Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QVA149 kontra flutikason/salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (ILLUMINATE)

9 juli 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av QVA149 jämfört med flutikason/salmeterol hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten/tolerabiliteten av indakaterol och glykopyrronium (QVA149) (kombination med fast dos) med flutikason/salmeterol under en 26-veckorsperiod hos patienter med måttlig till svår KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

523

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republiken av, 220-701
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norge, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Cvikov, Tjeckien, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Tjeckien, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3, Tjeckien, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Tjeckien, 697 70
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Tyskland, 23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Tyskland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Tyskland, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Tyskland, 57537
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungern, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungern, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungern, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökningshistorik på minst 10 packår
  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (måttlig till svår enligt riktlinjerna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2009)
  • Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >40 % och < 80 % av det förväntade normalvärdet och post-bronkdilaterande FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en KOL-exacerbation som krävt behandling med antibiotika, systemiska steroider (oral eller intravenös) eller sjukhusvistelse under det senaste året.
  • Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling på daglig basis för kronisk hypoxemi.
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1.
  • Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter med astma i anamnesen
  • Alla patienter med lungcancer eller en historia av lungcancer (inom de senaste 5 åren)
  • Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QVA149
Deltagarna fick indakaterol och glykopyrronium (QVA149) och placebo mot flutikason/salmeterol.
Läkemedel: indacaterol och glykopyrronium (QVA149)
QVA149 kapslar levereras via torrpulverinhalator (SDDPI), en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo mot flutikason/salmeterol
Placebo till flutikason/salmeterol tillfört via Accuhaler®-apparat, två gånger dagligen.
Aktiv komparator: flutikason/salmeterol
Deltagarna fick flutikason/salmeterol och placebo mot indakaterol och glykopyrronium (QVA149).
Läkemedel: flutikason/salmeterol
Flutikason/salmeterol torrt inhalationspulver levererat via Accuhaler®-apparat, två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo till indakaterol och glykopyrronium (QVA149)
Placebo till QVA149 levereras via torrpulverinhalator (SDDPI), en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym i 1 sekunds område under kurvan (FEV1 AUC) 0-12
Tidsram: Vecka 26
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknades som volymen luft som tvångsandades ut under en sekund mätt med en spirometer. FEV1 normaliserades med 12 timmar (delat med tid). Detta utfall mäter absoluta värden vid vecka 26. Resultat erhålls från linjär blandad modell.
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad forcerad utandningsvolym i 1 sekunds område under kurvan (FEV1 AUC) 0-12 timmar
Tidsram: Vecka 12
Standardiserad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes mellan 0 och 12 timmar efter behandlingen. FEV1 normaliserades med 12 timmar (delat med tid). Detta utfall mäter absoluta värden vid vecka 12. Resultat erhålls från linjär blandad modell.
Vecka 12
Forcerad vitalkapacitet vid alla tidpunkter (vecka 12)
Tidsram: -45 min, -15 min fördos; 5 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 12 tim efter dos vecka 12

Forcerad Vital Capacity (FVC) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. FVC bedömdes via spirometri. En positiv förändring från baslinjen i FVC indikerar förbättring av lungfunktionen.

Detta utfall mäter absoluta värden vid -45 min, -15 min fördos; 5 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 12 tim efter dos vecka 12. Resultat erhålls från linjär blandad modell.
-45 min, -15 min fördos; 5 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 12 tim efter dos vecka 12
Forcerad vitalkapacitet vid alla tidpunkter (vecka 26)
Tidsram: -45 min, -15 min fördos; 5 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 12 tim efter dos vecka 26

Forcerad Vital Capacity (FVC) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. FVC bedömdes via spirometri. En positiv förändring från baslinjen i FVC indikerar förbättring av lungfunktionen.

Detta utfall mäter absoluta värden vid -45 min, -15 min fördos; 5 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 12 tim efter dos vecka 26. Resultat erhålls från linjär blandad modell.
-45 min, -15 min fördos; 5 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 12 tim efter dos vecka 26
Focal Score för Transitional Dyspné Index (TDI)
Tidsram: 12 veckor och 26 veckor
Transition Dyspné Index (TDI) fångar förändringar från baslinjen. TDI-poängen baseras på tre domäner där varje domän får poäng från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), för att ge ett totalpoäng på -9 till +9, ett negativt betyg som indikerar en försämring från baslinjen. Ett TDI-fokalpoäng på 1 anses vara en kliniskt signifikant förbättring.
12 veckor och 26 veckor
Totalt resultat av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Tidsram: 12 veckor och 26 veckor
Den totala poängen för St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som består av 51 artiklar i tre komponenter: symtom, aktivitet och effekter. Det lägsta möjliga värdet är noll och det högsta 100. Högre värden motsvarar större försämring av livskvalitet.
12 veckor och 26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dagligt antal bloss av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Deltagarna förde en dagbok för att registrera det dagliga antalet bloss av räddningsmedicin som används för att behandla KOL-symtom.
Baslinje, 12 veckor och 26 veckor
Ändra från baslinjen i symtompoäng som rapporterats med hjälp av redaktionen
Tidsram: 12 veckor och 26 veckor

Deltagarna förde en dagbok för att registrera dagliga symptompoäng (AM och PM) under 12 veckor och 26 veckors behandling. Denna analys jämför de genomsnittliga symtompoängen över 12 veckor och 26 veckor jämfört med baslinjen. Dagboken registrerar dagliga kliniska symtom på morgonen och kvällen, inklusive hosta, väsande andning, andnöd, sputumvolym, sputumpurulens, uppvaknande nattetid och användning av räddningsmedicin.

Skalområden: intervallen är 0 till 3 med varierande skalbeskrivningar som hänför sig till frågan som ställs.

0 är lägsta poäng = "ingen" eller "Inga symptom" eller "aldrig" eller "Nej"

  1. = mild, lite
  2. = måttlig
  3. = allvarlig För det angivna skalområdet representerar höga värden ett sämre resultat.
12 veckor och 26 veckor
Inspirationskapacitet (IC) vid alla tidpunkter (12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckors behandling mättes Inspiratory Capacity (IC) via spirometri, utförd enligt internationellt accepterade standarder. Medelvärdet av 3 acceptabla mätningar beräknades och rapporterades i liter.
12 veckor
Inspirationskapacitet (IC) vid alla tidpunkter (26 veckor)
Tidsram: 26 veckor
Efter 26 veckors behandling mättes Inspiratory Capacity (IC) via spirometri, utförd enligt internationellt accepterade standarder. Medelvärdet av 3 acceptabla mätningar beräknades och rapporterades i liter.
26 veckor
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 26 veckor
Säkerhetsbedömningen baserades på negativa händelser. En sammanfattning av biverkningar presenteras med detta resultat, ytterligare detaljer finns i avsnittet om biverkningar.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på indacaterol och glykopyrronium (QVA149)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera