Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QVA149 versus flutikason/salmeterol hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (ILLUMINATE)

9. juli 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til QVA149 sammenlignet med flutikason/salmeterol hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekt og sikkerhet/tolerabilitet av indacaterol og glykopyrronium (QVA149) (fastdosekombinasjon) med flutikason/salmeterol over en 26-ukers periode hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220-701
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norge, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spania, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Cvikov, Tsjekkisk Republikk, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Tsjekkisk Republikk, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3, Tsjekkisk Republikk, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Tsjekkisk Republikk, 697 70
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Tyskland, 23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Tyskland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Tyskland, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Tyskland, 57537
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] retningslinjer, 2009)
  • Post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >40 % og < 80 % av antatt normalverdi og post-bronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som har krevd behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller sykehusinnleggelse det siste året.
  • Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling på daglig basis for kronisk hypoksemi.
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1.
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter med astma i anamnesen
  • Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft (i løpet av de siste 5 årene)
  • Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QVA149
Deltakerne fikk indacaterol og glykopyrronium (QVA149) og placebo mot flutikason/salmeterol.
Legemiddel: indacaterol og glykopyrronium (QVA149)
QVA149 kapsler levert via tørrpulverinhalator (SDDPI), én gang daglig.
Legemiddel: Placebo mot flutikason/salmeterol
Placebo til flutikason/salmeterol gitt via Accuhaler®-enhet, to ganger daglig.
Aktiv komparator: flutikason/salmeterol
Deltakerne fikk flutikason/salmeterol og placebo mot indacaterol og glykopyrronium (QVA149).
Legemiddel: flutikason/salmeterol
Flutikason/salmeterol tørt inhalasjonspulver levert via Accuhaler®-enhet, to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo til indacaterol og glykopyrronium (QVA149)
Placebo til QVA149 levert via tørrpulverinhalator (SDDPI), én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekunds område under kurven (FEV1 AUC) 0-12
Tidsramme: Uke 26
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ble beregnet som volumet av luft som ble tvangsutåndet i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. FEV1 ble normalisert med 12 timer (delt på tid). Dette utfallet måler absolutte verdier ved uke 26. Resultater er hentet fra lineær blandet modell.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund område under kurven (FEV1 AUC) 0-12 timer
Tidsramme: Uke 12
Standardisert forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort mellom 0 og 12 timer etter behandling. FEV1 ble normalisert med 12 timer (delt på tid). Dette utfallet måler absolutte verdier ved uke 12. Resultatene er hentet fra lineær blandet modell.
Uke 12
Tvunget vitalkapasitet ved alle tider (uke 12)
Tidsramme: -45 min, -15 min forhåndsdosering; 5 min, 30 min, 1 t, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer etter dose i uke 12

Forced Vital Capacity (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. FVC ble vurdert via spirometri. En positiv endring fra baseline i FVC indikerer bedring i lungefunksjonen.

Dette utfallet måler absolutte verdier ved -45 min, -15 min førdose; 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer etter dose uke 12. Resultatene er oppnådd fra lineær blandet modell.
-45 min, -15 min forhåndsdosering; 5 min, 30 min, 1 t, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer etter dose i uke 12
Tvunget vitalkapasitet ved alle tider (uke 26)
Tidsramme: -45 min, -15 min forhåndsdosering; 5 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t etter dose i uke 26

Forced Vital Capacity (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. FVC ble vurdert via spirometri. En positiv endring fra baseline i FVC indikerer bedring i lungefunksjonen.

Dette utfallet måler absolutte verdier ved -45 min, -15 min førdose; 5 min, 30 min, 1 t, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer etter dose i uke 26. Resultater er hentet fra lineær blandet modell.
-45 min, -15 min forhåndsdosering; 5 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t etter dose i uke 26
Focal Score for Transitional Dyspnea Index (TDI)
Tidsramme: 12 uker og 26 uker
Transition Dyspnea Index (TDI) fanger opp endringer fra baseline. TDI-skåren er basert på tre domener med hvert domene scoret fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring), for å gi en total poengsum på -9 til +9, en negativ poengsum som indikerer en forverring fra baseline. En TDI-fokusskår på 1 anses å være en klinisk signifikant forbedring.
12 uker og 26 uker
Total score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Tidsramme: 12 uker og 26 uker
Den totale poengsummen til St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 51 elementer i tre komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning. Den laveste mulige verdien er null og den høyeste 100. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av livskvalitet.
12 uker og 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig antall drag med redningsmedisin
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
Deltakerne førte en dagbok for å registrere det daglige antallet drag med redningsmedisin som ble brukt til å behandle KOLS-symptomer.
Baseline, 12 uker og 26 uker
Endring fra baseline i symptompoeng rapportert ved hjelp av redaksjonen
Tidsramme: 12 uker og 26 uker

Deltakerne opprettholdt en journal for å registrere daglige symptomscore (AM og PM) over 12 uker og 26 uker med behandling. Denne analysen sammenligner gjennomsnittlig symptomskår over 12 uker og 26 uker sammenlignet med baseline. Dagboken registrerer daglige kliniske symptomer morgen og kveld, inkludert hoste, hvesing, kortpustethet, sputumvolum, sputumpurulens, nattoppvåkning og bruk av redningsmedisiner.

Skalaområder: Områdene er 0 til 3 med varierende skalabeskrivelser som gjelder spørsmålet som stilles.

0 er minimumsscore = "ingen" eller "Ingen symptomer" eller "aldri" eller "Nei"

  1. = mild, litt
  2. = moderat
  3. = alvorlig For det angitte skalaområdet representerer høye verdier et dårligere resultat.
12 uker og 26 uker
Inspirasjonskapasitet (IC) ved alle tider (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 ukers behandling ble Inspiratory Capacity (IC) målt via spirometri, utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Gjennomsnittet av 3 akseptable målinger ble beregnet og rapportert i liter.
12 uker
Inspirasjonskapasitet (IC) ved alle tider (26 uker)
Tidsramme: 26 uker
Etter 26 ukers behandling ble Inspiratory Capacity (IC) målt via spirometri, utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Gjennomsnittet av 3 akseptable målinger ble beregnet og rapportert i liter.
26 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
Vurderingen av sikkerhet var basert på uønskede hendelser. Et sammendrag av uønskede hendelser presenteres med dette resultatet, ytterligere detaljer er gitt i avsnittet om uønskede hendelser.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere