此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

QVA149 与氟替卡松/沙美特罗在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的对比 (ILLUMINATE)

2013年7月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 26 周的治疗、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究，以评估 QVA149 与氟替卡松/沙美特罗相比在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是比较茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149)（固定剂量组合）与氟替卡松/沙美特罗在 26 周内对中度至重度 COPD 患者的疗效和安全性/耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

523

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled、匈牙利、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、匈牙利、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、匈牙利、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju、Gangwon、大韩民国、220-701
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen、德国、86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、德国、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel、德国、23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren、德国、52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege、德国、37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg、德国、57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、德国、36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree、德国、15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、德国、45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach、德国、51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow、德国、18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、德国、59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、德国、23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben、德国、39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、德国、40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine、德国、48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken、德国、66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte、德国、58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、德国、42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen、德国、57537
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Kongsvinger、挪威、2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset、挪威、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、挪威、7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund、挪威、6017
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Cvikov、捷克共和国、471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec、捷克共和国、377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik、捷克共和国、276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、捷克共和国、530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3、捷克共和国、130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克共和国、108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、捷克共和国、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov、CZE、捷克共和国、697 70
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes、比利时、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg、比利时、1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy、比利时、4960
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Alytus、立陶宛、LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、立陶宛、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena、立陶宛、LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、06001
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、西班牙、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Cataluña、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat、Cataluña、西班牙、08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少10包年的吸烟史
  • 慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断（根据慢性阻塞性肺病全球倡议 [GOLD] 指南分类为中度至重度，2009 年）
  • 支气管扩张剂后 1 秒用力呼气容积 (FEV1) >40% 且 < 80% 的预计正常值和支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) <70%

排除标准：

  • 在过去一年中需要使用抗生素、全身性类固醇（口服或静脉内）治疗或住院治疗的 COPD 恶化患者。
  • 因慢性低氧血症需要每天长期氧疗的患者。
  • 在第 1 次就诊前 4 周内有过呼吸道感染的患者。
  • 伴有肺部疾病的患者
  • 有哮喘病史的患者
  • 任何肺癌患者或肺癌病史（最近 5 年内）
  • 有某些心血管合并症病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QVA149
参与者接受茚达特罗和格隆铵 (QVA149) 以及氟替卡松/沙美特罗的安慰剂。
药品：茚达特罗和格隆铵 (QVA149)
QVA149 胶囊通过干粉吸入器 (SDDPI) 递送，每日一次。
药品：氟替卡松/沙美特罗的安慰剂
氟替卡松/沙美特罗的安慰剂通过 Accuhaler® 装置递送，每天两次。
有源比较器：氟替卡松/沙美特罗
参与者接受氟替卡松/沙美特罗和安慰剂以茚达特罗和格隆铵 (QVA149)。
药品：氟替卡松/沙美特罗
氟替卡松/沙美特罗干吸入粉末通过 Accuhaler® 装置递送，每天两次。
药品：茚达特罗和格隆铵的安慰剂 (QVA149)
QVA149 的安慰剂通过干粉吸入器 (SDDPI) 给药，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下 1 秒用力呼气容积 (FEV1 AUC) 0-12
大体时间：第 26 周
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 FEV1 标准化为 12 小时（除以时间）。 该结果衡量第 26 周时的绝对值。 结果是从线性混合模型中获得的。
第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下 1 秒面积的标准化用力呼气量 (FEV1 AUC) 0-12 小时
大体时间：第 12 周
标准一秒用力呼气容积 (FEV1) 是根据国际公认的标准使用肺量计测量的。 测量在治疗后 0 到 12 小时之间进行。 FEV1 标准化为 12 小时（除以时间）。 该结果测量第 12 周时的绝对值。结果从线性混合模型获得。
第 12 周
所有时间点的用力肺活量（第 12 周）
大体时间：-45 分钟，-15 分钟给药前；第 12 周给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时

用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。 FVC 通过肺活量测定法进行评估。 FVC 相对于基线的积极变化表明肺功能有所改善。

该结果测量给药前-45 分钟、-15 分钟的绝对值；第 12 周给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时。结果从线性混合模型获得。
-45 分钟，-15 分钟给药前；第 12 周给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时
所有时间点的用力肺活量（第 26 周）
大体时间：-45 分钟，-15 分钟给药前；第 26 周给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时

用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。 FVC 通过肺活量测定法进行评估。 FVC 相对于基线的积极变化表明肺功能有所改善。

该结果测量给药前-45 分钟、-15 分钟的绝对值；第 26 周给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时。 结果是从线性混合模型中获得的。
-45 分钟，-15 分钟给药前；第 26 周给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时
过渡性呼吸困难指数 (TDI) 的焦点评分
大体时间：12周和26周
过渡期呼吸困难指数 (TDI) 捕获相对于基线的变化。 TDI 评分基于三个领域，每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），总分从 -9 到 +9，负分表示较基线恶化。 TDI 焦点得分为 1 被认为是临床上显着的改善。
12周和26周
圣乔治呼吸问卷总分 (SGRQ-C)
大体时间：12周和26周
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) 的总分是一份与健康相关的生活质量问卷，由症状、活动和影响三个部分的 51 个项目组成。 可能的最低值为零，最高值为 100。 较高的值对应于生活质量的较大损害。
12周和26周
每天吸入救援药物的次数相对于基线的平均变化
大体时间：基线、12 周和 26 周
参与者保持日记以记录用于治疗 COPD 症状的急救药物的每日吸入次数。
基线、12 周和 26 周
使用日记报告的症状评分相对于基线的变化
大体时间：12周和26周

参与者在 12 周和 26 周的治疗期间保持日记以记录每日症状评分（上午和下午）。 该分析将 12 周和 26 周内的平均症状评分与基线进行比较。 日记记录每天早晚的临床症状，包括咳嗽、喘息、呼吸急促、痰量、痰脓、夜间觉醒和急救药物的使用。

量表范围：范围是 0 到 3，具有与所问问题相关的不同量表描述。

0 是最低分数 =“无”或“无症状”或“从不”或“无”

  1. = 温和，一点点
  2. = 适中
  3. = 严重 对于所提供的量表范围，高值表示较差的结果。
12周和26周
所有时间点的吸气量 (IC)（12 周）
大体时间：12周
治疗 12 周后，根据国际公认的标准通过肺量计测量吸气量 (IC)。 计算 3 次可接受的测量值的平均值并以升为单位报告。
12周
所有时间点的吸气量 (IC)（26 周）
大体时间：26周
治疗 26 周后，根据国际公认的标准通过肺量计测量吸气量 (IC)。 计算 3 次可接受的测量值的平均值并以升为单位报告。
26周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：26周
安全性评估基于不良事件。 不良事件的总结与此结果一起提供，其他详细信息在不良事件部分提供。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月14日

首次发布 (估计)

2011年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月9日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅