QVA149 rispetto a fluticasone/salmeterolo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (ILLUMINATE)
9 luglio 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di trattamento di 26 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di QVA149 rispetto a fluticasone/salmeterolo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di indacaterolo e glicopirronio (QVA149) (combinazione a dose fissa) con fluticasone/salmeterolo per un periodo di 26 settimane in pazienti con BPCO da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
523
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Belgio, 3500
- Novartis Investigative Site
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Jambes, Belgio, 5100
- Novartis Investigative Site
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Jette, Belgio, 1090
- Novartis Investigative Site
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Luxembourg, Belgio, 1210
- Novartis Investigative Site
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Malmedy, Belgio, 4960
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 100-032
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Novartis Investigative Site
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 220-701
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bad Woerishofen, Germania, 86825
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Germania, 96049
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13086
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 14050
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, D-12165
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13581
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13057
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13507
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Germania, 33617
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Germania, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Germania, 53123
- Novartis Investigative Site
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Borstel, Germania, 23845
- Novartis Investigative Site
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Dueren, Germania, 52349
- Novartis Investigative Site
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Eschwege, Germania, 37269
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Freudenberg, Germania, 57258
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Germania, 36039
- Novartis Investigative Site
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Fürstenwalde/Spree, Germania, 15517
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, Germania, 45879
- Novartis Investigative Site
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Gummersbach, Germania, 51643
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Germania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Güstrow, Germania, 18273
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Germania, 59065
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20357
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20253
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30167
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Germania, 31134
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, 04207
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Germania, 23558
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Germania, 80539
- Novartis Investigative Site
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Oschersleben, Germania, 39387
- Novartis Investigative Site
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Ratingen, Germania, 40878
- Novartis Investigative Site
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Rheine, Germania, 48431
- Novartis Investigative Site
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Saarbrücken, Germania, 66111
- Novartis Investigative Site
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Schwerte, Germania, 58239
- Novartis Investigative Site
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Solingen, Germania, 42651
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Germania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Wissen, Germania, 57537
- Novartis Investigative Site
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Alytus, Lituania, LT-62114
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituania, 44320
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituania, 92288
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituania, LT-92231
- Novartis Investigative Site
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Utena, Lituania, LT-28151
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania, 06001
- Novartis Investigative Site
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Kongsvinger, Norvegia, 2212
- Novartis Investigative Site
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Skedsmokorset, Norvegia, 2020
- Novartis Investigative Site
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Stavanger, Norvegia, 4005
- Novartis Investigative Site
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Trondheim, Norvegia, 7006
- Novartis Investigative Site
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Ålesund, Norvegia, 6017
- Novartis Investigative Site
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Cvikov, Repubblica Ceca, 471 54
- Novartis Investigative Site
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JIndrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 01
- Novartis Investigative Site
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Melnik, Repubblica Ceca, 276 01
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, Repubblica Ceca, 530 09
- Novartis Investigative Site
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Prague 3, Repubblica Ceca, 130 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, Repubblica Ceca, 108 00
- Novartis Investigative Site
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Teplice, Repubblica Ceca, 415 01
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Kyjov, CZE, Repubblica Ceca, 697 70
- Novartis Investigative Site
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Alicante, Spagna, 03114
- Novartis Investigative Site
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Valladolid, Spagna, 47011
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
- Novartis Investigative Site
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Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08830
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria, 1191
- Novartis Investigative Site
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Cegled, Ungheria, 2700
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Eger, Ungheria, 3300
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Ungheria, 2100
- Novartis Investigative Site
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Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
- Novartis Investigative Site
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Szarvas, Ungheria, 5540
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungheria, 6770
- Novartis Investigative Site
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Torokbalint, Ungheria, 2045
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2009)
- Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) >40% e < 80% del valore normale previsto e FEV1/Capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore <70%
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il trattamento con antibiotici, steroidi sistemici (per via orale o endovenosa) o il ricovero in ospedale nell'ultimo anno.
- Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine su base giornaliera per ipossiemia cronica.
- Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della Visita 1.
- Pazienti con malattia polmonare concomitante
- Pazienti con una storia di asma
- Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni (negli ultimi 5 anni)
- Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: QVA149
I partecipanti hanno ricevuto indacaterolo e glicopirronio (QVA149) e placebo per fluticasone/salmeterolo.
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QVA149 capsule erogate tramite inalatore di polvere secca (SDDPI), una volta al giorno.
Da placebo a fluticasone/salmeterolo somministrato tramite dispositivo Accuhaler®, due volte al giorno.
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Comparatore attivo: fluticasone/salmeterolo
I partecipanti hanno ricevuto fluticasone/salmeterolo e placebo per indacaterolo e glicopirronio (QVA149).
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Fluticasone/salmeterolo polvere secca per inalazione erogata tramite il dispositivo Accuhaler®, due volte al giorno.
Da placebo a QVA149 somministrato tramite inalatore di polvere secca (SDDPI), una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo area sotto la curva (FEV1 AUC) 0-12
Lasso di tempo: Settimana 26
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è stato calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.
Il FEV1 è stato normalizzato di 12 ore (diviso per il tempo).
Questo risultato misura i valori assoluti alla settimana 26.
I risultati sono ottenuti dal modello misto lineare.
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Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato standardizzato in 1 secondo di area sotto la curva (FEV1 AUC) 0-12 ore
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il volume espiratorio forzato standardizzato in 1 secondo (FEV1) è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Le misurazioni sono state effettuate tra 0 e 12 ore dopo il trattamento.
Il FEV1 è stato normalizzato di 12 ore (diviso per il tempo).
Questo risultato misura i valori assoluti alla settimana 12. I risultati sono ottenuti dal modello misto lineare.
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Settimana 12
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Capacità vitale forzata nei punti di tutti i tempi (settimana 12)
Lasso di tempo: -45 min, -15 min pre-dose; 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore post-dose alla settimana 12
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La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. FVC è stata valutata tramite spirometria. Una variazione positiva rispetto al basale della FVC indica un miglioramento della funzione polmonare. Questo risultato misura i valori assoluti a -45 min, -15 min prima della somministrazione; 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore post-dose settimana 12. I risultati sono ottenuti dal modello misto lineare. |
-45 min, -15 min pre-dose; 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore post-dose alla settimana 12
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Capacità vitale forzata nei punti di tutti i tempi (settimana 26)
Lasso di tempo: -45 min, -15 min pre-dose; 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore post-dose alla settimana 26
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La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. FVC è stata valutata tramite spirometria. Una variazione positiva rispetto al basale della FVC indica un miglioramento della funzione polmonare. Questo risultato misura i valori assoluti a -45 min, -15 min prima della somministrazione; 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore post-dose alla settimana 26. I risultati sono ottenuti dal modello misto lineare. |
-45 min, -15 min pre-dose; 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore post-dose alla settimana 26
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Punteggio focale dell'indice di dispnea transitorio (TDI)
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
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L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale.
Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale.
Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo.
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12 settimane e 26 settimane
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Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ-C)
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
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Il punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 51 elementi in tre componenti: sintomi, attività e impatti.
Il valore più basso possibile è zero e il più alto 100.
A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione della qualità della vita.
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12 settimane e 26 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel numero giornaliero di spruzzi di farmaco di emergenza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 26 settimane
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I partecipanti hanno tenuto un diario per registrare il numero giornaliero di spruzzi di farmaci di salvataggio usati per trattare i sintomi della BPCO.
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Basale, 12 settimane e 26 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi riportati utilizzando l'Ediary
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
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I partecipanti hanno mantenuto un diario per registrare i punteggi giornalieri dei sintomi (AM e PM) per 12 settimane e 26 settimane di trattamento. Questa analisi confronta i punteggi medi dei sintomi nell'arco di 12 settimane e 26 settimane rispetto al basale. Il diario registra i sintomi clinici giornalieri mattutini e serali tra cui tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato, risvegli notturni e uso di farmaci di soccorso. Intervalli di scala: gli intervalli vanno da 0 a 3 con descrizioni di scala variabili che riguardano la domanda posta. 0 è il punteggio minimo = "nessuno" o "Nessun sintomo" o "mai" o "No"
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12 settimane e 26 settimane
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Capacità inspiratoria (IC) a tutti i tempi (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dopo 12 settimane di trattamento, la capacità inspiratoria (IC) è stata misurata tramite spirometria, condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
La media di 3 misurazioni accettabili è stata calcolata e riportata in litri.
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12 settimane
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Capacità inspiratoria (IC) in punti di tutti i tempi (26 settimane)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Dopo 26 settimane di trattamento, la capacità inspiratoria (IC) è stata misurata tramite spirometria, condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
La media di 3 misurazioni accettabili è stata calcolata e riportata in litri.
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26 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
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La valutazione della sicurezza si è basata sugli eventi avversi.
Con questo risultato viene presentato un riepilogo degli eventi avversi, ulteriori dettagli sono forniti nella sezione Eventi avversi.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
- Glicopirrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQVA149A2313
- 2010-023621-37 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .