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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 QVA149 대 플루티카손/살메테롤 (ILLUMINATE)

2013년 7월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 플루티카손/살메테롤과 비교하여 QVA149의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 26주 치료, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 26주 동안 인다카테롤 및 글리코피로늄(QVA149)(고정 용량 복합제)과 플루티카손/살메테롤의 효능 및 안전성/내약성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

523

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Kongsvinger, 노르웨이, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, 노르웨이, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, 노르웨이, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, 대한민국, 220-701
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, 독일, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, 독일, 23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, 독일, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, 독일, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, 독일, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, 독일, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, 독일, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, 독일, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, 독일, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, 독일, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, 독일, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, 독일, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, 독일, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, 독일, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, 독일, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, 독일, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, 독일, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, 독일, 57537
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Alytus, 리투아니아, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, 리투아니아, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, 리투아니아, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, 벨기에, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, 벨기에, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, 벨기에, 4960
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, 스페인, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Cvikov, 체코 공화국, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, 체코 공화국, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, 체코 공화국, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3, 체코 공화국, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코 공화국, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, 체코 공화국, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, 체코 공화국, 697 70
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, 헝가리, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, 헝가리, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, 헝가리, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 10갑년의 흡연력
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단
  • 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1) >40% 및 < 예상 정상 값의 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) <70%

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥 주사) 또는 입원 치료가 필요한 COPD 악화가 있었던 환자.
  • 만성 저산소혈증으로 매일 장기간 산소 요법이 필요한 환자.
  • 방문 1 이전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자.
  • 폐질환을 동반한 환자
  • 천식 병력이 있는 환자
  • 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자(최근 5년 이내)
  • 특정 심혈관 동반이환 상태의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QVA149
참가자들은 인다카테롤 및 글리코피로늄(QVA149)과 플루티카손/살메테롤에 대한 위약을 받았습니다.
의약품: 인다카테롤 및 글리코피로늄(QVA149)
QVA149 캡슐은 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 하루에 한 번 전달됩니다.
의약품: 위약에서 플루티카손/살메테롤로
위약에서 플루티카손/살메테롤로 Accuhaler® 장치를 통해 매일 2회 전달됩니다.
활성 비교기: 플루티카손/살메테롤
참가자들은 플루티카손/살메테롤과 인다카테롤 및 글리코피로늄(QVA149)에 대한 위약을 받았습니다.
의약품: 플루티카손/살메테롤
플루티카손/살메테롤 건조 흡입 분말을 Accuhaler® 장치를 통해 하루에 두 번 전달합니다.
의약품: 인다카테롤 및 글리코피로늄(QVA149)에 대한 위약
건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 1일 1회 위약을 QVA149로 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 1초 영역의 강제 호기량(FEV1 AUC) 0-12
기간: 26주차
1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉬는 공기의 양으로 계산되었습니다. FEV1은 12시간(시간으로 나누기)으로 정규화되었습니다. 이 결과는 26주차의 절대값을 측정합니다. 결과는 선형 혼합 모델에서 얻습니다.
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 1초 영역의 표준화된 강제 호기량(FEV1 AUC) 0~12시간
기간: 12주차
1초간 표준화된 강제 호기량(FEV1)은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 측정은 치료 후 0시간에서 12시간 사이에 이루어졌습니다. FEV1은 12시간(시간으로 나누기)으로 정규화되었습니다. 이 결과는 12주차의 절대값을 측정합니다. 결과는 선형 혼합 모델에서 얻습니다.
12주차
모든 시점의 강제 폐활량(12주차)
기간: 투여 전 -45분, -15분; 12주차 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간

강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FVC는 폐활량계를 통해 평가되었습니다. 기준선에서 FVC의 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.

이 결과는 투약 전 -45분, -15분에서 절대값을 측정합니다. 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 12주. 결과는 선형 혼합 모델에서 얻습니다.
투여 전 -45분, -15분; 12주차 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간
모든 시점의 강제 폐활량(26주차)
기간: 투여 전 -45분, -15분; 26주차 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간

강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FVC는 폐활량계를 통해 평가되었습니다. 기준선에서 FVC의 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.

이 결과는 투약 전 -45분, -15분에서 절대값을 측정합니다. 26주째 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간. 결과는 선형 혼합 모델에서 얻습니다.
투여 전 -45분, -15분; 26주차 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간
과도기 호흡곤란 지수(TDI)의 초점 점수
기간: 12주 및 26주
Transition Dyspnea Index(TDI)는 기준선에서 변화를 포착합니다. TDI 점수는 각 영역이 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 점수가 매겨진 3개 영역을 기반으로 하며, 전체 점수는 -9에서 +9까지 제공되며 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다. TDI 초점 점수 1은 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
12주 및 26주
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)의 총점
기간: 12주 및 26주
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)의 총점은 증상, 활동 및 영향의 세 가지 구성 요소에서 51개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 질문입니다. 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 값이 높을수록 삶의 질에 더 큰 손상이 있음을 나타냅니다.
12주 및 26주
구조 약물을 퍼프하는 일일 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 26주
참가자는 COPD 증상을 치료하는 데 사용되는 구조 약물의 일일 흡입 횟수를 기록하기 위해 일기를 유지했습니다.
기준선, 12주 및 26주
Ediary를 사용하여 보고된 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 26주

참가자들은 12주 및 26주 치료 동안 일일 증상 점수(AM 및 PM)를 기록하기 위해 일기를 유지했습니다. 이 분석은 기준선과 비교하여 12주 및 26주 동안의 평균 증상 점수를 비교합니다. 일기는 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 가래량, 화농성 가래, 야간 각성 및 구조 약물 사용을 포함하는 매일 아침 및 저녁 임상 증상을 기록합니다.

척도 범위: 범위는 0에서 3까지이며 묻는 질문과 관련된 다양한 척도 설명이 있습니다.

0은 최소 점수 = "없음" 또는 "증상 없음" 또는 "전혀 없음" 또는 "아니오"

  1. = 약간, 약간
  2. = 보통
  3. = 심함 제공된 척도 범위에서 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주 및 26주
모든 시점의 흡기 용량(IC)(12주)
기간: 12주
치료 12주 후 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계를 통해 흡기 용량(IC)을 측정했습니다. 3개의 허용 가능한 측정값의 평균을 계산하고 리터 단위로 보고했습니다.
12주
모든 시점의 흡기 용량(IC)(26주)
기간: 26주
치료 26주 후 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계를 통해 흡기 용량(IC)을 측정했습니다. 3개의 허용 가능한 측정값의 평균을 계산하고 리터 단위로 보고했습니다.
26주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 26주
안전성 평가는 부작용을 기반으로 했습니다. 부작용의 요약이 이 결과와 함께 제공되며 추가 세부 사항은 부작용 섹션에서 제공됩니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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