QVA149 в сравнении с флутиказоном/салметеролом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (ILLUMINATE)
9 июля 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
26-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости QVA149 по сравнению с флутиказоном/салметеролом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности/переносимости индакатерола и гликопиррония (QVA149) (комбинация с фиксированными дозами) с флутиказоном/салметеролом в течение 26-недельного периода у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
523
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Jambes, Бельгия, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Бельгия, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Luxembourg, Бельгия, 1210
- Novartis Investigative Site
-
Malmedy, Бельгия, 4960
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1191
- Novartis Investigative Site
-
Cegled, Венгрия, 2700
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Венгрия, 3300
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Венгрия, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Szarvas, Венгрия, 5540
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, 6770
- Novartis Investigative Site
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Woerishofen, Германия, 86825
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Германия, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13086
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, D-12165
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13581
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13057
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13507
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53123
- Novartis Investigative Site
-
Borstel, Германия, 23845
- Novartis Investigative Site
-
Dueren, Германия, 52349
- Novartis Investigative Site
-
Eschwege, Германия, 37269
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Freudenberg, Германия, 57258
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Германия, 36039
- Novartis Investigative Site
-
Fürstenwalde/Spree, Германия, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Германия, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Gummersbach, Германия, 51643
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Güstrow, Германия, 18273
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Германия, 59065
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20357
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20253
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30167
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Германия, 23558
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 80539
- Novartis Investigative Site
-
Oschersleben, Германия, 39387
- Novartis Investigative Site
-
Ratingen, Германия, 40878
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Германия, 48431
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Германия, 66111
- Novartis Investigative Site
-
Schwerte, Германия, 58239
- Novartis Investigative Site
-
Solingen, Германия, 42651
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Wissen, Германия, 57537
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03114
- Novartis Investigative Site
-
Valladolid, Испания, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
- Novartis Investigative Site
-
Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Испания, 08830
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130-709
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 100-032
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Корея, Республика, 220-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alytus, Литва, LT-62114
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, Литва, 44320
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Литва, 92288
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Литва, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
Utena, Литва, LT-28151
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Литва, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kongsvinger, Норвегия, 2212
- Novartis Investigative Site
-
Skedsmokorset, Норвегия, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Stavanger, Норвегия, 4005
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Novartis Investigative Site
-
Ålesund, Норвегия, 6017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cvikov, Чешская Республика, 471 54
- Novartis Investigative Site
-
JIndrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 01
- Novartis Investigative Site
-
Melnik, Чешская Республика, 276 01
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Чешская Республика, 530 09
- Novartis Investigative Site
-
Prague 3, Чешская Республика, 130 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Чешская Республика, 108 00
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Чешская Республика, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Kyjov, CZE, Чешская Республика, 697 70
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стаж курения не менее 10 пачек лет
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (от умеренной до тяжелой согласно классификации Руководства Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD], 2009 г.)
- Постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >40% и <80% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, потребовавшее лечения антибиотиками, системными стероидами (пероральными или внутривенными) или госпитализации в течение последнего года.
- Пациенты, которым ежедневно требуется длительная оксигенотерапия по поводу хронической гипоксемии.
- Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
- Пациенты с астмой в анамнезе
- Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе (в течение последних 5 лет)
- Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QVA149
Участники получали индакатерол и гликопирроний (QVA149) и плацебо вместо флутиказона/салметерола.
|
Капсулы QVA149 доставляются с помощью ингалятора для сухих порошков (SDDPI) один раз в день.
Плацебо к флутиказону/салметеролу, доставляемому через устройство Accuhaler® два раза в день.
|
|
Активный компаратор: флутиказон/салметерол
Участники получали флутиказон/салметерол и плацебо вместо индакатерола и гликопиррония (QVA149).
|
Сухой порошок для ингаляций флутиказона/салметерола, доставляемый через устройство Accuhaler®, два раза в день.
Плацебо для QVA149 доставлялось с помощью ингалятора сухого порошка (SDDPI) один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду под кривой (ОФВ1 AUC) 0–12
Временное ограничение: Неделя 26
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывали как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром.
ОФВ1 нормализовался к 12 часам (деленным на время).
Этот результат измеряет абсолютные значения на 26 неделе.
Результаты получены из линейной смешанной модели.
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный объем форсированного выдоха за 1 секунду под кривой (ОФВ1 AUC) 0–12 часов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Стандартизированный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами.
Измерения проводились между 0 и 12 часами после обработки.
ОФВ1 нормализовался к 12 часам (деленным на время).
Этот результат измеряет абсолютные значения на 12-й неделе. Результаты получены из линейной смешанной модели.
|
Неделя 12
|
|
Форсированная жизненная емкость легких за все время (неделя 12)
Временное ограничение: -45 мин, -15 мин перед приемом; 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов после введения дозы на 12-й неделе
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. ФЖЕЛ оценивали с помощью спирометрии. Положительное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких. Этот результат измеряет абсолютные значения при -45 мин, -15 мин до введения дозы; 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов после введения дозы на 12-й неделе. Результаты получены из линейной смешанной модели. |
-45 мин, -15 мин перед приемом; 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов после введения дозы на 12-й неделе
|
|
Форсированная жизненная емкость легких за все время (неделя 26)
Временное ограничение: -45 мин, -15 мин перед приемом; 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов после введения дозы на 26 неделе
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. ФЖЕЛ оценивали с помощью спирометрии. Положительное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких. Этот результат измеряет абсолютные значения при -45 мин, -15 мин до введения дозы; 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов после введения дозы на 26 неделе. Результаты получены из линейной смешанной модели. |
-45 мин, -15 мин перед приемом; 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов после введения дозы на 26 неделе
|
|
Очаговая оценка индекса переходной одышки (TDI)
Временное ограничение: 12 недель и 26 недель
|
Transition Dyspnea Index (TDI) фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем.
Оценка TDI основана на трех доменах, каждый из которых оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9, отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Очаговая оценка TDI 1 считается клинически значимым улучшением.
|
12 недель и 26 недель
|
|
Общий балл респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ-C)
Временное ограничение: 12 недель и 26 недель
|
Общий балл Респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ-C) представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 51 пункта в трех компонентах: симптомы, активность и воздействие.
Наименьшее возможное значение — ноль, а максимальное — 100.
Более высокие значения соответствуют большему ухудшению качества жизни.
|
12 недель и 26 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного количества вдохов спасательного лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
|
Участники вели дневник, чтобы записывать ежедневное количество вдохов спасательного лекарства, используемого для лечения симптомов ХОБЛ.
|
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей симптомов, зарегистрированных с помощью Ediary
Временное ограничение: 12 недель и 26 недель
|
Участники вели дневник, чтобы записывать ежедневные оценки симптомов (AM и PM) в течение 12 недель и 26 недель лечения. В этом анализе сравниваются средние баллы симптомов за 12 недель и 26 недель по сравнению с исходным уровнем. В дневнике регистрируются утренние и вечерние ежедневные клинические симптомы, включая кашель, свистящее дыхание, одышку, объем мокроты, гнойность мокроты, ночные пробуждения и прием препаратов экстренной помощи. Диапазоны шкалы: диапазоны от 0 до 3 с различными описаниями шкалы, которые относятся к заданному вопросу. 0 — минимальный балл = «нет» или «нет симптомов» или «никогда» или «нет»
|
12 недель и 26 недель
|
|
Инспираторная емкость (IC) за все время (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Через 12 недель лечения емкость вдоха (IC) измеряли с помощью спирометрии, проводимой в соответствии с международными стандартами.
Среднее значение трех приемлемых измерений было рассчитано и выражено в литрах.
|
12 недель
|
|
Инспираторная емкость (IC) за все время (26 недель)
Временное ограничение: 26 недель
|
Через 26 недель лечения емкость вдоха (IC) измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами.
Среднее значение трех приемлемых измерений было рассчитано и выражено в литрах.
|
26 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценка безопасности основывалась на нежелательных явлениях.
С этим исходом представлена сводка нежелательных явлений, дополнительные сведения представлены в разделе «Побочные явления».
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Комбинация флутиказон-салметерол
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- CQVA149A2313
- 2010-023621-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .