. Výsledky jsou získány z lineárního smíšeného modelu.
-45 min, -15 min před dávkou; 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin po dávce v týdnu 12
Vynucená vitální kapacita v bodech všech dob (26. týden)
Časové okno: -45 min, -15 min před dávkou; 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin po dávce v týdnu 26

Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC byla hodnocena pomocí spirometrie. Pozitivní změna FVC oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic.

Tento výsledek měří absolutní hodnoty v -45 min, -15 min před dávkou; 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin po dávce v týdnu 26. Výsledky jsou získány z lineárního smíšeného modelu.
-45 min, -15 min před dávkou; 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin po dávce v týdnu 26
Ohniskové skóre indexu přechodné dušnosti (TDI)
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
Transition Dyspnea Index (TDI) zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre TDI je založeno na třech doménách, přičemž každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové skóre -9 až +9, což je negativní skóre indikující zhoršení od výchozí hodnoty. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení.
12 týdnů a 26 týdnů
Celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
Celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 51 položek ve třech složkách: symptomy, aktivita a dopady. Nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení kvality života.
12 týdnů a 26 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním počtu vdechnutí záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Účastníci si vedli deník, do kterého zaznamenávali denní počet vdechnutí záchranné medikace používané k léčbě příznaků CHOPN.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Změna skóre příznaků od výchozího stavu hlášená pomocí Ediary
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů

Účastníci udržovali deník, aby zaznamenávali denní skóre symptomů (AM a PM) po dobu 12 týdnů a 26 týdnů léčby. Tato analýza porovnává průměrné skóre symptomů za 12 týdnů a 26 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou. Deník zaznamenává ranní a večerní denní klinické příznaky včetně kašle, sípání, dušnosti, objemu sputa, hnisání sputa, nočního probouzení a použití záchranné medikace.

Rozsahy měřítek: rozsahy jsou 0 až 3 s různými popisy měřítek, které se vztahují k dotazované otázce.

0 je minimální skóre = „žádné“ nebo „žádné příznaky“ nebo „nikdy“ nebo „ne“

  1. = mírný, trochu
  2. = mírný
  3. = závažné Pro uvedený rozsah stupnice představují vysoké hodnoty horší výsledek.
12 týdnů a 26 týdnů
Inspirační kapacita (IC) ve všech bodech (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
Po 12 týdnech léčby byla měřena inspirační kapacita (IC) pomocí spirometrie, prováděné podle mezinárodně uznávaných standardů. Byl vypočten průměr ze 3 přijatelných měření a uveden v litrech.
12 týdnů
Inspirační kapacita (IC) ve všech bodech (26 týdnů)
Časové okno: 26 týdnů
Po 26 týdnech léčby byla měřena inspirační kapacita (IC) pomocí spirometrie, prováděné podle mezinárodně uznávaných standardů. Byl vypočten průměr ze 3 přijatelných měření a uveden v litrech.
26 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 26 týdnů
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na nežádoucích příhodách. S tímto výsledkem je uveden souhrn nežádoucích účinků, další podrobnosti jsou uvedeny v části Nežádoucí účinky.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na indakaterol a glykopyrronium (QVA149)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit