Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QVA149 versus Fluticason/Salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (ILLUMINATE)

9. juli 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QVA149 sammenlignet med fluticason/salmeterol hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​indacaterol og glycopyrronium (QVA149) (fastdosiskombination) med fluticason/salmeterol over en 26-ugers periode hos patienter med moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220-701
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norge, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Cvikov, Tjekkiet, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Tjekkiet, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3, Tjekkiet, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Tjekkiet, 697 70
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Tyskland, 23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Tyskland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Tyskland, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Tyskland, 57537
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2009)
  • Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) >40 % og < 80 % af den forudsagte normale værdi og post-bronkodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der har krævet behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller hospitalsindlæggelse inden for det sidste år.
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling på daglig basis for kronisk hypoxæmi.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1.
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft (inden for de seneste 5 år)
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QVA149
Deltagerne modtog indacaterol og glycopyrronium (QVA149) og placebo til fluticason/salmeterol.
Medicin: indacaterol og glycopyrronium (QVA149)
QVA149 kapsler leveret via tørpulverinhalator (SDDPI), én gang dagligt.
Medicin: Placebo til fluticason/salmeterol
Placebo til fluticason/salmeterol leveret via Accuhaler®-enhed, to gange dagligt.
Aktiv komparator: fluticason/salmeterol
Deltagerne fik fluticason/salmeterol og placebo til indacaterol og glycopyrronium (QVA149).
Medicin: fluticason/salmeterol
Fluticason/salmeterol tørt inhalationspulver leveret via Accuhaler®-enhed, to gange dagligt.
Medicin: Placebo til indacaterol og glycopyrronium (QVA149)
Placebo til QVA149 leveret via tørpulverinhalator (SDDPI), én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen i 1 sekunds område under kurven (FEV1 AUC) 0-12
Tidsramme: Uge 26
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) blev beregnet som volumenet af luft, der blev tvangsudåndet på et sekund, målt med et spirometer. FEV1 blev normaliseret med 12 timer (delt efter tid). Dette resultat måler absolutte værdier i uge 26. Resultater opnås fra lineær blandet model.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret forceret udåndingsvolumen i 1 sekunds område under kurven (FEV1 AUC) 0-12 timer
Tidsramme: Uge 12
Standardiseret forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget mellem 0 og 12 timer efter behandlingen. FEV1 blev normaliseret med 12 timer (delt efter tid). Dette resultat måler absolutte værdier i uge 12. Resultater opnås fra lineær blandet model.
Uge 12
Tvungen vitalkapacitet ved alle tiders punkter (uge 12)
Tidsramme: -45 min, -15 min foruddosis; 5 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis i uge 12

Forced Vital Capacity (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC blev vurderet via spirometri. En positiv ændring fra baseline i FVC indikerer forbedring af lungefunktionen.

Dette resultat måler absolutte værdier ved -45 min., -15 min før dosis; 5 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis uge 12. Resultater opnås fra lineær blandet model.
-45 min, -15 min foruddosis; 5 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis i uge 12
Tvungen vitalkapacitet ved alle tiders punkter (uge 26)
Tidsramme: -45 min, -15 min foruddosis; 5 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis i uge 26

Forced Vital Capacity (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC blev vurderet via spirometri. En positiv ændring fra baseline i FVC indikerer forbedring af lungefunktionen.

Dette resultat måler absolutte værdier ved -45 min., -15 min før dosis; 5 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis i uge 26. Resultater opnås fra lineær blandet model.
-45 min, -15 min foruddosis; 5 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis i uge 26
Focal Score for Transitional Dyspnea Index (TDI)
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
Transition Dyspnø Index (TDI) fanger ændringer fra baseline. TDI-scoren er baseret på tre domæner, hvor hvert domæne scores fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring), for at give en samlet score på -9 til +9, en negativ score, der indikerer en forringelse fra baseline. En TDI-fokusscore på 1 anses for at være en klinisk signifikant forbedring.
12 uger og 26 uger
Samlet score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
Den samlede score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 51 punkter i tre komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger. Den lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af livskvalitet.
12 uger og 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagligt antal pust af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Deltagerne førte en dagbog for at registrere det daglige antal pust af redningsmedicin, der blev brugt til at behandle KOL-symptomer.
Baseline, 12 uger og 26 uger
Ændring fra baseline i symptomscore rapporteret ved hjælp af redaktionen
Tidsramme: 12 uger og 26 uger

Deltagerne førte en journal for at registrere daglige symptomscore (AM og PM) over 12 uger og 26 ugers behandling. Denne analyse sammenligner de gennemsnitlige symptomscore over 12 uger og 26 uger sammenlignet med baseline. Dagbogen registrerer daglige kliniske symptomer morgen og aften, herunder hoste, hvæsen, åndenød, opspytvolumen, opspytpurulens, opvågninger om natten og brug af redningsmedicin.

Skalaintervaller: intervaller er 0 til 3 med varierende skalabeskrivelser, der vedrører det spørgsmål, der stilles.

0 er minimumsscore = "ingen" eller "Ingen symptomer" eller "aldrig" eller "Nej"

  1. = mild, lidt
  2. = moderat
  3. = alvorlig For det angivne skalaområde repræsenterer høje værdier et dårligere resultat.
12 uger og 26 uger
Inspiratorisk kapacitet (IC) ved alle tiders punkter (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 ugers behandling blev Inspiratory Capacity (IC) målt via spirometri, udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Middelværdien af ​​3 acceptable målinger blev beregnet og rapporteret i liter.
12 uger
Inspiratorisk kapacitet (IC) på alle tidspunkter (26 uger)
Tidsramme: 26 uger
Efter 26 ugers behandling blev Inspiratory Capacity (IC) målt via spirometri, udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Middelværdien af ​​3 acceptable målinger blev beregnet og rapporteret i liter.
26 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
Vurderingen af ​​sikkerheden var baseret på uønskede hændelser. Et resumé af uønskede hændelser præsenteres med dette resultat, yderligere detaljer findes i afsnittet om uønskede hændelser.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indacaterol og glycopyrronium (QVA149)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner