QVA149 versus fluticasona/salmeterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ILLUMINATE)
9 de julio de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de tratamiento de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de QVA149 en comparación con fluticasona/salmeterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de indacaterol y glicopirronio (QVA149) (combinación de dosis fija) con fluticasona/salmeterol durante un período de 26 semanas en pacientes con EPOC de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
523
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
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Bad Woerishofen, Alemania, 86825
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Bamberg, Alemania, 96049
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Berlin, Alemania, 13086
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 14050
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Berlin, Alemania, D-12165
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Berlin, Alemania, 13581
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Berlin, Alemania, 13057
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Berlin, Alemania, 13507
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Bielefeld, Alemania, 33617
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Bochum, Alemania, 44787
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Bonn, Alemania, 53123
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Borstel, Alemania, 23845
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Dueren, Alemania, 52349
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Eschwege, Alemania, 37269
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Frankfurt, Alemania, 60596
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Freudenberg, Alemania, 57258
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Fulda, Alemania, 36039
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Fürstenwalde/Spree, Alemania, 15517
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Gelsenkirchen, Alemania, 45879
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Gummersbach, Alemania, 51643
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Göttingen, Alemania, 37075
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Güstrow, Alemania, 18273
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Hagen, Alemania, 59065
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Hamburg, Alemania, 20354
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Hamburg, Alemania, 20357
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Hamburg, Alemania, 20253
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Hannover, Alemania, 30167
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Hildesheim, Alemania, 31134
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Leipzig, Alemania, 04207
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Lübeck, Alemania, 23558
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Muenchen, Alemania, 80539
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Oschersleben, Alemania, 39387
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Ratingen, Alemania, 40878
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Rheine, Alemania, 48431
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Saarbrücken, Alemania, 66111
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Schwerte, Alemania, 58239
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Solingen, Alemania, 42651
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Ulm, Alemania, 89081
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Wissen, Alemania, 57537
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Aalst, Bélgica, 9300
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Jambes, Bélgica, 5100
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Jette, Bélgica, 1090
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Luxembourg, Bélgica, 1210
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Malmedy, Bélgica, 4960
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Daegu, Corea, república de, 705-717
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Seoul, Corea, república de, 130-709
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Seoul, Corea, república de, 130-702
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Seoul, Corea, república de, 152-703
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Seoul, Corea, república de, 100-032
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Seoul, Corea, república de, 143-729
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corea, república de, 220-701
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Alicante, España, 03114
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Valladolid, España, 47011
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08025
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Sabadell, Cataluña, España, 08208
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Sant Boi de Llobregat, Cataluña, España, 08830
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
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Tallinn, Estonia, 13419
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Tartu, Estonia, 51014
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Budapest, Hungría, 1191
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Cegled, Hungría, 2700
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Debrecen, Hungría, 4032
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Eger, Hungría, 3300
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Godollo, Hungría, 2100
- Novartis Investigative Site
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Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
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Szarvas, Hungría, 5540
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6770
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Torokbalint, Hungría, 2045
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Alytus, Lituania, LT-62114
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Kaunas, Lituania, 44320
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Klaipeda, Lituania, 92288
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Klaipeda, Lituania, LT-92231
- Novartis Investigative Site
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Utena, Lituania, LT-28151
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Vilnius, Lituania, 06001
- Novartis Investigative Site
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Kongsvinger, Noruega, 2212
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Skedsmokorset, Noruega, 2020
- Novartis Investigative Site
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Stavanger, Noruega, 4005
- Novartis Investigative Site
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Trondheim, Noruega, 7006
- Novartis Investigative Site
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Ålesund, Noruega, 6017
- Novartis Investigative Site
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Cvikov, República Checa, 471 54
- Novartis Investigative Site
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JIndrichuv Hradec, República Checa, 377 01
- Novartis Investigative Site
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Melnik, República Checa, 276 01
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, República Checa, 530 09
- Novartis Investigative Site
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Prague 3, República Checa, 130 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, República Checa, 108 00
- Novartis Investigative Site
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Teplice, República Checa, 415 01
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CZE
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Kyjov, CZE, República Checa, 697 70
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (moderada a grave según la clasificación de las directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [GOLD], 2009)
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador > 40 % y < 80 % del valor normal predicho y FEV1/Capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador < 70 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido una agudización de la EPOC que haya requerido tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización en el último año.
- Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo diariamente por hipoxemia crónica.
- Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
- Pacientes con antecedentes de asma.
- Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón (en los últimos 5 años)
- Pacientes con antecedentes de ciertas enfermedades cardiovasculares comórbidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QVA149
Los participantes recibieron indacaterol y glicopirronio (QVA149) y placebo de fluticasona/salmeterol.
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Cápsulas de QVA149 administradas a través de un inhalador de polvo seco (SDDPI), una vez al día.
Placebo de fluticasona/salmeterol administrado a través del dispositivo Accuhaler®, dos veces al día.
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Comparador activo: fluticasona/salmeterol
Los participantes recibieron fluticasona/salmeterol y placebo de indacaterol y glicopirronio (QVA149).
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Polvo seco para inhalación de fluticasona/salmeterol administrado a través del dispositivo Accuhaler®, dos veces al día.
Placebo a QVA149 administrado a través de un inhalador de polvo seco (SDDPI), una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo área bajo la curva (FEV1 AUC) 0-12
Periodo de tiempo: Semana 26
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calculó como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro.
El FEV1 se normalizó a las 12 horas (dividido por tiempo).
Este resultado mide los valores absolutos en la semana 26.
Los resultados se obtienen del modelo mixto lineal.
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Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado estandarizado en 1 segundo área bajo la curva (FEV1 AUC) 0-12 horas
Periodo de tiempo: Semana 12
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El volumen espiratorio forzado estandarizado en 1 segundo (FEV1) se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Las mediciones se realizaron entre 0 y 12 horas después del tratamiento.
El FEV1 se normalizó a las 12 horas (dividido por tiempo).
Este resultado mide valores absolutos en la semana 12. Los resultados se obtienen a partir del modelo mixto lineal.
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Semana 12
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Capacidad Vital Forzada en Puntos de Todos los Tiempos (Semana 12)
Periodo de tiempo: -45 min, -15 min antes de la dosis; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h después de la dosis en la semana 12
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La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La CVF se evaluó mediante espirometría. Un cambio positivo desde el inicio en la CVF indica una mejora en la función pulmonar. Este resultado mide los valores absolutos a -45 min, -15 min antes de la dosis; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h después de la dosis de la semana 12. Los resultados se obtienen a partir del modelo mixto lineal. |
-45 min, -15 min antes de la dosis; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h después de la dosis en la semana 12
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Capacidad Vital Forzada en Puntos de Todos los Tiempos (Semana 26)
Periodo de tiempo: -45 min, -15 min antes de la dosis; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h después de la dosis en la semana 26
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La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La CVF se evaluó mediante espirometría. Un cambio positivo desde el inicio en la CVF indica una mejora en la función pulmonar. Este resultado mide los valores absolutos a -45 min, -15 min antes de la dosis; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h después de la dosis en la semana 26. Los resultados se obtienen del modelo mixto lineal. |
-45 min, -15 min antes de la dosis; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h después de la dosis en la semana 26
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Puntaje Focal del Índice de Disnea Transicional (TDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 26 semanas
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El índice de disnea de transición (TDI) captura los cambios desde el inicio.
La puntuación TDI se basa en tres dominios, cada uno de los cuales se puntúa de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), para dar una puntuación general de -9 a +9, una puntuación negativa que indica un deterioro desde el inicio.
Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa.
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12 semanas y 26 semanas
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Puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 26 semanas
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La puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ-C) es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 51 ítems en tres componentes: síntomas, actividad e impactos.
El valor más bajo posible es cero y el más alto 100.
Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro en la calidad de vida.
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12 semanas y 26 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el número diario de bocanadas de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Los participantes mantuvieron un diario para registrar el número diario de bocanadas de medicación de rescate utilizadas para tratar los síntomas de la EPOC.
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Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas informados mediante el diario
Periodo de tiempo: 12 semanas y 26 semanas
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Los participantes mantuvieron un diario para registrar las puntuaciones diarias de los síntomas (a.m. y p.m.) durante 12 semanas y 26 semanas de tratamiento. Este análisis compara las puntuaciones medias de los síntomas durante 12 semanas y 26 semanas en comparación con el valor inicial. El diario registra los síntomas clínicos diarios matutinos y vespertinos que incluyen tos, sibilancias, dificultad para respirar, volumen de esputo, esputo purulento, despertares nocturnos y uso de medicación de rescate. Rangos de escala: los rangos son de 0 a 3 con diferentes descripciones de escala que pertenecen a la pregunta que se hace. 0 es la puntuación mínima = "ninguno" o "Sin síntomas" o "nunca" o "No"
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12 semanas y 26 semanas
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Capacidad inspiratoria (IC) en todos los puntos de tiempo (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas de tratamiento, se midió la Capacidad Inspiratoria (CI) mediante espirometría, realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Se calculó la media de 3 mediciones aceptables y se informó en litros.
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12 semanas
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Capacidad inspiratoria (IC) en todos los puntos de tiempo (26 semanas)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Después de 26 semanas de tratamiento, se midió la Capacidad Inspiratoria (CI) mediante espirometría, realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Se calculó la media de 3 mediciones aceptables y se informó en litros.
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26 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La evaluación de la seguridad se basó en los eventos adversos.
Se presenta un resumen de los eventos adversos con este resultado; se proporcionan detalles adicionales en la sección Eventos adversos.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- CQVA149A2313
- 2010-023621-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .