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QVA149 versus fluticasone/salmétérol chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (ILLUMINATE)

9 juillet 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 26 semaines, multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du QVA149 par rapport au fluticasone/salmétérol chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité/tolérance de l'indacatérol et du glycopyrronium (QVA149) (combinaison à dose fixe) avec le fluticasone/salmétérol sur une période de 26 semaines chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

523

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Allemagne, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Allemagne, 23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Allemagne, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Allemagne, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Allemagne, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Allemagne, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Allemagne, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Allemagne, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Allemagne, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Allemagne, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Allemagne, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Allemagne, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Allemagne, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Allemagne, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Allemagne, 57537
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgique, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgique, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgique, 4960
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corée, République de, 220-701
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hongrie, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongrie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongrie, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituanie, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituanie, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Kongsvinger, Norvège, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norvège, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvège, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norvège, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Cvikov, République tchèque, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec, République tchèque, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, République tchèque, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, République tchèque, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3, République tchèque, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, République tchèque, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, République tchèque, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, République tchèque, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (modérée à grave selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2009)
  • Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) > 40 % et < 80 % de la valeur normale prédite et VEMS post-bronchodilatateur/Capacité vitale forcée (FVC) < 70 %

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une exacerbation de MPOC nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des stéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) ou une hospitalisation au cours de la dernière année.
  • Patients nécessitant quotidiennement une oxygénothérapie à long terme pour hypoxémie chronique.
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite 1.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon (au cours des 5 dernières années)
  • Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QVA149
Les participants ont reçu de l'indacatérol et du glycopyrronium (QVA149) et un placebo de fluticasone/salmétérol.
Médicament: indacatérol et glycopyrronium (QVA149)
Capsules de QVA149 délivrées via un inhalateur de poudre sèche (SDDPI), une fois par jour.
Médicament: Placebo à fluticasone/salmétérol
Placebo à fluticasone/salmétérol administré via un appareil Accuhaler®, deux fois par jour.
Comparateur actif: fluticasone/salmétérol
Les participants ont reçu du fluticasone/salmétérol et un placebo à l'indacatérol et au glycopyrronium (QVA149).
Médicament: fluticasone/salmétérol
Poudre sèche pour inhalation de fluticasone/salmétérol délivrée via un appareil Accuhaler®, deux fois par jour.
Médicament: Placebo à indacatérol et glycopyrronium (QVA149)
Placebo à QVA149 administré via un inhalateur de poudre sèche (SDDPI), une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé dans 1 seconde zone sous la courbe (FEV1 AUC) 0-12
Délai: Semaine 26
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) a été calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le VEMS a été normalisé à 12 heures (divisé par le temps). Ce résultat mesure les valeurs absolues à la semaine 26. Les résultats sont obtenus à partir d'un modèle mixte linéaire.
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé standardisé dans 1 seconde zone sous la courbe (FEV1 AUC) 0-12 heures
Délai: Semaine 12
Le volume expiratoire forcé standardisé en 1 seconde (FEV1) a été mesuré avec une spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. Les mesures ont été faites entre 0 et 12 heures après le traitement. Le VEMS a été normalisé à 12 heures (divisé par le temps). Ce résultat mesure les valeurs absolues à la semaine 12. Les résultats sont obtenus à partir d'un modèle mixte linéaire.
Semaine 12
Capacité vitale forcée à tous les points (semaine 12)
Délai: -45 min, -15 min prédose ; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h après l'administration de la semaine 12

La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF a été évaluée par spirométrie. Un changement positif par rapport à la ligne de base de la CVF indique une amélioration de la fonction pulmonaire.

Ce résultat mesure les valeurs absolues à -45 min, -15 min avant la dose ; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h post-dose semaine 12. Les résultats sont obtenus à partir d'un modèle mixte linéaire.
-45 min, -15 min prédose ; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h après l'administration de la semaine 12
Capacité vitale forcée à tous les points de temps (semaine 26)
Délai: -45 min, -15 min prédose ; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h après l'administration de la semaine 26

La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF a été évaluée par spirométrie. Un changement positif par rapport à la ligne de base de la CVF indique une amélioration de la fonction pulmonaire.

Ce résultat mesure les valeurs absolues à -45 min, -15 min avant la dose ; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h après l'administration de la semaine 26. Les résultats sont obtenus à partir d'un modèle mixte linéaire.
-45 min, -15 min prédose ; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h après l'administration de la semaine 26
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI)
Délai: 12 semaines et 26 semaines
L'indice de dyspnée de transition (TDI) capture les changements par rapport à la ligne de base. Le score TDI est basé sur trois domaines, chaque domaine étant noté de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure), pour donner un score global de -9 à +9, un score négatif indiquant une détérioration par rapport à la ligne de base. Un score focal TDI de 1 est considéré comme une amélioration cliniquement significative.
12 semaines et 26 semaines
Score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ-C)
Délai: 12 semaines et 26 semaines
Le score total du St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 51 éléments répartis en trois composantes : symptômes, activité et impacts. La valeur la plus basse possible est zéro et la plus élevée 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de la qualité de vie.
12 semaines et 26 semaines
Changement moyen par rapport au départ du nombre quotidien de bouffées de médicament de secours
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Les participants ont tenu un journal pour enregistrer le nombre quotidien de bouffées de médicaments de secours utilisés pour traiter les symptômes de la MPOC.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de symptômes signalés à l'aide de l'Ediary
Délai: 12 semaines et 26 semaines

Les participants ont tenu un journal pour enregistrer les scores quotidiens des symptômes (matin et après-midi) pendant 12 semaines et 26 semaines de traitement. Cette analyse compare les scores moyens des symptômes sur 12 semaines et 26 semaines par rapport à la ligne de base. Le journal enregistre les symptômes cliniques quotidiens du matin et du soir, notamment la toux, la respiration sifflante, l'essoufflement, le volume des expectorations, la purulence des expectorations, les réveils nocturnes et l'utilisation de médicaments de secours.

Plages d'échelle : les plages vont de 0 à 3 avec différentes descriptions d'échelle qui se rapportent à la question posée.

0 est le score minimum = "aucun" ou "Aucun symptôme" ou "jamais" ou "Non"

  1. = doux, un peu
  2. = modéré
  3. = sévère Pour la plage d'échelle fournie, les valeurs élevées représentent un résultat pire.
12 semaines et 26 semaines
Capacité inspiratoire (CI) à tous les points (12 semaines)
Délai: 12 semaines
Après 12 semaines de traitement, la capacité inspiratoire (CI) a été mesurée par spirométrie, réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. La moyenne de 3 mesures acceptables a été calculée et rapportée en litres.
12 semaines
Capacité inspiratoire (CI) à tous les points (26 semaines)
Délai: 26 semaines
Après 26 semaines de traitement, la capacité inspiratoire (CI) a été mesurée par spirométrie, réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. La moyenne de 3 mesures acceptables a été calculée et rapportée en litres.
26 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 26 semaines
L'évaluation de la sécurité était basée sur les événements indésirables. Un résumé des événements indésirables est présenté avec ce résultat, des détails supplémentaires sont fournis dans la section Événements indésirables.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (Estimation)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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