Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QVA149 vs. flutikasoni/salmeteroli potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (ILLUMINATE)

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

26 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus QVA149:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna flutikasoniin/salmeteroliin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata indakaterolin ja glykopyrroniumin (QVA149) (kiinteän annoksen yhdistelmä) tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä flutikasonin/salmeterolin kanssa 26 viikon aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

523

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Espanja, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 220-701
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Alytus, Liettua, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Liettua, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Kongsvinger, Norja, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norja, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norja, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norja, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Saksa, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Saksa, 23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Saksa, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Saksa, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Saksa, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Saksa, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Saksa, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Saksa, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Saksa, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Saksa, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Saksa, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Saksa, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Saksa, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Saksa, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Saksa, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Saksa, 57537
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Cvikov, Tšekin tasavalta, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Tšekin tasavalta, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3, Tšekin tasavalta, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tšekin tasavalta, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Tšekin tasavalta, 697 70
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Unkari, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Unkari, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi (keskivaikeasta vaikeaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen [GOLD] Guidelines, 2009 luokituksen mukaan)
  • Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 40 % ja < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibioottihoitoa, systeemistä steroidihoitoa (suun kautta tai suonensisäisesti) tai sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa päivittäin kroonisen hypoksemian vuoksi.
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut astma
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä (viimeisten 5 vuoden aikana)
  • Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QVA149
Osallistujat saivat indakaterolia ja glykopyrroniumia (QVA149) ja lumelääkettä flutikasoni/salmeteroliksi.
Lääke: indakateroli ja glykopyrronium (QVA149)
QVA149-kapselit toimitetaan kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) kerran päivässä.
Lääke: Plasebo flutikasoni/salmeteroliksi
Plasebo flutikasoni/salmeteroli jaettuna Accuhaler®-laitteen kautta kahdesti päivässä.
Active Comparator: flutikasoni/salmeteroli
Osallistujat saivat flutikasonia/salmeterolia ja lumelääkettä indakaterolin ja glykopyrroniumin (QVA149) sijaan.
Lääke: flutikasoni/salmeteroli
Flutikasoni/salmeterolikuiva inhalaatiojauhe toimitetaan Accuhaler®-laitteen kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Lumelääke indakateroliin ja glykopyrroniumiin (QVA149)
Plaseboa QVA149:lle annosteltuna kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin käyrän alla (FEV1 AUC) 0-12
Aikaikkuna: Viikko 26
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) laskettiin spirometrillä mitattuna väkisin uloshengitetyn ilman tilavuutena sekunnissa. FEV1 normalisoitui 12 tunnilla (jaettuna ajalla). Tämä tulos mittaa absoluuttisia arvoja viikolla 26. Tulokset saadaan lineaarisesta sekamallista.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin käyrän alla (FEV1 AUC) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: Viikko 12
Standardoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 0 ja 12 tunnin välillä käsittelyn jälkeen. FEV1 normalisoitui 12 tunnilla (jaettuna ajalla). Tämä tulos mittaa absoluuttisia arvoja viikolla 12. Tulokset saadaan lineaarisesta sekamallista.
Viikko 12
Pakotettu elinvoimakapasiteetti kaikkien aikojen pisteissä (viikko 12)
Aikaikkuna: -45 min, -15 min ennen annosta; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h annoksen jälkeen viikolla 12

Forced Vital Capacity (FVC) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC määritettiin spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötasosta FVC:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.

Tämä tulos mittaa absoluuttisia arvoja -45 min, -15 min ennen annosta; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h annoksen jälkeen viikolla 12. Tulokset saadaan lineaarisesta sekamallista.
-45 min, -15 min ennen annosta; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h annoksen jälkeen viikolla 12
Pakotettu elinvoimakapasiteetti kaikkien aikojen pisteissä (viikko 26)
Aikaikkuna: -45 min, -15 min ennen annosta; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h annoksen jälkeen viikolla 26

Forced Vital Capacity (FVC) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC määritettiin spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötasosta FVC:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.

Tämä tulos mittaa absoluuttisia arvoja -45 min, -15 min ennen annosta; 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 26. Tulokset saadaan lineaarisesta sekamallista.
-45 min, -15 min ennen annosta; 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h annoksen jälkeen viikolla 26
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) fokuspiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Transition Dyspnea Index (TDI) mittaa muutokset lähtötasosta. TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta. TDI-fokusointipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus.
12 viikkoa ja 26 viikkoa
St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ-C) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 26 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ-C) kokonaispistemäärä on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 51 kohdasta kolmessa osatekijässä: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset. Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
12 viikkoa ja 26 viikkoa
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä pelastuslääkitysten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Osallistujat pitivät päiväkirjaa keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon käytettyjen pelastuslääkitysten päivittäiseen imumäärään.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta julkaisun avulla raportoiduissa oirepisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 26 viikkoa

Osallistujat pitivät päiväkirjaa päivittäisten oirepisteiden (AM ja PM) kirjaamiseksi 12 viikon ja 26 hoitoviikon ajalta. Tämä analyysi vertaa oireiden keskiarvopisteitä 12 viikon ja 26 viikon ajalta lähtötasoon verrattuna. Päiväkirjaan kirjataan aamulla ja illalla päivittäiset kliiniset oireet, kuten yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä, yöherätykset ja pelastuslääkkeiden käyttö.

Asteikkoalueet: alueet ovat 0–3 ja vaihtelevat asteikkokuvaukset, jotka liittyvät kysyttävään kysymykseen.

0 on vähimmäispistemäärä = "ei mitään" tai "ei oireita" tai "ei koskaan" tai "ei"

  1. = lievä, vähän
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Annetulla asteikolla korkeat arvot edustavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa ja 26 viikkoa
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) kaikkien aikojen pisteissä (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon hoidon jälkeen sisäänhengityskapasiteetti (IC) mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Kolmen hyväksyttävän mittauksen keskiarvo laskettiin ja ilmoitettiin litroina.
12 viikkoa
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) kaikkien aikojen pisteissä (26 viikkoa)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikon hoidon jälkeen sisäänhengityskapasiteetti (IC) mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Kolmen hyväksyttävän mittauksen keskiarvo laskettiin ja ilmoitettiin litroina.
26 viikkoa
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Turvallisuusarviointi perustui haittatapahtumiin. Tämän tuloksen yhteydessä esitetään yhteenveto haittatapahtumista, lisätietoja on Haittatapahtumat-osiossa.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa