Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QVA149 w porównaniu z flutikazonem/salmeterolem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (ILLUMINATE)

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

26-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję QVA149 w porównaniu z flutikazonem/salmeterolem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji indakaterolu i glikopironium (QVA149) (połączenie ustalonej dawki) z flutikazonem/salmeterolem w okresie 26 tygodni u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

523

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litwa, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Niemcy, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Niemcy, 23845
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Niemcy, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Niemcy, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Niemcy, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Niemcy, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Niemcy, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Niemcy, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Niemcy, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Niemcy, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Niemcy, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Niemcy, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Niemcy, 57537
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norwegia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norwegia, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Cvikov, Republika Czeska, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • JIndrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Republika Czeska, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 3, Republika Czeska, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Republika Czeska, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Republika Czeska, 697 70
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 100-032
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Republika Korei, 220-701
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1191
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Węgry, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Węgry, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6770
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2009)
  • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) >40% i <80% wartości należnej prawidłowej oraz FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami, steroidami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) lub hospitalizacją.
  • Pacjenci wymagający codziennej, długotrwałej tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii.
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Każdy pacjent z rakiem płuca lub rakiem płuca w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Pacjenci z historią współistniejących chorób sercowo-naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149
Uczestnicy otrzymywali indakaterol i glikopironium (QVA149) oraz placebo w połączeniu z flutikazonem/salmeterolem.
Lek: indakaterol i glikopironium (QVA149)
Kapsułki QVA149 dostarczane przez inhalator suchego proszku (SDDPI), raz dziennie.
Lek: Placebo na flutikazon/salmeterol
Placebo na flutikazon/salmeterol dostarczane za pomocą urządzenia Accuhaler® dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: flutikazon/salmeterol
Uczestnicy otrzymywali flutikazon/salmeterol i placebo do indakaterolu i glikopironium (QVA149).
Lek: flutikazon/salmeterol
Suchy proszek do inhalacji z flutykazonem/salmeterolem dostarczany za pomocą urządzenia Accuhaler® dwa razy dziennie.
Lek: Placebo na indakaterol i glikopironium (QVA149)
Placebo do QVA149 dostarczane przez inhalator suchego proszku (SDDPI), raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w 1-sekundowym obszarze pod krzywą (FEV1 AUC) 0-12
Ramy czasowe: Tydzień 26
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) została obliczona jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, zmierzona spirometrem. FEV1 normalizowano przez 12 godzin (podzielone przez czas). Ten wynik mierzy wartości bezwzględne w 26. tygodniu. Wyniki uzyskano z liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wymuszona objętość wydechowa w 1-sekundowym obszarze pod krzywą (FEV1 AUC) 0-12 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 12
Standaryzowaną wymuszoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonywano między 0 a 12 godzinami po traktowaniu. FEV1 normalizowano przez 12 godzin (podzielone przez czas). Ten wynik mierzy wartości bezwzględne w tygodniu 12. Wyniki uzyskano z liniowego modelu mieszanego.
Tydzień 12
Natężona pojemność życiowa w punktach wszechczasów (tydzień 12)
Ramy czasowe: -45 min, -15 min przed podaniem; 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz. po podaniu dawki w 12. tygodniu

Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC oceniano za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana FVC w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę czynności płuc.

Ten wynik mierzy wartości bezwzględne przy -45 min, -15 min przed podaniem dawki; 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz. po podaniu dawki, tydzień 12. Wyniki otrzymano z liniowego modelu mieszanego.
-45 min, -15 min przed podaniem; 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz. po podaniu dawki w 12. tygodniu
Natężona pojemność życiowa w punktach wszechczasów (tydzień 26)
Ramy czasowe: -45 min, -15 min przed podaniem; 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz. po podaniu w 26. tygodniu

Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC oceniano za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana FVC w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę czynności płuc.

Ten wynik mierzy wartości bezwzględne przy -45 min, -15 min przed podaniem dawki; 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz. po podaniu dawki w 26. tygodniu. Wyniki uzyskano z liniowego modelu mieszanego.
-45 min, -15 min przed podaniem; 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz. po podaniu w 26. tygodniu
Punktacja ogniskowa przejściowego wskaźnika duszności (TDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 26 tygodni
Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości początkowej. Uznaje się, że ogniskowa punktacja TDI wynosząca 1 jest klinicznie istotną poprawą.
12 tygodni i 26 tygodni
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 26 tygodni
Całkowity wynik kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, składającym się z 51 pozycji w trzech komponentach: objawy, aktywność i wpływ. Najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu jakości życia.
12 tygodni i 26 tygodni
Średnia zmiana dziennej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Uczestnicy prowadzili dziennik, w którym rejestrowali dzienną liczbę wdechów leku doraźnego stosowanego w leczeniu objawów POChP.
Linia bazowa, 12 tygodni i 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów zgłoszonych za pomocą dziennika
Ramy czasowe: 12 tygodni i 26 tygodni

Uczestnicy prowadzili dzienniczek, w którym rejestrowali codzienne wyniki objawów (przed południem i po południu) przez 12 tygodni i 26 tygodni leczenia. Ta analiza porównuje średnie wyniki objawów w ciągu 12 tygodni i 26 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową. Dzienniczek rejestruje poranne i wieczorne codzienne objawy kliniczne, w tym kaszel, świszczący oddech, duszność, objętość plwociny, ropną plwocinę, nocne przebudzenia i stosowanie leków ratunkowych.

Zakresy skali: zakresy to od 0 do 3 z różnymi opisami skali, które odnoszą się do zadawanego pytania.

0 to minimalny wynik = „brak” lub „Brak objawów” lub „nigdy” lub „Nie”

  1. = łagodny, trochę
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dla podanego zakresu skali wysokie wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni i 26 tygodni
Pojemność wdechowa (IC) w punktach wszechczasów (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach leczenia zmierzono pojemność wdechową (IC) za pomocą spirometrii, zgodnie z międzynarodowymi standardami. Obliczono średnią z 3 akceptowalnych pomiarów i podano w litrach.
12 tygodni
Pojemność wdechowa (IC) w punktach wszechczasów (26 tygodni)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Po 26 tygodniach leczenia zmierzono pojemność wdechową (IC) za pomocą spirometrii, zgodnie z międzynarodowymi standardami. Obliczono średnią z 3 akceptowalnych pomiarów i podano w litrach.
26 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zdarzeniach niepożądanych. Podsumowanie zdarzeń niepożądanych jest przedstawione wraz z tym wynikiem, dodatkowe szczegóły podano w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2313
  • 2010-023621-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj