Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QVA149 versus fluticason/salmeterol bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (ILLUMINATE)

9 juli 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 26 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van QVA149 te beoordelen in vergelijking met fluticason/salmeterol bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van indacaterol en glycopyrronium (QVA149) (vaste-dosiscombinatie) te vergelijken met fluticason/salmeterol gedurende een periode van 26 weken bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

523

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, België, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, België, 4960
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Duitsland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Duitsland, 23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Duitsland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Duitsland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Duitsland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Duitsland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Duitsland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Duitsland, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Duitsland, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Duitsland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Duitsland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Duitsland, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Duitsland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Duitsland, 57537
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hongarije, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongarije, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, republiek van, 220-701
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litouwen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Kongsvinger, Noorwegen, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Noorwegen, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Noorwegen, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Cvikov, Tsjechische Republiek, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Tsjechische Republiek, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3, Tsjechische Republiek, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Tsjechische Republiek, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2009)
  • Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >40% en < 80% van de voorspelde normale waarde en post-bronchodilatator FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of intraveneus) of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was.
  • Patiënten die dagelijks langdurige zuurstoftherapie nodig hebben voor chronische hypoxemie.
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hebben gehad.
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker (in de afgelopen 5 jaar)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QVA149
Deelnemers kregen indacaterol en glycopyrronium (QVA149) en placebo voor fluticason/salmeterol.
Geneesmiddel: indacaterol en glycopyrronium (QVA149)
QVA149-capsules worden eenmaal daags afgeleverd via een inhalator voor droog poeder (SDDPI).
Geneesmiddel: Placebo naar fluticason/salmeterol
Placebo naar fluticason/salmeterol toegediend via Accuhaler®-apparaat, tweemaal daags.
Actieve vergelijker: fluticason/salmeterol
Deelnemers kregen naast indacaterol en glycopyrronium (QVA149) fluticason/salmeterol en placebo.
Geneesmiddel: fluticason/salmeterol
Fluticason/salmeterol droog inhalatiepoeder toegediend via Accuhaler®-apparaat, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo naar indacaterol en glycopyrronium (QVA149)
Placebo tot QVA149 toegediend via droge-poederinhalator (SDDPI), eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in gebied onder de curve van 1 seconde (FEV1 AUC) 0-12
Tijdsspanne: Week 26
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) werd berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig werd uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. FEV1 was genormaliseerd met 12 uur (gedeeld door tijd). Deze uitkomst meet absolute waarden in week 26. De resultaten worden verkregen uit een lineair gemengd model.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerd geforceerd expiratoir volume in gebied onder de curve van 1 seconde (FEV1 AUC) 0-12 uur
Tijdsspanne: Week 12
Gestandaardiseerd geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Metingen werden gedaan tussen 0 en 12 uur na de behandeling. FEV1 was genormaliseerd met 12 uur (gedeeld door tijd). Deze uitkomst meet de absolute waarden in week 12. De resultaten zijn verkregen uit een lineair gemengd model.
Week 12
Geforceerde vitale capaciteit op alle tijden (week 12)
Tijdsspanne: -45 min, -15 min predosis; 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur na de dosis in week 12

Forced Vital Capacity (FVC) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. FVC werd beoordeeld via spirometrie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC wijst op een verbetering van de longfunctie.

Deze uitkomst meet absolute waarden bij -45 min, -15 min predosis; 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur na de dosis week 12. De resultaten zijn verkregen uit een lineair gemengd model.
-45 min, -15 min predosis; 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur na de dosis in week 12
Geforceerde vitale capaciteit op alle tijden (week 26)
Tijdsspanne: -45 min, -15 min predosis; 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur na de dosis in week 26

Forced Vital Capacity (FVC) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. FVC werd beoordeeld via spirometrie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC wijst op een verbetering van de longfunctie.

Deze uitkomst meet absolute waarden bij -45 min, -15 min predosis; 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur na de dosis in week 26. De resultaten worden verkregen uit een lineair gemengd model.
-45 min, -15 min predosis; 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur na de dosis in week 26
Focale score van de Transitional Dyspnea Index (TDI)
Tijdsspanne: 12 weken en 26 weken
Transition Dyspnea Index (TDI) legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. De TDI-score is gebaseerd op drie domeinen waarbij elk domein een score heeft van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), om een ​​totaalscore van -9 tot +9 te geven, een negatieve score die wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt als een klinisch significante verbetering beschouwd.
12 weken en 26 weken
Totaalscore van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Tijdsspanne: 12 weken en 26 weken
De totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 51 items in drie componenten: symptomen, activiteit en effecten. De laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
12 weken en 26 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks aantal inhalaties van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
Deelnemers hielden een dagboek bij om het dagelijkse aantal pufjes reddingsmedicatie bij te houden dat werd gebruikt om COPD-symptomen te behandelen.
Basislijn, 12 weken en 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomscores gerapporteerd met behulp van het ediary
Tijdsspanne: 12 weken en 26 weken

De deelnemers hielden een dagboek bij om dagelijkse symptoomscores (AM en PM) bij te houden gedurende 12 weken en 26 weken behandeling. Deze analyse vergelijkt de gemiddelde symptoomscores over 12 weken en 26 weken met de uitgangswaarde. Het dagboek registreert dagelijkse klinische symptomen 's ochtends en' s avonds, waaronder hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, sputumvolume, sputumpurulentie, nachtelijk ontwaken en gebruik van noodmedicatie.

Schaalbereiken: bereiken zijn 0 tot 3 met verschillende schaalbeschrijvingen die betrekking hebben op de gestelde vraag.

0 is de minimale score = "geen" of "Geen symptomen" of "nooit" of "Nee"

  1. = mild, een beetje
  2. = matig
  3. = ernstig Voor het opgegeven schaalbereik vertegenwoordigen hoge waarden een slechtere uitkomst.
12 weken en 26 weken
Inspiratoire capaciteit (IC) op alle tijden (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
Na 12 weken behandeling werd de inspiratoire capaciteit (IC) gemeten via spirometrie, uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Het gemiddelde van 3 acceptabele metingen werd berekend en gerapporteerd in liters.
12 weken
Inspiratoire capaciteit (IC) op alle tijden (26 weken)
Tijdsspanne: 26 weken
Na 26 weken behandeling werd de inspiratoire capaciteit (IC) gemeten via spirometrie, uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Het gemiddelde van 3 acceptabele metingen werd berekend en gerapporteerd in liters.
26 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
De beoordeling van de veiligheid was gebaseerd op bijwerkingen. Bij deze uitkomst wordt een samenvatting van de bijwerkingen gepresenteerd. Aanvullende details worden verstrekt in de rubriek Ongewenste voorvallen.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren